슬관절 위 대퇴 슬와 분절의 긴 죽상경화성 병변, TASC II, Type D의 치료를 위한 개방 수술적 방법과 혈관 내 방법의 유효성 및 안전성 비교.

혈관내 재관류술과 무릎 위의 개방 우회술은 중간 길이 병변의 1차 2년 개통성(약 65%)에서 유사한 결과를 보여줍니다 - TASC II, C(Pereira et al, 2006). 동시에 저자들이 대퇴 슬와 분절의 만성 폐색(TASC II, D)의 긴 병변(200mm 이상)에 대한 스텐트 시술의 효과를 연구한 최근 연구에서는 만족스럽지 못한 결과(일차 개통률 45%)를 보였다. 2년 이내에 스텐트를 삽입한 부분의 대퇴 슬와 위치에서 스텐트 파손 문제에 대한 가능한 해결책 중 하나는 니티놀 와이어로 편조하여 수정된 제조 방법입니다. 짜여진 니티놀 스텐트에 대한 일부 연구는 이 위치에서 파손에 대한 저항성을 보여주었습니다. 또한, 일차 개통률은 > 70%였습니다. (베르너 외, 2014). 이 데이터는 더 긴 병변 길이(>200 mm)로 2년 이내에 더 나은 일차 개통률을 제안합니다.

이것은 전향적, 무작위, 오픈 라벨 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 무릎 위 대퇴슬와 분절 동맥의 연장된 죽상경화성 병변의 치료를 위한 TASC II 유형 D - 대퇴슬와 근위 단락 및 혈관성형술 및 스텐트를 사용한 재개통술의 두 가지 요법의 임상적 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 24개월 시점에서 증상이 있는 말초 동맥 질환 환자의 생체모방 짜여진 니티놀 스텐트. 2차 목표는 수술 부위의 재협착 및 폐색의 예측 인자를 식별하고 시술 후 환자의 삶의 질을 비교하는 것입니다.

문헌 데이터 분석에 따르면 긴 병변에서 니티놀 스텐트를 사용한 혈관내 재관류술 후 2년 1차 개통률은 60%였습니다. 동시에, 대퇴 슬와 근위 우회술 후 2년 일차 개통률은 56%였습니다(Enzmann et al. 긴 대퇴 슬와 병변에서 니티놀 스텐트 대 우회술: 무작위 대조 시험의 2년 결과. JACC: 심혈관 개입. 2019년 12월 23일; 12(24): 2541-9.). 이러한 데이터를 고려할 때 생체모방형 짜여진 니티놀 스텐트를 사용하면 스텐트 시술 그룹에서 2년 이내에 일차 개통성 매개변수가 약간 개선될 것이라고 가정해야 합니다. 짜여진 니티놀 스텐트로 대퇴 슬와 부분의 스텐트 삽입 후 2년 일차 개통률은 76%였습니다(Scheinert et al., 2011). 80%의 연구 검정력, 5%의 제1종 오류 확률 및 10%의 비열등성 마진에 대한 "비열등성" 디자인의 표본 크기를 계산하기 위해 검정력 분석을 수행했습니다. 110명의 환자(각 그룹당 55명의 환자)를 모집할 계획입니다. 관찰기간 2년. 기본 끝점:

- 24개월 후 수술적 치료 방법의 효과(1차 개통, 1차 보조 개통, 2차 개통).

보조 끝점:

• 24개월 후 외과적 치료 방법의 임상적 효능(MALE);
• 수술 후 초기(외과적 접근 영역의 혈종, 말초 신경병증, 외과적 접근 영역의 화농성-감염성 합병증) 및 24개월 후(MACE)의 외과적 치료 방법의 안전성;
• 6, 12, 24개월에 외과적 치료 후 환자의 삶의 질 평가(SF-36 설문지);

• 외과 적 치료 후 부작용에 대한 예후 인자 평가. 스크리닝 Rutherford에 따른 3-6 범주의 하지의 만성 허혈로 확인된 무릎 관절 위 대퇴슬와 분절의 폐색 병변(TASC II 분류에 따른 유형 D)이 진단된 환자에서 수행됩니다.

  • 포함/제외 기준 평가
  • 환자 번호 지정

연구 포함 환자에 대한 기본 정보 수집(병용 요법에 대한 정보 포함, 초기 신체 검사 데이터, 하지 동맥의 초음파 데이터, CT-동맥 조영 데이터, SF-36 설문지를 사용한 삶의 질 평가. 엔벨로프 방법을 사용하여 한 그룹 또는 다른 그룹으로 무작위화합니다.

그룹 1: 대퇴슬와 근위 우회로; 그룹 2: 혈관성형술 및 생체모방 니티놀 스텐트를 사용한 스텐트 삽입으로 무릎 관절 위의 대퇴-슬와 분절 동맥의 장기간 폐색의 재관통.

후속 조치 기간; 6, 12, 24개월.

수행:

한쪽 하지의 삼중 초음파(재협착, 혈전증, 스텐트 파손);

• 초음파상 스텐트 파손이 의심되는 환자의 스텐트 시술군에 대한 다리 방사선 촬영 2회 투사;
• 심혈관 전문의와의 상담.