Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité des méthodes chirurgicales ouvertes et endovasculaires pour le traitement des lésions athéroscléreuses longues du segment fémoro-poplité au-dessus du genou, TASC II, type D.

La revascularisation endovasculaire et le pontage ouvert au-dessus du genou montrent des résultats comparables en perméabilité primaire à 2 ans (environ 65%) dans les lésions de longueur moyenne - TASC II, C (Pereira et al, 2006). Parallèlement, une étude récente, où les auteurs ont étudié l'efficacité du stenting des lésions longues (200 mm ou plus) des occlusions chroniques des segments fémoro-poplités (TASC II, D), a montré des résultats insatisfaisants (perméabilité primaire 45%) du segment stenté en 2 ans (Lin et al, 2015). L'une des solutions possibles au problème de rupture des stents en position fémoro-poplitée est une méthode modifiée de leur fabrication par tressage à partir de fil de nitinol. Certaines études avec des stents en nitinol entrelacés ont montré leur résistance à la rupture dans cette position. De plus, la perméabilité primaire était > 70 %. (Werner et al, 2014). Ces données suggèrent un meilleur taux de perméabilité primaire dans les 2 ans avec une longueur de lésion plus longue (> 200 mm).

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte. L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité cliniques de deux thérapies pour le traitement des lésions athérosclérotiques prolongées des artères du segment fémoropoplité au-dessus du genou, TASC II type D - shunt fémoropoplité proximal et recanalisation avec angioplastie et stenting utilisant stent biomimétique en nitinol entrelacé chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique symptomatique à 24 mois. Les objectifs secondaires sont d'identifier les facteurs prédictifs de resténose et d'occlusions du segment opératoire et de comparer la qualité de vie des patients après l'intervention.

L'analyse des données de la littérature a montré que la perméabilité primaire à deux ans après revascularisation endovasculaire par stent en nitinol dans les lésions longues était de 60 %. Dans le même temps, la perméabilité primaire à deux ans après le pontage proximal fémoro-poplité était de 56 % (Enzmann et al. Stent en nitinol versus pontage dans les lésions fémoro-poplitées longues : résultats à 2 ans d'un essai contrôlé randomisé. JACC : Interventions cardiovasculaires. 2019 décembre 23 ; 12 (24): 2541-9.). Compte tenu de ces données, il faut supposer que l'utilisation de stents biomimétiques en nitinol entrelacés améliorera légèrement les paramètres de perméabilité primaire dans les 2 ans dans le groupe stenting. La perméabilité primaire à 2 ans après stenting du segment fémoro-poplité avec un stent en nitinol entrelacé était de 76 % (Scheinert et al., 2011). Une analyse de puissance a été effectuée pour calculer la taille de l'échantillon du plan de « non-infériorité » pour une puissance d'étude de 80 %, une probabilité d'erreur de type 1 de 5 % et une marge de non-infériorité de 10 %. Il est prévu de recruter 110 patients (55 patients dans chaque groupe). La période d'observation de 2 ans. Critère principal :

-L'efficacité de la méthode de traitement chirurgical après 24 mois (perméabilité primaire, perméabilité primaire assistée, perméabilité secondaire).

Critères secondaires :

• Efficacité clinique de la méthode de traitement chirurgical après 24 mois (MALE);
• Sécurité de la méthode de traitement chirurgical dans la période postopératoire précoce (hématome de la zone d'accès chirurgical, neuropathie périphérique, complications purulentes-infectieuses de la zone d'accès chirurgical) et après 24 mois (MACE);
• Évaluation de la qualité de vie des patients après traitement chirurgical à 6, 12 et 24 mois (questionnaire SF-36) ;

• Évaluation des facteurs pronostiques des résultats indésirables après traitement chirurgical. Dépistage Il est réalisé chez des patients présentant une lésion occlusive diagnostiquée vérifiée du segment fémoro-poplité au-dessus de l'articulation du genou (type D selon la classification TASC II), avec une ischémie chronique des membres inférieurs de 3 à 6 catégories selon Rutherford.

  • Évaluation des critères d'inclusion/exclusion
  • Attribuer un numéro de patient

Inclusion de l'étude Recueillir des informations de base sur le patient (antécédents, y compris des informations sur le traitement concomitant, données de l'examen physique initial, données échographiques des artères des membres inférieurs, données CT-artériographie, évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36. Randomisation à l'aide de la méthode de l'enveloppe à un groupe ou à un autre.

Groupe 1 : Pontage fémoro-poplité proximal ; Groupe 2 : Recanalisation de l'occlusion prolongée des artères du segment fémoro-poplité au-dessus de l'articulation du genou avec angioplastie et pose d'un stent biomimétique en nitinol entrelacé.

période de suivi ; 6, 12 et 24 mois.

Réalisé :

Échographie triple d'un membre inférieur (resténose, thrombose, rupture de stent);

• Radiographie de jambe pour le groupe stenting en deux projections, pour les patients chez qui une rupture de stent est suspectée selon l'échographie ;
• Consultation avec un chirurgien cardiovasculaire.