Effekt och säkerhet Jämförelse av öppna kirurgiska och endovaskulära metoder för behandling av långa aterosklerotiska lesioner i femoral-popliteala segmentet ovanför knäet, TASC II, typ D.

Endovaskulär revaskularisering och öppen bypasstransplantation ovanför knäet visar jämförbara resultat i primär 2-års öppenhet (cirka 65 %) i medellånga lesioner - TASC II, C (Pereira et al, 2006). Samtidigt visade en nyligen genomförd studie, där författarna studerade effektiviteten av stentning av långa lesioner (200 mm eller mer) av de kroniska ocklusionerna av femoropoliteala segmenten (TASC II, D), otillfredsställande resultat (primär öppenhet 45 %) av det stentade segmentet inom 2 år (Lin et al, 2015). En av de möjliga lösningarna på problemet med att stentar går sönder i lårbens-popliteal position är en modifierad metod för deras tillverkning genom att fläta från nitinoltråd. Vissa studier med sammanvävda nitinolstentar visade deras motståndskraft mot brott i denna position. Dessutom var den primära öppenheten > 70 %. (Werner et al, 2014). Dessa data tyder på en bättre primär öppenhet inom 2 år med en längre lesionslängd (>200 mm).

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen studie. Huvudsyftet med studien är att jämföra den kliniska effekten och säkerheten för två behandlingar för behandling av långvariga aterosklerotiska lesioner i artärerna i femoropoplitealsegmentet ovanför knäet, TASC II typ D - femoropopliteal proximal shunting och rekanalisering med angioplastik och stenting med hjälp av biomimetisk sammanvävd nitinolstent hos patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom vid 24 månader. Sekundära mål är att identifiera prediktorer för restenos och ocklusioner av operationssegmentet och jämföra patienternas livskvalitet efter ingreppet.

Analysen av litteraturdata visade att tvåårig primär öppenhet efter endovaskulär revaskularisering med användning av en nitinolstent vid långa lesioner var 60 %. Samtidigt var den tvååriga primära öppenheten efter femoropopliteal proximal bypass 56% (Enzmann et al. Nitinol stent kontra bypass i långa femoropopliteala lesioner: 2-års resultat av en randomiserad kontrollerad studie. JACC: Kardiovaskulära interventioner. 23 december 2019; 12 (24): 2541-9.). Med hänsyn till dessa data bör det antas att användningen av biomimetiska sammanvävda nitinolstentar kommer att förbättra de primära patensparametrarna något inom 2 år i stentgruppen. Den 2-åriga primära öppenheten efter stentning av femoropoplitealsegmentet med en sammanvävd nitinolstent var 76 % (Scheinert et al., 2011). En effektanalys utfördes för att beräkna urvalsstorleken för "non-inferiority"-designen för en studiekraft på 80 %, en typ 1-felsannolikhet på 5 % och en non-inferiority-marginal på 10 %. Det är planerat att rekrytera 110 patienter (55 patienter i varje grupp). Observationsperioden på 2 år. Primär slutpunkt:

-Effektiviteten av metoden för kirurgisk behandling efter 24 månader (primär öppenhet, primärassisterad patency, sekundär patency).

Sekundära slutpunkter:

• Klinisk effekt av metoden för kirurgisk behandling efter 24 månader (MALE);
• Säkerhet för metoden för kirurgisk behandling i den tidiga postoperativa perioden (hematom i det kirurgiska åtkomstområdet, perifer neuropati, purulenta-infektiösa komplikationer av det kirurgiska åtkomstområdet) och efter 24 månader (MACE);
• Bedömning av livskvalitet hos patienter efter kirurgisk behandling vid 6, 12 och 24 månader (SF-36 frågeformulär);

• Utvärdering av prognostiska faktorer för negativa utfall efter kirurgisk behandling. Screening Den utförs på patienter med en verifierad diagnostiserad ocklusiv lesion av femoropoplitealsegmentet ovanför knäleden (typ D enligt TASC II-klassificeringen), med kronisk ischemi i de nedre extremiteterna i 3-6 kategorier enligt Rutherford.

  • Bedömning av inklusions-/exklusionskriterier
  • Tilldela ett patientnummer

Studieinkludering Insamling av baslinjeinformation om patienten (historia, inklusive information om samtidig behandling, data från den första fysiska undersökningen, ultraljudsdata från artärerna i de nedre extremiteterna, CT-arteriografidata, bedömning av livskvalitet med hjälp av SF-36-enkäten. Randomisering med kuvertmetoden till en eller annan grupp.

Grupp 1: Femoropoliteal proximal bypass; Grupp 2: Rekanalisering av långvarig ocklusion av artärerna i lårbens-popliteala segmentet ovanför knäleden med angioplastik och stentning med en biomimetisk sammanvävd nitinolstent.

Uppföljningsperiod; 6, 12 och 24 månader.

Genomförde:

Triplex ultraljud av en nedre extremitet (restenos, trombos, stentbrott);

• Bens röntgenografi för stentgruppen i två projektioner, för patienter hos vilka ett stentbrott misstänks enligt ultraljud;
• Konsultation med kardiovaskulär kirurg.