Effekt og sikkerhet Sammenligning av de åpne kirurgiske og endovaskulære metodene for behandling av lange aterosklerotiske lesjoner i femoral-popliteal segmentet over kneet, TASC II, Type D.

Endovaskulær revaskularisering og åpen bypass-grafting over kneet viser sammenlignbare resultater i primær 2-års patency (ca. 65 %) ved middels lange lesjoner - TASC II, C (Pereira et al, 2006). Samtidig viste en fersk studie, hvor forfatterne studerte effektiviteten av stenting av lange lesjoner (200 mm eller mer) av kroniske okklusjoner av femoropolitealsegmentene (TASC II, D), utilfredsstillende resultater (primær åpenhet 45 %) av det stentede segmentet innen 2 år (Lin et al, 2015). En av de mulige løsningene på problemet med brudd på stenter i femoral-popliteal posisjon er en modifisert fremgangsmåte for deres fremstilling ved å flette fra nitinoltråd. Noen studier med sammenvevde nitinolstenter viste deres motstand mot brudd i denne posisjonen. Dessuten var den primære åpenheten > 70 %. (Werner et al, 2014). Disse dataene tyder på en bedre primær åpenhet innen 2 år med en lengre lesjonslengde (>200 mm).

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen studie. Hovedmålet med studien er å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til to terapier for behandling av langvarige aterosklerotiske lesjoner i arteriene i femoropopliteal segmentet over kneet, TASC II type D - femoropopliteal proksimal shunting og rekanalisering med angioplastikk og stenting vha. biomimetisk sammenvevd nitinolstent hos pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom ved 24 måneder. Sekundære mål er å identifisere prediktorer for restenose og okklusjoner av operasjonssegmentet og sammenligne livskvaliteten til pasienter etter inngrepet.

Analysen av litteraturdata viste at to års primær patency etter endovaskulær revaskularisering ved bruk av nitinolstent i lange lesjoner var 60 %. Samtidig var den toårige primære åpenheten etter femoropopliteal proksimal bypass 56 % (Enzmann et al. Nitinol stent versus bypass i lange femoropoliteale lesjoner: 2-års resultater av en randomisert kontrollert studie. JACC: Kardiovaskulære intervensjoner. 23. desember 2019; 12 (24): 2541-9). Tatt i betraktning disse dataene, bør det antas at bruken av biomimetiske sammenvevde nitinolstenter vil forbedre de primære patency-parametrene noe innen 2 år i stentinggruppen. 2-års primær åpenhet etter stenting av femoropolitealsegmentet med en sammenvevd nitinolstent var 76 % (Scheinert et al., 2011). En effektanalyse ble utført for å beregne utvalgsstørrelsen til "non-inferiority"-designet for en studiekraft på 80 %, en type 1 feilsannsynlighet på 5 % og en non-inferiority margin på 10 %. Det er planlagt å rekruttere 110 pasienter (55 pasienter i hver gruppe). Observasjonsperioden på 2 år. Primært endepunkt:

-Effektiviteten av metoden for kirurgisk behandling etter 24 måneder (primær patency, primær-assistert patency, sekundær patency).

Sekundære endepunkter:

• Klinisk effekt av metoden for kirurgisk behandling etter 24 måneder (MALE);
• Sikkerhet for metoden for kirurgisk behandling i den tidlige postoperative perioden (hematom i det kirurgiske tilgangsområdet, perifer nevropati, purulente-infeksiøse komplikasjoner av det kirurgiske tilgangsområdet) og etter 24 måneder (MACE);
• Vurdering av livskvalitet hos pasienter etter kirurgisk behandling ved 6, 12 og 24 måneder (SF-36 spørreskjema);

• Evaluering av prognostiske faktorer for uønskede utfall etter kirurgisk behandling. Screening Det utføres hos pasienter med en verifisert diagnostisert okklusiv lesjon av femoropopliteal-segmentet over kneleddet (type D i henhold til TASC II-klassifiseringen), med kronisk iskemi i underekstremitetene i 3-6 kategorier ifølge Rutherford.

  • Vurdering av inkluderings-/eksklusjonskriterier
  • Tildeling av pasientnummer

Studieinkludering Innhenting av grunnlinjeinformasjon om pasienten (historie, inkludert informasjon om samtidig behandling, data fra den første fysiske undersøkelsen, ultralyddata fra arteriene i underekstremitetene, CT-arteriografidata, vurdering av livskvalitet ved bruk av SF-36 spørreskjemaet. Randomisering ved hjelp av konvoluttmetoden til en eller annen gruppe.

Gruppe 1: Femoropoliteal proksimal bypass; Gruppe 2: Rekanalisering av forlenget okklusjon av arteriene i femoral-popliteal segmentet over kneleddet med angioplastikk og stenting med en biomimetisk sammenvevd nitinolstent.

Oppfølgingsperiode; 6, 12 og 24 måneder.

Utført:

Tripleks ultralyd av en underekstremitet (restenose, trombose, stentbrudd);

• Legs røntgenografi for stentinggruppen i to fremspring, for pasienter hvor det er mistanke om stentbrudd i henhold til ultralyd;
• Konsultasjon med kardiovaskulær kirurg.