具有 3D 图像的磁辅助胶囊内窥镜在肝硬化患者 EV 检测中的应用

这是一项前瞻性和观察性研究。 样本量计算和患者选择 研究人员计划在这项研究中总共包括 140 名参与者。 将招募 65 名具有门脉高压症状（例如血小板计数低于 100,000）的肝硬化患者，通过使用磁力辅助胶囊内窥镜系统评估食管静脉曲张的存在和阶段。 35例经内镜证实有食管静脉曲张病史的肝硬化患者将通过磁辅助胶囊内窥镜系统进行随访检查。 另外招募40名没有已知胃肠道疾病的健康志愿者作为对照组。 年龄小于 20 岁、植入电子或磁性装置、怀孕或无法吞服胶囊的参与者将被排除在研究之外。

干预 患者将在两天内接受两项诊断测试，首先使用磁辅助胶囊内窥镜系统，然后至少 4 小时后进行常规 EGD。

磁力辅助胶囊内窥镜系统（MACE、InsightEyes EGD 系统）有或没有 3D 图像（“MedicalTek”内窥镜成像系统和配件）将用于检测食管静脉曲张和其他可能的病变。 作为标准的内窥镜检查准备，患者需要禁食 6-8 小时。 参与者在 MACE 检查前 1 小时在 200 mL 水中服用 400 mg N-乙酰半胱氨酸溶液，并在 30 分钟后额外服用 300 mL 清水以去除胃粘液。 直立（坐）位，指导患者用20mL清水吞服胶囊。 手持磁铁保持在胸骨上方，以便抓住胶囊并检查食道。 胶囊内窥镜检查是通过改变患者的体位和手持磁铁来进行的。 将磁场导航器置于患者腹部前方，通过移动磁场导航器帮助胶囊移动和旋转。

胶囊内窥镜检查将像传统的 EGD 一样在十二指肠的第二部分结束。

在检查期间同时使用 2D 和 3D 成像检测病变。

食管胃十二指肠镜检查 (EGD) EGD (Olympus GIF-H290) 由经验丰富的内窥镜医师进行。 这些从业者能够检查 EGD 的程序和以前发现的指示。 EGD 通过标准技术进行。 患者接受咽部麻醉，然后进行 EGD。

制剂评价 胃制剂的质量包括粘膜可见程度和胃扩张程度。 粘膜可见程度分为四个等级：优＝胃粘膜上没有粘附粘液；好=胃粘膜上有少量粘液但没有视力模糊；一般 = 胃粘膜上有少量粘液，视力部分模糊；差=胃粘膜上有大量粘液，视力模糊。

胃胀分为三个等级：好=满意的胃胀，剩余少量塌陷的胃皱襞；一般 = 大量塌陷的胃皱襞遮盖了胃的某些部分；和差＝胃膨胀不足，并且不可能检查感兴趣的区域。 研究人员分别评估胃的近端（贲门、胃底和上半身）和远端（下半身和胃窦）部分。

病变检测食管静脉曲张检测食管静脉曲张将根据日本门静脉高压症研究会进行评估和描述。

其他病变检测 评估的另一种病变包括门脉高压性胃病、消化性溃疡和息肉。

舒适度和接受度问卷 检查结束后，患者将收到一份问卷，包括使用视觉模拟量表（VAS）检查期间的疼痛，评分从 1（无疼痛）到 10（极度疼痛，几乎无法忍受），其他恶心和腹部胀满等不适。 问卷还包括两种方式的首选。

研究成果 主要成果

1. 研究人员将在 MACE 系统和 3D 图像处理与常规 EGD 中比较肝硬化患者食管静脉曲张的检出率。
2. 研究人员将使用传统的 EGD 作为金标准，比较两种方式食管静脉曲张患者的分级一致性。

次要结果

1. 研究人员将评估 MACE 系统中的图像质量和所有参与者的 3D 图像处理。
2. 研究人员将在所有参与者中比较 MACE 系统加上 3D 图像处理与常规 EGD 中其他胃部病变的检出率，例如门脉高压性胃病、胃息肉和溃疡。
3. 调查人员将使用问卷评估所有参与者的不适感。