Magnetisk-assistert kapselendoskop med 3D-bilder i EV-deteksjon hos cirrotisk pasient

Dette er en prospektiv og observasjonsstudie. Beregning av prøvestørrelse og pasientvalg Etterforskerne planlegger å inkludere totalt 140 deltakere i denne studien. Sekstifem skrumplever med portalhypertensive symptomer (som blodplatetall mindre enn 100 000) vil bli registrert for å evaluere forekomsten og stadiet av esophageal varicer ved å bruke et magnetisk-assistert kapselendoskopsystem. Trettifem cirrhotiske pasienter med historie med endoskopi-bekreftede esophageal varicer vil bli inkludert for oppfølgingsundersøkelsen ved å bruke det magnetisk assisterte kapselendoskopsystemet. Ytterligere 40 friske frivillige uten kjent gastrointestinal sykdom vil bli registrert som kontrollgruppe. De deltakerne med mindre enn 20 år gamle, som har implantert elektroniske eller magnetiske enheter, gravide eller ute av stand til å svelge kapselen, vil bli ekskludert fra studien.

Intervensjon Pasienten vil gjennomgå begge diagnostiske testene i løpet av to dager, med et magnetisk-assistert kapselendoskopsystem først og deretter konvensjonell EGD vil bli utført minst 4 timer etterpå.

Magnetisk-assistert kapsel-endoskopsystem (MACE, InsightEyes EGD System) med eller uten 3D-bilder ("MedicalTek" Endoscopic Imaging-system og tilbehør) vil bli brukt for å oppdage esophageal-varicer og andre mulige lesjoner. Som standard per-endoskopi-preparat gjennomgår pasienter en 6-8 timers faste. Deltakerne tar 400 mg N-acetylcysteinløsning i 200 ml vann 1 time før MACE-undersøkelsen og ytterligere 300 ml klart vann etter 30 minutter for å fjerne mageslim. Med oppreist (sittende) stilling instrueres pasienten om å svelge kapselen med 20 ml rent vann. Den håndholdte magneten holdes over brystbenet for å fange opp kapselen og undersøke spiserøret. Kapselendoskopi manipuleres av endringer i pasientens posisjon og håndholdte magnet. Magnetfeltnavigatoren er plassert foran pasientens mage og hjalp kapselen med å bevege seg og rotere ved å flytte magnetfeltnavigatoren.

Kapselendoskopien vil ende opp i den andre delen av tolvfingertarmen slik den konvensjonelle EGD gjør.

Lesjonen oppdages ved hjelp av 2D- og 3D-avbildning samtidig under undersøkelsen.

Esophagogastroduodenoscopy (EGD) EGDs (Olympus GIF-H290) utføres av erfarne endoskopister. Disse utøverne er i stand til å sjekke indikasjonen av prosedyren og tidligere funn av EGD. EGDene utføres med standardteknikker. Pasienten gjennomgår faryngeal anestesi og deretter EGD.

Preparatevaluering Kvaliteten på gastrisk forberedelse inkluderer graden av slimhinnesynlighet og mageutvidelse. Graden av slimhinnesynlighet er klassifisert i fire grader: utmerket = ingen vedheftende slim på mageslimhinnen; bra = liten mengde slim på mageslimhinnen, men uten skjult syn; fair = liten mengde slim på mageslimhinnen med delvis skjult syn; og dårlig = rikelig slim på mageslimhinnen med skjult syn.

Mageutvidelse er klassifisert i tre grader: god = tilfredsstillende mageutvidelse med den gjenværende lille mengden kollapsede magefolder; fair = betydelig mengde kollapsede magefolder som skjuler enkelte deler av magen; og dårlig = utilstrekkelig mageoppblåsing, og undersøkelse av interesseområdet er umulig. Etterforskerne evaluerer de proksimale (cardia, fundus og overkroppen) og distale (underkroppen og antrum) delene av magen separat.

Deteksjon av lesjon Øsophageal varices detection Esophageal varices vil bli evaluert og beskrevet i henhold til Japanese Research Society for Portal Hypertension.

Annen lesjonsdeteksjon En annen lesjon blir evaluert, inkludert portal hypertensiv gastropati, magesår og polypper.

Spørreskjema om komfort og aksept Etter undersøkelsene vil pasienten motta et spørreskjema, inkludert smertene under undersøkelsen ved bruk av en visuell analog skala (VAS), skåring fra 1(ingen smerte) til 10(veldig smertefullt, knapt tolerabelt), annet ubehag som kvalme og abdominal fylde. Spørreskjemaet inkluderer også det foretrukne valget av to modaliteter.

Studieresultater Primært utfall

1. Etterforskerne vil sammenligne deteksjonsfrekvensen av esophageal varicer hos cirrhotiske pasienter i MACE-systemet og 3D-bildebehandling med konvensjonell EGD.
2. Etterforskerne vil sammenligne graderingskonsistensen hos pasientene som har esophageal varicer mellom de to modalitetene, ved å bruke den konvensjonelle EGD som gullstandarden.

Sekundært utfall

1. Etterforskerne vil evaluere bildekvaliteten i MACE-systemet og 3D-bildebehandling hos alle deltakerne.
2. Etterforskerne vil sammenligne deteksjonshastigheten for andre gastriske lesjoner som portal hypertensiv gastropati, gastrisk polypp og ulcus i MACE-systemet pluss 3D-bildebehandling med konvensjonell EGD hos alle deltakerne.
3. Etterforskerne vil evaluere ubehaget ved å bruke spørreskjemaet hos alle deltakerne.