Magnetiskt assisterat kapselendoskop med 3D-bilder i EV-detektion hos cirrospatienter

Detta är en prospektiv och observationsstudie. Beräkning av provstorlek och patienturval Utredarna planerar att inkludera totalt 140 deltagare i denna studie. Sextiofem cirrose med portala hypertensiva symtom (såsom trombocytantal mindre än 100 000) kommer att registreras för att utvärdera förekomsten och stadiet av esofagusvaricer genom att använda ett magnetiskt assisterat kapselendoskopsystem. Trettiofem cirrospatienter med anamnes på endoskopi-bekräftade esofagusvaricer kommer att inkluderas för uppföljningsundersökningen med hjälp av det magnetiskt assisterade kapselendoskopsystemet. Ytterligare 40 friska frivilliga utan känd gastrointestinal sjukdom kommer att registreras som kontrollgrupp. De deltagare som är yngre än 20 år gamla, som har implanterat elektroniska eller magnetiska enheter, gravida eller oförmögna att svälja kapseln, kommer att uteslutas från studien.

Intervention Patienten kommer att genomgå båda diagnostiska testerna på två dagar, med ett magnetiskt assisterat kapselendoskopsystem först och sedan kommer konventionell EGD att utföras minst 4 timmar efteråt.

Magnetiskt assisterat kapselendoskopsystem (MACE, InsightEyes EGD System) med eller utan 3D-bilder ("MedicalTek" Endoscopic Imaging-system och tillbehör) kommer att användas för att upptäcka esofagusvaricer och andra möjliga lesioner. Som standardberedning per endoskopi genomgår patienter en 6-8 timmars fasta. Deltagarna tar 400 mg N-acetylcysteinlösning i 200 ml vatten 1 timme före MACE-undersökningen och ytterligare 300 ml klart vatten efter 30 minuter för att avlägsna magslem. Med upprätt (sittande) position instrueras patienten att svälja kapseln med 20 ml rent vatten. Den handhållna magneten hålls ovanför bröstbenet för att fånga upp kapseln och undersöka matstrupen. Kapselendoskopi manipuleras av förändringar i patientens position och handhållna magnet. Magnetfältsnavigatorn placeras framför patientens buk och hjälpte kapseln att röra sig och rotera genom att flytta magnetfältsnavigatorn.

Kapselendoskopin kommer att hamna i den andra delen av duodenum som den konventionella EGD gör.

Skadan detekteras med 2D- och 3D-avbildning samtidigt under undersökningen.

Esophagogastroduodenoscopy (EGD) EGDs (Olympus GIF-H290) utförs av erfarna endoskopister. Dessa utövare kan kontrollera indikationen av proceduren och tidigare resultat av EGD. EGD:erna utförs med standardtekniker. Patienten genomgår farynxbedövning och därefter EGD.

Beredningsutvärdering Kvaliteten på magpreparatet inkluderar graden av synlighet i slemhinnan och utspänd mage. Graden av slemhinnesynlighet klassificeras i fyra grader: utmärkt = inget vidhäftande slem på magslemhinnan; bra = liten mängd slem på magslemhinnan men utan skymd syn; rättvis = liten mängd slem på magslemhinnan med delvis skymd syn; och dålig = rikligt slem på magslemhinnan med skymd syn.

Utspänd mage klassificeras i tre grader: bra = tillfredsställande utspänd mage med den återstående lilla mängden kollapsade magveck; rättvis = betydande mängd kollapsade magveck som skymmer vissa delar av magen; och dålig = otillräcklig maginflation, och undersökning av intresseområdet är omöjligt. Utredarna utvärderar de proximala (cardia, fundus och överkroppen) och distala (underkroppen och antrum) delarna av magen separat.

Detektion av lesions Detektering av esofagusvaricer Esofagusvaricer kommer att utvärderas och beskrivas enligt Japanese Research Society for Portal Hypertension.

Andra lesionsdetektering En annan lesion utvärderas inklusive portal hypertensiv gastropati, magsår och polyper.

Frågeformulär om komfort och acceptans Efter undersökningarna kommer patienten att få ett frågeformulär, inklusive smärtan under undersökningen med hjälp av en visuell analog skala (VAS), poäng från 1 (ingen smärta) till 10 (svårt smärtsamt, knappt tolererbart), annat obehag som illamående och bukfullhet. Frågeformuläret innehåller också det föredragna valet av två modaliteter.

Studieresultat Primärt resultat

1. Utredarna kommer att jämföra detektionshastigheten för esofagusvaricer hos cirrospatienter i MACE-systemet och 3D-bildbehandling med konventionell EGD.
2. Utredarna kommer att jämföra graderingskonsistensen hos patienter som har esofagusvariationer mellan de två modaliteterna, med den konventionella EGD som guldstandard.

Sekundärt utfall

1. Utredarna kommer att utvärdera bildkvaliteten i MACE-systemet och 3D-bildbehandling hos alla deltagare.
2. Utredarna kommer att jämföra detektionshastigheten för andra gastriska lesioner som portal hypertensiv gastropati, magpolyp och sår i MACE-systemet plus 3D-bildbehandling med konventionell EGD hos alla deltagare.
3. Utredarna kommer att utvärdera obehaget med hjälp av frågeformuläret hos alla deltagare.