Magnetisch unterstütztes Kapselendoskop mit 3D-Bildern bei der EV-Erkennung bei Zirrhosepatienten

Dies ist eine prospektive und beobachtende Studie. Berechnung der Stichprobengröße und Patientenauswahl Die Prüfärzte planen, insgesamt 140 Teilnehmer in diese Studie aufzunehmen. 65 Zirrhotiker mit portalen hypertensiven Symptomen (z. B. einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000) werden aufgenommen, um das Vorhandensein und das Stadium von Ösophagusvarizen mithilfe eines magnetisch unterstützten Kapselendoskopsystems zu untersuchen. Fünfunddreißig Patienten mit Leberzirrhose und Endoskopie-bestätigten Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte werden für die Nachuntersuchung unter Verwendung des magnetisch unterstützten Kapselendoskopsystems eingeschlossen. Weitere 40 gesunde Probanden ohne bekannte Magen-Darm-Erkrankung werden als Kontrollgruppe aufgenommen. Teilnehmer unter 20 Jahren, die elektronische oder magnetische Geräte implantiert haben, schwanger sind oder die Kapsel nicht schlucken können, werden von der Studie ausgeschlossen.

Intervention Der Patient wird in zwei Tagen beiden diagnostischen Tests unterzogen, wobei zuerst ein magnetisch unterstütztes Kapselendoskopsystem verwendet wird und dann mindestens 4 Stunden danach eine konventionelle EGD durchgeführt wird.

Ein magnetisch unterstütztes Kapselendoskopsystem (MACE, InsightEyes EGD System) mit oder ohne 3D-Bilder ("MedicalTek" Endoskopisches Bildgebungssystem und Zubehör) wird zur Erkennung von Ösophagusvarizen und anderen möglichen Läsionen verwendet. Als Standardvorbereitung pro Endoskopie unterziehen sich die Patienten einer 6-8-stündigen Fastenkur. Die Teilnehmer nehmen 1 h vor der MACE-Untersuchung 400 mg N-Acetylcystein-Lösung in 200 ml Wasser und nach 30 min weitere 300 ml klares Wasser zur Entfernung von Magenschleim ein. In aufrechter (sitzender) Position wird der Patient angewiesen, die Kapsel mit 20 ml klarem Wasser zu schlucken. Der Handmagnet wird über das Brustbein gehalten, um die Kapsel zu fangen und die Speiseröhre zu untersuchen. Die Kapselendoskopie wird durch Änderungen der Position des Patienten und des handgehaltenen Magneten manipuliert. Der Magnetfeldnavigator wird vor dem Bauch des Patienten platziert und hilft der Kapsel, sich zu bewegen und zu drehen, indem er den Magnetfeldnavigator bewegt.

Die Kapselendoskopie endet wie die herkömmliche EGD im zweiten Abschnitt des Zwölffingerdarms.

Die Läsion wird während der Untersuchung gleichzeitig mit 2D- und 3D-Bildgebung erkannt.

Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) EGDs (Olympus GIF-H290) werden von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt. Diese Praktiker sind in der Lage, die Indikation des Verfahrens und frühere Befunde der EGD zu überprüfen. Die EGDs werden mit Standardtechniken durchgeführt. Der Patient wird einer Rachenanästhesie und dann einer EGD unterzogen.

Beurteilung der Präparation Die Qualität der Magenpräparation umfasst den Grad der Schleimhautsichtbarkeit und Magendehnung. Der Grad der Sichtbarkeit der Schleimhaut wird in vier Grade eingeteilt: ausgezeichnet = kein anhaftender Schleim auf der Magenschleimhaut; gut = wenig Schleim auf der Magenschleimhaut, aber ohne Sehbehinderung; hell = geringe Menge Schleim auf der Magenschleimhaut mit teilweise verdeckter Sicht; und schlecht = reichlich Schleim auf der Magenschleimhaut mit Sehbehinderung.

Die Magendehnung wird in drei Grade eingeteilt: gut = zufriedenstellende Magendehnung mit der verbleibenden geringen Menge an kollabierten Magenfalten; hell = beträchtliche Menge an kollabierten Magenfalten, die einige Teile des Magens verdecken; und schlecht = unzureichende Magenfüllung und Untersuchung des interessierenden Bereichs ist unmöglich. Die Ermittler beurteilen die proximalen (Kardia, Fundus und Oberkörper) und distalen (Unterkörper und Antrum) Teile des Magens getrennt.

Erkennung von Läsionen Erkennung von Ösophagusvarizen Ösophagusvarizen werden gemäß der Japanese Research Society for Portal Hypertension bewertet und beschrieben.

Erkennung anderer Läsionen Eine weitere Läsion wird untersucht, einschließlich portaler hypertensiver Gastropathie, Magengeschwüren und Polypen.

Fragebogen zu Komfort und Akzeptanz Nach den Untersuchungen erhält der Patient einen Fragebogen, der die Schmerzen während der Untersuchung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Bewertung von 1 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen, kaum erträglich) und Sonstiges enthält Beschwerden wie Übelkeit und Völlegefühl. Der Fragebogen enthält auch die bevorzugte Wahl von zwei Modalitäten.

Studienergebnisse Primäres Ergebnis

1. Die Forscher werden die Erkennungsrate von Ösophagusvarizen bei Patienten mit Zirrhose im MACE-System und der 3D-Bildverarbeitung mit der konventionellen EGD vergleichen.
2. Die Forscher werden die Einstufungskonsistenz bei den Patienten mit Ösophagusvarizen zwischen den beiden Modalitäten vergleichen, wobei die konventionelle EGD als Goldstandard verwendet wird.

Sekundäres Ergebnis

1. Die Ermittler werden die Bildqualität im MACE-System und die 3D-Bildverarbeitung bei allen Teilnehmern bewerten.
2. Die Ermittler werden bei allen Teilnehmern die Erkennungsrate anderer Magenläsionen wie portale hypertensive Gastropathie, Magenpolyp und Geschwür im MACE-System plus 3D-Bildverarbeitung mit konventioneller EGD vergleichen.
3. Die Ermittler werden das Unbehagen anhand des Fragebogens bei allen Teilnehmern bewerten.