Endoskop kapsułkowy wspomagany magnetycznie z obrazami 3D w wykrywaniu EV u pacjenta z marskością wątroby

Jest to badanie prospektywne i obserwacyjne. Obliczenie wielkości próby i dobór pacjentów Badacze planują objąć badaniem łącznie 140 uczestników. Sześćdziesięciu pięciu pacjentów z marskością wątroby z objawami nadciśnienia wrotnego (takimi jak liczba płytek krwi poniżej 100 000) zostanie włączonych do badania pod kątem obecności i stopnia zaawansowania żylaków przełyku za pomocą systemu endoskopu kapsułkowego wspomaganego magnetycznie. Trzydziestu pięciu pacjentów z marskością wątroby i żylakami przełyku potwierdzonymi endoskopowo w wywiadzie zostanie włączonych do badania kontrolnego przy użyciu systemu endoskopu kapsułkowego wspomaganego magnetycznie. Kolejnych 40 zdrowych ochotników bez znanych chorób przewodu pokarmowego zostanie włączonych jako grupa kontrolna. Uczestnicy w wieku poniżej 20 lat, z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi lub magnetycznymi, w ciąży lub niezdolni do połknięcia kapsułki zostaną wykluczeni z badania.

Interwencja Pacjent zostanie poddany obu badaniom diagnostycznym w ciągu dwóch dni, najpierw z systemem endoskopu z kapsułką wspomaganą magnetycznie, a następnie konwencjonalnym EGD, co najmniej 4 godziny później.

Kapsułkowy system endoskopowy wspomagany magnetycznie (MACE, system InsightEyes EGD) z obrazami 3D lub bez (system obrazowania endoskopowego „MedicalTek” wraz z akcesoriami) będzie używany do wykrywania żylaków przełyku i innych możliwych zmian chorobowych. W ramach standardowego przygotowania do endoskopii pacjenci przechodzą 6-8 godzinną głodówkę. Uczestnicy przyjmują 400 mg roztworu N-acetylocysteiny w 200 ml wody na 1 godzinę przed badaniem MACE i dodatkowe 300 ml czystej wody po 30 minutach w celu usunięcia śluzu żołądkowego. W pozycji pionowej (siedzącej) pacjent jest poinstruowany, aby połknąć kapsułkę z 20 ml czystej wody. Ręczny magnes jest trzymany nad mostkiem w celu złapania kapsułki i zbadania przełyku. Endoskopia kapsułkowa jest manipulowana przez zmiany pozycji pacjenta i ręczny magnes. Nawigator pola magnetycznego jest umieszczony przed brzuchem pacjenta i pomagał w poruszaniu się i obracaniu kapsuły poprzez poruszanie nawigatorem pola magnetycznego.

Endoskopia kapsułkowa zakończy się w drugiej części dwunastnicy, podobnie jak konwencjonalna EGD.

Zmiana jest wykrywana za pomocą obrazowania 2D i 3D jednocześnie podczas badania.

Ezofagogastroduodenoskopia (EGD) EGD (Olympus GIF-H290) są przeprowadzane przez doświadczonych endoskopistów. Praktycy ci są w stanie sprawdzić wskazania do zabiegu i wcześniejsze ustalenia EGD. EGD są przeprowadzane standardowymi technikami. Pacjent przechodzi znieczulenie do gardła, a następnie EGD.

Ocena preparatu Na jakość preparatu żołądkowego składa się stopień widoczności błony śluzowej oraz rozdęcie żołądka. Stopień widoczności błony śluzowej dzieli się na cztery stopnie: doskonała = brak przylegającego śluzu na błonie śluzowej żołądka; dobry = niewielka ilość śluzu na błonie śluzowej żołądka, ale bez zaburzonego widzenia; umiarkowana = niewielka ilość śluzu na błonie śluzowej żołądka z częściowym zaciemnieniem widzenia; i słaby = obfity śluz na błonie śluzowej żołądka z zaciemnionym widzeniem.

Rozdęcie żołądka dzieli się na trzy stopnie: dobre = zadowalające rozdęcie żołądka z niewielką ilością zapadniętych fałdów żołądkowych; jasna = znaczna ilość zapadniętych fałdów żołądkowych, które zasłaniają niektóre części żołądka; i słaby = niedostateczne napełnienie żołądka, a zbadanie badanego obszaru jest niemożliwe. Badacze oddzielnie oceniają proksymalną (wpust, dno i górną część ciała) i dystalną (dolną część ciała i antrum) część żołądka.

Wykrywanie zmian Wykrywanie żylaków przełyku Żylaki przełyku zostaną ocenione i opisane zgodnie z zaleceniami Japońskiego Towarzystwa Badawczego ds. Nadciśnienia Portalowego.

Wykrywanie innych zmian Ocenia się inne zmiany, w tym gastropatię z nadciśnieniem wrotnym, wrzody trawienne i polipy.

Kwestionariusz komfortu i akceptacji Po badaniach pacjent otrzyma kwestionariusz, w którym uwzględni ból podczas badania za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), punktacja od 1 (brak bólu) do 10 (bardzo bolesny, ledwo znośny), inne dolegliwości takie jak nudności i uczucie pełności w jamie brzusznej. Kwestionariusz zawiera również preferowany wybór dwóch modalności.

Wyniki badań Główny wynik

1. Badacze porównają wykrywalność żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby w systemie MACE i obróbce obrazu 3D z konwencjonalnym EGD.
2. Badacze porównają spójność ocen u pacjentów z żylakami przełyku między tymi dwiema metodami, używając konwencjonalnego EGD jako złotego standardu.

Wynik drugorzędny

1. Badacze ocenią jakość obrazu w systemie MACE i obróbce obrazu 3D u wszystkich uczestników.
2. Badacze porównają szybkość wykrywania innych zmian żołądkowych, takich jak gastropatia z nadciśnieniem wrotnym, polip żołądka i wrzód w systemie MACE oraz przetwarzanie obrazu 3D z konwencjonalnym EGD u wszystkich uczestników.
3. Badacze ocenią dyskomfort za pomocą kwestionariusza u wszystkich uczestników.