Cápsula endoscopio asistida magnéticamente con imágenes 3D en detección EV en paciente cirrótico

Se trata de un estudio prospectivo y observacional. Cálculo del tamaño de la muestra y selección de pacientes Los investigadores planean incluir un total de 140 participantes en este estudio. Sesenta y cinco cirróticos con síntomas de hipertensión portal (como recuento de plaquetas inferior a 100 000) se inscribirán para evaluar la presencia y el estadio de las várices esofágicas mediante el uso de un sistema de cápsula endoscópica asistida por magnetismo. Treinta y cinco pacientes cirróticos con antecedentes de várices esofágicas confirmadas por endoscopia serán incluidos para el examen de seguimiento mediante el uso del sistema de cápsula endoscópica asistida magnéticamente. Otros 40 voluntarios sanos sin enfermedad gastrointestinal conocida se inscribirán como grupo de control. Quedarán excluidos del estudio aquellos participantes con menos de 20 años, con dispositivos electrónicos o magnéticos implantados, embarazadas o que no puedan tragar la cápsula.

Intervención El paciente se someterá a ambas pruebas diagnósticas en dos días, primero con sistema de cápsula endoscópica asistida magnéticamente y luego se realizará EGD convencional al menos 4 horas después.

El sistema de cápsula endoscópica asistida magnéticamente (MACE, InsightEyes EGD System) con o sin imágenes en 3D (sistema de imágenes endoscópicas "MedicalTek" y accesorios) se utilizará para detectar várices esofágicas y otras posibles lesiones. Como preparación estándar para la endoscopia, los pacientes se someten a un ayuno de 6 a 8 horas. Los participantes toman 400 mg de solución de N-acetilcisteína en 200 ml de agua 1 hora antes del examen MACE y 300 ml adicionales de agua clara después de 30 minutos para eliminar la mucosidad gástrica. Con la posición vertical (sentado), se le indica al paciente que trague la cápsula con 20 ml de agua limpia. El imán manual se sostiene por encima del esternón para atrapar la cápsula y examinar el esófago. La cápsula endoscópica se manipula mediante cambios en la posición del paciente y un imán manual. El navegador de campo magnético se coloca frente al abdomen del paciente y ayuda a que la cápsula se mueva y gire moviendo el navegador de campo magnético.

La cápsula endoscópica terminará en la segunda porción del duodeno como lo hace la EGD convencional.

La lesión se detecta utilizando imágenes 2D y 3D al mismo tiempo durante el examen.

Esofagogastroduodenoscopia (EGD) Las EGD (Olympus GIF-H290) son realizadas por endoscopistas experimentados. Estos profesionales pueden comprobar la indicación del procedimiento y los hallazgos previos de EGD. Los EGD se realizan mediante técnicas estándar. El paciente se somete a anestesia faríngea y luego a EGD.

Evaluación de la preparación La calidad de la preparación gástrica incluye el grado de visibilidad de la mucosa y la distensión del estómago. El grado de visibilidad de la mucosa se clasifica en cuatro grados: excelente = sin moco adherido a la mucosa gástrica; bueno = pequeña cantidad de moco en la mucosa gástrica pero sin visión borrosa; regular = pequeña cantidad de moco en la mucosa gástrica con visión parcialmente oscurecida; y pobre = mucosidad profusa en la mucosa gástrica con visión oscurecida.

La distensión del estómago se clasifica en tres grados: buena = distensión del estómago satisfactoria con la pequeña cantidad restante de pliegues gástricos colapsados; regular = cantidad considerable de pliegues gástricos colapsados ​​que oscurecen algunas partes del estómago; y pobre = inflado insuficiente del estómago, y el examen del área de interés es imposible. Los investigadores evalúan las porciones proximal (cardias, fondo y parte superior del cuerpo) y distal (parte inferior del cuerpo y antro) del estómago por separado.

Detección de lesiones Detección de várices esofágicas Las várices esofágicas se evaluarán y describirán de acuerdo con la Sociedad Japonesa de Investigación para la Hipertensión Portal.

Detección de otras lesiones Se evalúa otra lesión que incluye gastropatía hipertensiva portal, úlceras pépticas y pólipos.

Cuestionario de comodidad y aceptación Después de los exámenes, el paciente recibirá un cuestionario, que incluye el dolor durante el examen mediante una escala analógica visual (EVA), puntuando de 1 (sin dolor) a 10 (muy doloroso, apenas tolerable), otros molestias como náuseas y plenitud abdominal. El cuestionario también incluye la opción preferida de dos modalidades.

Resultados del estudio Resultado primario

1. Los investigadores compararán la tasa de detección de várices esofágicas en pacientes cirróticos en el sistema MACE y el procesamiento de imágenes 3D con EGD convencional.
2. Los investigadores compararán la consistencia de la clasificación en los pacientes que tienen várices esofágicas entre las dos modalidades, utilizando la EGD convencional como estándar de oro.

resultado secundario

1. Los investigadores evaluarán la calidad de imagen en el sistema MACE y el procesamiento de imágenes 3D en todos los participantes.
2. Los investigadores compararán la tasa de detección de otras lesiones gástricas como la gastropatía hipertensiva portal, el pólipo gástrico y la úlcera en el sistema MACE más procesamiento de imágenes 3D con EGD convencional en todos los participantes.
3. Los investigadores evaluarán el malestar mediante el cuestionario en todos los participantes.