Magnetisk-assisteret kapselendoskop med 3D-billeder i EV-detektion hos cirrosepatienter

Dette er en prospektiv og observationsundersøgelse. Beregning af prøvestørrelse og patientvalg Forskerne planlægger at inkludere i alt 140 deltagere i denne undersøgelse. 65 skrumpelever med portale hypertensive symptomer (såsom blodpladetal mindre end 100.000) vil blive tilmeldt for at evaluere tilstedeværelsen og stadiet af esophageal varicer ved at bruge et magnetisk-assisteret kapsel-endoskopsystem. Femogtredive cirrhotiske patienter med en anamnese med endoskopi-bekræftede esophageal varicer vil blive inkluderet til opfølgende undersøgelse ved at bruge det magnetisk assisterede kapselendoskopsystem. Yderligere 40 raske frivillige uden kendt mave-tarmsygdom vil blive tilmeldt som kontrolgruppe. De deltagere med mindre end 20-årige, der har implanteret elektroniske eller magnetiske enheder, gravide eller ude af stand til at sluge kapslen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Intervention Patienten vil gennemgå begge diagnostiske tests på to dage, med et magnetisk-assisteret kapsel-endoskopsystem først, og derefter vil konventionel EGD blive udført mindst 4 timer derefter.

Magnetisk-assisteret kapsel-endoskopsystem (MACE, InsightEyes EGD System) med eller uden 3D-billeder ("MedicalTek" Endoscopic Imaging-system og tilbehør) vil blive brugt til at detektere esophageal-varicer og andre mulige læsioner. Som standard præparat til endoskopi gennemgår patienter en 6-8 timers faste. Deltagerne tager 400 mg N-acetylcysteinopløsning i 200 ml vand 1 time før MACE-undersøgelsen og yderligere 300 ml klart vand efter 30 minutter for at fjerne maveslim. Med oprejst (siddende) stilling instrueres patienten i at sluge kapslen med 20 ml klart vand. Den håndholdte magnet holdes over brystbenet for at fange kapslen og undersøge spiserøret. Kapselendoskopi manipuleres af ændringer i patientens position og håndholdte magnet. Magnetfeltnavigatoren er placeret foran patientens mave og hjalp kapslen med at bevæge sig og rotere ved at flytte magnetfeltnavigatoren.

Kapselendoskopien vil ende i den anden del af duodenum, som den konventionelle EGD gør.

Læsionen opdages ved hjælp af 2D- og 3D-billeddannelse på samme tid under undersøgelsen.

Esophagogastroduodenoscopy (EGD) EGD'er (Olympus GIF-H290) udføres af erfarne endoskopister. Disse praktiserende læger er i stand til at kontrollere indikationen af ​​proceduren og tidligere resultater af EGD. EGD'erne udføres ved standardteknikker. Patienten gennemgår pharyngeal anæstesi og derefter EGD.

Præparatevaluering Kvaliteten af ​​gastrisk præparation inkluderer graden af ​​slimhindesynlighed og maveudspilning. Graden af ​​slimhindesynlighed er klassificeret i fire grader: fremragende = intet vedhæftende slim på maveslimhinden; god = lille mængde slim på maveslimhinden, men uden sløret syn; fair = lille mængde slim på maveslimhinden med delvist sløret syn; og dårlig = rigelig slim på maveslimhinden med sløret syn.

Maveudspilning er klassificeret i tre grader: god = tilfredsstillende maveudspilning med den resterende lille mængde kollapsede mavefolder; fair = betydelig mængde kollapsede mavefolder, der skjuler nogle dele af maven; og dårlig = utilstrækkelig maveinflation, og undersøgelse af interesseområdet er umulig. Efterforskerne evaluerer de proksimale (cardia, fundus og overkrop) og distale (underkrop og antrum) del af maven separat.

Påvisning af læsioner Påvisning af esophageal varices Esophageal varices vil blive evalueret og beskrevet i henhold til det japanske forskningsselskab for Portal Hypertension.

Andre læsionspåvisning En anden læsion evalueres, herunder portal hypertensiv gastropati, mavesår og polypper.

Spørgeskema om komfort og accept Efter undersøgelserne vil patienten modtage et spørgeskema, herunder smerterne under undersøgelsen ved brug af en visuel analog skala (VAS), der scores fra 1 (ingen smerte) til 10 (svært smertefuldt, knapt tolerabelt), andet gener som kvalme og abdominal fylde. Spørgeskemaet indeholder også det foretrukne valg af to modaliteter.

Studieresultater Primært resultat

1. Forskerne vil sammenligne påvisningshastigheden af ​​esophageal varicer hos cirrosepatienter i MACE-systemet og 3D-billedbehandling med konventionel EGD.
2. Efterforskerne vil sammenligne graderingskonsistensen hos patienter, der har esophageal-varicer mellem de to modaliteter, ved at bruge den konventionelle EGD som guldstandarden.

Sekundært resultat

1. Efterforskerne vil evaluere billedkvaliteten i MACE-systemet og 3D-billedbehandling hos alle deltagere.
2. Forskerne vil sammenligne påvisningshastigheden af ​​andre gastriske læsioner såsom portal hypertensiv gastropati, gastrisk polyp og ulcus i MACE-systemet plus 3D-billedbehandling med konventionel EGD hos alle deltagere.
3. Efterforskerne vil evaluere ubehaget ved hjælp af spørgeskemaet hos alle deltagere.