Магнитный капсульный эндоскоп с 3D-изображениями при обнаружении ЭВ у пациента с циррозом печени

Это проспективное и обсервационное исследование. Расчет размера выборки и отбор пациентов Исследователи планируют включить в это исследование в общей сложности 140 участников. Шестьдесят пять пациентов с циррозом печени с симптомами портальной гипертензии (такими как количество тромбоцитов менее 100 000) будут включены в исследование для оценки наличия и стадии варикозного расширения вен пищевода с использованием магнитно-капсульной эндоскопической системы. Тридцать пять пациентов с циррозом печени с эндоскопически подтвержденным варикозным расширением вен пищевода в анамнезе будут включены для последующего обследования с использованием эндоскопической системы с магнитной капсулой. Еще 40 здоровых добровольцев без известных желудочно-кишечных заболеваний будут включены в качестве контрольной группы. Участники в возрасте до 20 лет, имплантированные электронные или магнитные устройства, беременные или неспособные проглотить капсулу, будут исключены из исследования.

Вмешательство Пациенту будут проведены оба диагностических теста в течение двух дней, сначала с помощью магнитной капсульной эндоскопической системы, а затем, по крайней мере, через 4 часа после этого будет проведена обычная ЭГДС.

Магнитная капсульная эндоскопическая система (MACE, InsightEyes EGD System) с 3D-изображениями или без них (система эндоскопической визуализации «MedicalTek» и принадлежности) будет использоваться для обнаружения варикозно расширенных вен пищевода и других возможных поражений. В качестве стандартной подготовки перед эндоскопией пациенты проходят 6-8-часовое голодание. Участники принимают 400 мг раствора N-ацетилцистеина в 200 мл воды за 1 час до исследования MACE и дополнительно 300 мл чистой воды через 30 минут для удаления желудочной слизи. В вертикальном (сидячем) положении пациента проглатывают капсулу, запивая 20 мл чистой воды. Ручной магнит держат над грудиной, чтобы поймать капсулу и исследовать пищевод. Капсульная эндоскопия управляется изменением положения пациента и ручным магнитом. Навигатор магнитного поля помещается перед животом пациента и помогает капсуле двигаться и вращаться за счет перемещения навигатора магнитного поля.

Капсульная эндоскопия заканчивается во второй части двенадцатиперстной кишки, как и при обычной ЭГДС.

Поражение обнаруживается с помощью 2D и 3D визуализации одновременно во время обследования.

Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) ЭГДС (Olympus GIF-H290) проводятся опытными эндоскопистами. Эти практикующие врачи могут проверить показания к процедуре и предыдущие результаты ФГДС. ФГДС проводится по стандартным методикам. Пациенту проводят фарингеальную анестезию, а затем ФГДС.

Оценка препарата Качество подготовки желудка включает степень видимости слизистой оболочки и вздутия желудка. Степень видимости слизистой оболочки подразделяется на четыре степени: отличная = отсутствие прилипшей слизи к слизистой оболочке желудка; хорошее = небольшое количество слизи на слизистой оболочке желудка, но без затемнения зрения; удовлетворительный = небольшое количество слизи на слизистой оболочке желудка с частичным затемнением зрения; и плохой = обильное выделение слизи на слизистой оболочке желудка с затуманиванием зрения.

Вздутие желудка классифицируется по трем степеням: хорошее = удовлетворительное вздутие живота с оставшимся небольшим количеством спавшихся желудочных складок; удовлетворительный = значительное количество спавшихся желудочных складок, которые затемняют некоторые части желудка; и плохое = недостаточное надувание желудка, и исследование интересующей области невозможно. Исследователи оценивают проксимальную (кардия, дно и верхняя часть тела) и дистальную (нижняя часть тела и антральный отдел) части желудка отдельно.

Обнаружение поражения Обнаружение варикозного расширения вен пищевода Варикозное расширение вен пищевода будет оцениваться и описываться в соответствии с Японским исследовательским обществом портальной гипертензии.

Обнаружение других поражений Оцениваются другие поражения, включая портальную гипертоническую гастропатию, пептические язвы и полипы.

Анкета о комфорте и принятии После обследований пациенту будет выдана анкета, включающая боль во время обследования по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с оценкой от 1 (нет боли) до 10 (сильно болезненная, едва переносимая), другое неприятные ощущения, такие как тошнота и вздутие живота. Анкета также включает в себя предпочтительный выбор двух модальностей.

Результаты исследования Первичный результат

1. Исследователи будут сравнивать частоту обнаружения варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с циррозом в системе MACE и обработке 3D-изображений с обычной ЭГДС.
2. Исследователи будут сравнивать согласованность оценок у пациентов с варикозным расширением вен пищевода между двумя модальностями, используя обычную ЭГДС в качестве золотого стандарта.

Вторичный результат

1. Исследователи оценят качество изображения в системе MACE и обработку 3D-изображений у всех участников.
2. Исследователи будут сравнивать частоту обнаружения других поражений желудка, таких как портальная гипертоническая гастропатия, полип желудка и язва, в системе MACE плюс обработка 3D-изображений с традиционной ЭГДС у всех участников.
3. Исследователи оценят дискомфорт с помощью анкеты у всех участников.