Magneticky asistovaný kapslový endoskop s 3D obrazy v EV detekci u cirhotického pacienta

Jedná se o prospektivní a pozorovací studii. Výpočet velikosti vzorku a výběr pacientů Výzkumníci plánují zahrnout do této studie celkem 140 účastníků. Bude zařazeno 65 cirhotiků se symptomy portální hypertenze (jako je počet krevních destiček menší než 100 000), aby bylo možné vyhodnotit přítomnost a stadium jícnových varixů pomocí systému magneticky asistovaného kapslového endoskopu. 35 pacientů s cirhózou s anamnézou endoskopicky potvrzených jícnových varixů bude zařazeno do kontrolního vyšetření systémem magneticky asistovaného kapslového endoskopu. Dalších 40 zdravých dobrovolníků bez známého gastrointestinálního onemocnění bude zařazeno jako kontrolní skupina. Účastníci, kterým je méně než 20 let, mají implantovaná elektronická nebo magnetická zařízení, jsou těhotní nebo nemohou tobolku spolknout, budou ze studie vyloučeni.

Intervence Pacient podstoupí oba diagnostické testy během dvou dnů, nejprve s magneticky asistovaným systémem kapslového endoskopu a poté bude alespoň 4 hodiny poté proveden konvenční EGD.

K detekci jícnových varixů a dalších možných lézí bude použit magneticky asistovaný kapslový endoskop (MACE, InsightEyes EGD System) s nebo bez 3D snímků (systém endoskopického zobrazování "MedicalTek" a příslušenství). Jako standardní per-endoskopickou přípravu pacienti podstupují 6-8 hodinový půst. Účastníci užijí 400 mg roztoku N-acetylcysteinu ve 200 ml vody 1 hodinu před vyšetřením MACE a dalších 300 ml čisté vody po 30 minutách k odstranění žaludečního hlenu. Ve vzpřímené (sedící) poloze je pacient instruován, aby spolkl tobolku s 20 ml čisté vody. Ruční magnet se drží nad hrudní kostí, aby zachytil pouzdro a prohlédl jícen. Kapslová endoskopie se ovládá změnami polohy pacienta a magnetem drženým v ruce. Navigátor magnetického pole je umístěn před břichem pacienta a napomáhal pohybu a otáčení kapsle pohybem navigátoru magnetického pole.

Kapslová endoskopie skončí ve druhé části duodena jako konvenční EGD.

Léze je detekována pomocí 2D a 3D zobrazení současně během vyšetření.

Ezofagogastroduodenoscopy (EGD) EGD (Olympus GIF-H290) provádějí zkušení endoskopisté. Tito praktici jsou schopni zkontrolovat indikaci postupu a předchozí nálezy EGD. EGD se provádějí standardními technikami. Pacient podstoupí faryngeální anestezii a poté EGD.

Hodnocení preparátu Kvalita přípravy žaludku zahrnuje stupeň viditelnosti sliznice a distenzi žaludku. Stupeň viditelnosti sliznice je klasifikován do čtyř stupňů: vynikající = žádný přilnavý hlen na žaludeční sliznici; dobrý = malé množství hlenu na žaludeční sliznici, ale bez zastřeného vidění; světlý = malé množství hlenu na žaludeční sliznici s částečně zastřeným viděním; a chudý = hojný hlen na žaludeční sliznici se zastřeným viděním.

Roztažení žaludku je klasifikováno do tří stupňů: dobré = uspokojivé roztažení žaludku se zbývajícím malým množstvím zhroucených žaludečních záhybů; spravedlivé = značné množství propadlých žaludečních záhybů, které zakrývají některé části žaludku; a špatné = nedostatečné nafouknutí žaludku a vyšetření oblasti zájmu je nemožné. Vyšetřovatelé hodnotí proximální (kardie, fundus a horní část těla) a distální (spodní část těla a antrum) části žaludku odděleně.

Detekce lézí Detekce jícnových varixů Ezofageální varixy budou hodnoceny a popsány podle Japonské výzkumné společnosti pro portální hypertenzi.

Detekce jiné léze Další léze se hodnotí včetně portální hypertenzní gastropatie, peptických vředů a polypů.

Dotazník o pohodlí a přijetí Po vyšetření pacient obdrží dotazník, včetně bolesti při vyšetření pomocí vizuální analogové škály (VAS), bodové hodnocení od 1 (žádná bolest) do 10 (velmi bolestivé, stěží tolerovatelné), jiné nepohodlí, jako je nevolnost a plnost břicha. Dotazník také obsahuje preferovaný výběr ze dvou modalit.

Výsledky studie Primární výsledek

1. Výzkumníci budou porovnávat míru detekce jícnových varixů u pacientů s cirhózou v systému MACE a 3D zpracování obrazu s konvenčním EGD.
2. Výzkumníci budou porovnávat konzistenci gradingu u pacientů, kteří mají jícnové varixy mezi dvěma modalitami, za použití konvenčního EGD jako zlatého standardu.

Sekundární výsledek

1. Vyšetřovatelé vyhodnotí kvalitu obrazu v systému MACE a zpracování 3D obrazu u všech účastníků.
2. Výzkumníci budou porovnávat míru detekce dalších žaludečních lézí, jako je portální hypertenzní gastropatie, žaludeční polyp a vřed v systému MACE plus 3D zpracování obrazu s konvenčním EGD u všech účastníků.
3. Vyšetřovatelé vyhodnotí nepohodlí pomocí dotazníku u všech účastníků.