Magnetisch ondersteunde capsule-endoscoop met 3D-beelden in EV-detectie bij cirrotische patiënt
Magnetisch geassisteerd capsule-endoscoopsysteem met of zonder 3D-beelden bij detectie van slokdarmvarices in vergelijking met conventionele slokdarmastroduodenoscopie bij cirrotische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve en observationele studie. Berekening van de steekproefomvang en patiëntenselectie De onderzoekers zijn van plan om in totaal 140 deelnemers aan deze studie op te nemen. Vijfenzestig patiënten met cirrose met portale hypertensieve symptomen (zoals het aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000) zullen worden ingeschreven om de aanwezigheid en het stadium van slokdarmvarices te evalueren met behulp van een magnetisch geassisteerd capsule-endoscoopsysteem. Vijfendertig patiënten met cirrose met een voorgeschiedenis van endoscopie-bevestigde slokdarmvarices zullen worden opgenomen voor het vervolgonderzoek met behulp van het magnetisch ondersteunde capsule-endoscoopsysteem. Nog eens 40 gezonde vrijwilligers zonder bekende gastro-intestinale ziekte zullen als controlegroep worden opgenomen. Deelnemers die jonger zijn dan 20 jaar, elektronische of magnetische apparaten hebben geïmplanteerd, zwanger zijn of de capsule niet kunnen doorslikken, worden uitgesloten van het onderzoek.
Interventie De patiënt ondergaat beide diagnostische tests in twee dagen, met eerst een magnetisch ondersteund capsule-endoscoopsysteem en vervolgens wordt conventionele EGD minimaal 4 uur daarna uitgevoerd.
Magnetisch ondersteund capsule-endoscoopsysteem (MACE, InsightEyes EGD-systeem) met of zonder 3D-beelden ("MedicalTek" Endoscopisch beeldvormingssysteem en accessoires) zal worden gebruikt voor het detecteren van slokdarmvarices en andere mogelijke laesies. Als standaardvoorbereiding per endoscopie ondergaan patiënten een vastenperiode van 6-8 uur. De deelnemers nemen 1 uur voor het MACE-onderzoek 400 mg N-acetylcysteïne-oplossing in 200 ml water en na 30 minuten nog eens 300 ml helder water om maagslijmvlies te verwijderen. In rechtopstaande (zittende) positie wordt de patiënt geïnstrueerd om de capsule met 20 ml helder water door te slikken. De handmagneet wordt boven het borstbeen gehouden om de capsule op te vangen en de slokdarm te onderzoeken. Capsule-endoscopie wordt gemanipuleerd door veranderingen in de positie van de patiënt en de handmagneet. De magnetische veldnavigator wordt voor de buik van de patiënt geplaatst en helpt de capsule te bewegen en te roteren door de magnetische veldnavigator te bewegen.
De capsule-endoscopie komt terecht in het tweede deel van de twaalfvingerige darm, net als de conventionele EGD.
De laesie wordt tijdens het onderzoek tegelijkertijd gedetecteerd met behulp van 2D- en 3D-beeldvorming.
Esophagogastroduodenoscopie (EGD) EGD's (Olympus GIF-H290) worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten. Deze beoefenaars kunnen de indicatie van de procedure en eerdere bevindingen van EGD controleren. De EGD's worden uitgevoerd met standaardtechnieken. De patiënt ondergaat faryngeale anesthesie en vervolgens EGD.
Evaluatie van de voorbereiding De kwaliteit van de maagvoorbereiding omvat de mate van zichtbaarheid van de slijmvliezen en de opgezette maag. De mate van zichtbaarheid van de slijmvliezen wordt ingedeeld in vier graden: uitstekend = geen aanhangend slijm op het maagslijmvlies; goed = kleine hoeveelheid slijm op het maagslijmvlies maar zonder vertroebeld zicht; redelijk = kleine hoeveelheid slijm op het maagslijmvlies met gedeeltelijk verduisterd zicht; en arm = overvloedig slijm op het maagslijmvlies met vertroebeld zicht.
Maagzwelling wordt ingedeeld in drie graden: goed = voldoende maagzwelling met de resterende kleine hoeveelheid ingeklapte maagplooien; redelijk = aanzienlijke hoeveelheid ingeklapte maagplooien die sommige delen van de maag verdoezelen; en slecht = onvoldoende maaginflatie en onderzoek van het interessegebied is onmogelijk. De onderzoekers beoordelen de proximale (cardia, fundus en bovenlichaam) en distale (onderlichaam en antrum) delen van de maag afzonderlijk.
Detectie van laesies Detectie van slokdarmvarices Slokdarmvarices zullen worden geëvalueerd en beschreven volgens de Japanese Research Society for Portal Hypertension.
Detectie van andere laesies Een andere laesie wordt beoordeeld, waaronder portale hypertensieve gastropathie, maagzweren en poliepen.
Vragenlijst over comfort en acceptatie Na de onderzoeken krijgt de patiënt een vragenlijst over de pijn tijdens het onderzoek met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), met een score van 1 (geen pijn) tot 10 (ernstig pijnlijk, nauwelijks draaglijk), anders ongemakken zoals misselijkheid en een vol gevoel in de buik. De vragenlijst bevat ook de voorkeurskeuze uit twee modaliteiten.
Studie-uitkomsten Primaire uitkomst
- De onderzoekers zullen het detectiepercentage van slokdarmvarices bij cirrotische patiënten in het MACE-systeem en 3D-beeldverwerking vergelijken met conventionele EGD.
- De onderzoekers zullen de classificatieconsistentie vergelijken bij de patiënten met slokdarmvarices tussen de twee modaliteiten, met behulp van de conventionele EGD als de gouden standaard.
Secundaire uitkomst
- De onderzoekers zullen de beeldkwaliteit in het MACE-systeem en 3D-beeldverwerking bij alle deelnemers evalueren.
- De onderzoekers zullen het detectiepercentage van andere maaglaesies, zoals portale hypertensieve gastropathie, maagpoliepen en zweren in het MACE-systeem plus 3D-beeldverwerking, vergelijken met conventionele EGD bij alle deelnemers.
- De onderzoekers zullen het ongemak evalueren met behulp van de vragenlijst bij alle deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Hung-En Lin, MD
- Telefoonnummer: 2574 886228712121
- E-mail: helin@vghtpe.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekers zijn van plan om in totaal 140 deelnemers in deze studie op te nemen, in de leeftijd van 20 tot 75 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die jonger zijn dan 20 jaar, elektronische of magnetische apparaten hebben geïmplanteerd, zwanger zijn of de capsule niet kunnen doorslikken, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Screening
Vijfenzestig cirrotische patiënten met portale hypertensieve symptomen (zoals het aantal bloedplaatjes minder dan 100.000) zullen worden ingeschreven om de aanwezigheid en het stadium van slokdarmvarices te evalueren met behulp van een magnetisch ondersteund capsule-endoscoopsysteem met of zonder 3D-beeldverwerking.
|
De patiënt ondergaat beide diagnostische tests binnen twee dagen, eerst een magnetisch ondersteund capsule-endoscoopsysteem en vervolgens wordt conventionele EGD ten minste 4 uur later uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Opvolgen
Vijfendertig cirrotische patiënten met een voorgeschiedenis van endoscopie-bevestigde slokdarmvarices zullen worden opgenomen voor het vervolgonderzoek door gebruik te maken van het magnetisch ondersteunde capsule-endoscoopsysteem met of zonder 3D-beelden.
|
De patiënt ondergaat beide diagnostische tests binnen twee dagen, eerst een magnetisch ondersteund capsule-endoscoopsysteem en vervolgens wordt conventionele EGD ten minste 4 uur later uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Controle
Nog eens 40 vrijwilligers met gastro-intestinale symptomen maar zonder bekende gastro-intestinale ziekte zullen als controlegroep worden opgenomen.
|
De patiënt ondergaat beide diagnostische tests binnen twee dagen, eerst een magnetisch ondersteund capsule-endoscoopsysteem en vervolgens wordt conventionele EGD ten minste 4 uur later uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slokdarmdetectiepercentage
Tijdsspanne: tot 1 week na MACE en EGD
|
De onderzoekers vergelijken het detectiepercentage van slokdarmvarices bij cirrotische patiënten in het MACE-systeem en 3D-beeldverwerking met conventionele EGD.
|
tot 1 week na MACE en EGD
|
|
slokdarm indeling
Tijdsspanne: tot 1 week na MACE en EGD
|
De onderzoekers vergelijken de classificatieconsistentie bij de patiënten met slokdarmvarices tussen de twee modaliteiten, waarbij ze de conventionele EGD als gouden standaard gebruiken.
|
tot 1 week na MACE en EGD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beeldkwaliteit
Tijdsspanne: tot 1 week na MACE en EGD
|
De onderzoekers evalueren de beeldkwaliteit in het MACE-systeem en 3D-beeldverwerking bij alle deelnemers.
|
tot 1 week na MACE en EGD
|
|
vergelijking van maaglaesies
Tijdsspanne: tot 1 week na MACE en EGD
|
De onderzoekers vergelijken het detectiepercentage van andere maaglaesies, zoals portale hypertensieve gastropathie, maagpoliepen en maagzweren in het MACE-systeem plus 3D-beeldverwerking met conventionele EGD bij alle deelnemers.
|
tot 1 week na MACE en EGD
|
|
voorkeur in MACE of EGD
Tijdsspanne: tot 1 week na MACE en EGD
|
De onderzoekers evalueren het ongemak met behulp van de vragenlijst bij alle deelnemers.
|
tot 1 week na MACE en EGD
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-09-003C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .