Endoscopio a capsula magnetica-assistita con immagini 3D nel rilevamento EV in pazienti cirrotici

Questo è uno studio prospettico e osservazionale. Calcolo della dimensione del campione e selezione dei pazienti Gli investigatori prevedono di includere un totale di 140 partecipanti a questo studio. Sessantacinque cirrotici con sintomi di ipertensione portale (come conta piastrinica inferiore a 100.000) saranno arruolati per valutare la presenza e lo stadio delle varici esofagee utilizzando un sistema endoscopico a capsula magnetica. Trentacinque pazienti cirrotici con storia di varici esofagee confermate dall'endoscopia saranno inclusi per l'esame di follow-up utilizzando il sistema endoscopico a capsula magnetica. Altri 40 volontari sani senza malattie gastrointestinali note saranno arruolati come gruppo di controllo. I partecipanti con meno di 20 anni, con dispositivi elettronici o magnetici impiantati, in stato di gravidanza o incapaci di deglutire la capsula, saranno esclusi dallo studio.

Intervento Il paziente verrà sottoposto a entrambi i test diagnostici in due giorni, prima con un sistema endoscopico a capsula magnetica assistita e poi EGD convenzionale verrà portato avanti almeno 4 ore dopo.

Il sistema endoscopico a capsula magnetica (MACE, InsightEyes EGD System) con o senza immagini 3D (sistema di imaging endoscopico "MedicalTek" e accessori) verrà utilizzato per rilevare varici esofagee e altre possibili lesioni. Come preparazione standard per endoscopia, i pazienti sono sottoposti a un digiuno di 6-8 ore. I partecipanti assumono 400 mg di soluzione di N-acetilcisteina in 200 ml di acqua 1 ora prima dell'esame MACE e altri 300 ml di acqua pulita dopo 30 minuti per rimuovere il muco gastrico. Con la posizione eretta (seduta), al paziente viene chiesto di deglutire la capsula con 20 ml di acqua pulita. Il magnete portatile viene tenuto sopra lo sterno per afferrare la capsula ed esaminare l'esofago. L'endoscopia della capsula viene manipolata dai cambiamenti nella posizione del paziente e dal magnete tenuto in mano. Il navigatore del campo magnetico è posizionato davanti all'addome del paziente e aiuta la capsula a muoversi e ruotare spostando il navigatore del campo magnetico.

L'endoscopia della capsula finirà nella seconda porzione del duodeno come fa l'EGD convenzionale.

La lesione viene rilevata utilizzando immagini 2D e 3D contemporaneamente durante l'esame.

Esofagogastroduodenoscopia (EGD) Gli EGD (Olympus GIF-H290) sono condotti da endoscopisti esperti. Questi professionisti sono in grado di verificare l'indicazione della procedura e le risultanze precedenti di EGD. Gli EGD sono condotti con tecniche standard. Il paziente viene sottoposto ad anestesia faringea e quindi a EGD.

Valutazione della preparazione La qualità della preparazione gastrica comprende il grado di visibilità della mucosa e la distensione dello stomaco. Il grado di visibilità della mucosa è classificato in quattro gradi: ottimo = assenza di muco aderente alla mucosa gastrica; buono = piccola quantità di muco sulla mucosa gastrica ma senza visione oscurata; discreto = piccola quantità di muco sulla mucosa gastrica con visione parzialmente oscurata; e povero = muco abbondante sulla mucosa gastrica con visione oscurata.

La distensione dello stomaco è classificata in tre gradi: buono = soddisfacente distensione dello stomaco con la restante piccola quantità di pieghe gastriche collassate; discreto = notevole quantità di pliche gastriche collassate che oscurano alcune parti dello stomaco; e scarso = gonfiamento insufficiente dello stomaco e l'esame dell'area di interesse è impossibile. Gli investigatori valutano separatamente le porzioni prossimale (cardiaco, fondo e parte superiore del corpo) e distale (parte inferiore del corpo e antro) dello stomaco.

Rilevamento delle lesioni Rilevamento delle varici esofagee Le varici esofagee saranno valutate e descritte secondo la Japanese Research Society for Portal Hypertension.

Rilevamento di altre lesioni Viene valutata un'altra lesione, tra cui gastropatia ipertensiva portale, ulcere peptiche e polipi.

Questionario sul comfort e l'accettazione Dopo gli esami, il paziente riceverà un questionario, compreso il dolore durante l'esame utilizzando una scala analogica visiva (VAS), punteggio da 1 (nessun dolore) a 10 (fortemente doloroso, appena tollerabile), altro disagi come nausea e pienezza addominale. Il questionario prevede anche la scelta preferenziale di due modalità.

Risultati dello studio Risultato primario

1. Gli investigatori confronteranno il tasso di rilevamento delle varici esofagee nei pazienti cirrotici nel sistema MACE e l'elaborazione delle immagini 3D con l'EGD convenzionale.
2. Gli investigatori confronteranno la coerenza della classificazione nei pazienti che hanno le varici esofagee tra le due modalità, utilizzando l'EGD convenzionale come gold standard.

Risultato secondario

1. Gli investigatori valuteranno la qualità dell'immagine nel sistema MACE e l'elaborazione delle immagini 3D in tutti i partecipanti.
2. Gli investigatori confronteranno il tasso di rilevamento di altre lesioni gastriche come la gastropatia ipertensiva portale, il polipo gastrico e l'ulcera nel sistema MACE più l'elaborazione delle immagini 3D con l'EGD convenzionale in tutti i partecipanti.
3. Gli investigatori valuteranno il disagio utilizzando il questionario in tutti i partecipanti.