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识别患有癌症的青少年/年轻人 (AYA) 的焦虑和抑郁

2024年1月29日 更新者：Julie Germann、University of Texas Southwestern Medical Center
这是一项前瞻性、多站点（但都在 UTSW IRB 内）的观察性研究，评估 AYA（15-29 岁）癌症诊断或复发后第一年内希望与焦虑和抑郁、QoL 以及社会支持的关系。岁）。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要研究人员正在进行的工作表明希望是干预的目标，以改善青少年/年轻人 (AYA) 的生活质量 (QoL) 和减少焦虑和抑郁 (A/D)。 据研究人员所知，没有研究评估希望干预对 AYA 癌症患者的有希望的影响。 为了解决这一差距，研究人员将把研究人员之前对希望、A/D 和 QoL 的研究扩展到在三个不同的医疗保健系统中接受护理的 AYA。

将在初次/复发癌症诊断后的 3 个月内联系患者参与。 符合条件的患者（以及未成年患者的父母/照顾者）将在诊所或病房的私人区域接触，以解释研究目的和知情同意过程。 在获得知情同意/同意后（如果患者未满 18 岁，则来自父母；如果患者年满 18 岁，则来自 AYA），参与者（患者）将使用 iPad 通过 Redcap 完成测量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

57

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 29年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

新诊断为患有恶性肿瘤的青少年和年轻人

描述

纳入标准：

  • 新诊断或复发恶性肿瘤的青少年和年轻人（分别为 15-17 岁、18-29 岁）
  • 患者将包括在儿童医学中心、UT 西南医学中心或帕克兰健康和医院系统中因任何恶性疾病而接受随访（治疗或观察）的患者
  • 母语为西班牙语或英语的患者有资格参加
  • 患者可能有任何预期寿命
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 患有临床上明显的认知障碍的患者，这将妨碍理解和完成措施。
  • 患有精神错乱等重大医疗问题的患者无法同意并完成初步措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对患有癌症的 AYA 进行多地点、多时间点社会心理研究的可行性
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
  • 假设 a：超过 50% 的符合条件的患者将注册并完成至少两个时间点的研究。
  • 假设 b：入学率和学习完成率因地点而异，社会心理风险最高的地点（按保险类型（私人、公共、未保险）衡量的低社会经济地位）的入学率和学习完成率最低。
  • 假设 c：入学率和研究完成率将因治疗类型而异。 接受门诊/医院就诊次数最多的治疗（通过化疗与仅放疗/仅手术进行比较）的患者完成率最高。
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AYA 癌症患者希望与生活质量 (QoL) 的相关性
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：希望（根据 Snyder (1991) 希望量表测量，分数越高表示希望越高）将与 QoL 正相关（儿科生活质量清单 3.0 - 癌症模块，PedsQL，Varni，2002 年；分数越高表示质量越好生活）
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
AYA 癌症患者希望与社会支持 (SS) 的相关性
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：希望（根据 Snyder's (1991) Hope Scale 衡量，分数越高表示希望越高）将与 SS（多维感知社会支持量表 (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988)）呈正相关；分数越高表示较高的社会支持）
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
AYA 癌症患者的希望与焦虑和抑郁 (A/D) 的相关性
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：希望（根据 Snyder (1991) 希望量表测量，分数越高表示希望越高）将与 A/D（焦虑和抑郁四项患者健康问卷（PHQ-4；Kroenke，Spitzer , Williams, & Löwe, B. (2009)；分数越高表明焦虑/抑郁症状越严重）。
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
确定医疗因素（治疗）对 AYA 癌症希望的影响
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：医疗严重程度（治疗类型（化疗、手术、放疗）与希望成反比（希望量表（Snyder 等人，1991 年）；分数越高表示希望越大）
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
确定医疗因素（治疗）对患有癌症的 AYA 患者生活质量的影响
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：医疗严重程度（治疗类型（化疗、手术、放疗）将与 QoL 成反比（儿科生活质量清单 3.0 - 癌症模块（Varni、Burwinkle、Katz、Meeske 和 Dickinson，2002 年）；更高的分数表示更高的生活质量）
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
确定医学因素（治疗）对患有癌症的 AYA 患者的 AD 的影响
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：医疗严重程度（治疗类型（化疗、手术、放疗）将与 A/D 正相关（焦虑和抑郁四项患者健康问卷 (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe , B. (2009)；分数越高表明焦虑/抑郁症状越严重）
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
确定医学因素（治疗）对患有癌症的 AYA 中 SS 的影响
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：医疗严重程度（治疗类型（化疗、手术、放疗）与 SS 呈负相关（多维感知社会支持量表 (MPSSS；Zimet、Dahlem、Zimet、Farley，1988 年；分数越高表示社会支持越大） .
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
确定社会经济地位对患有癌症的 AYA 患者希望的影响
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：保险状况表明的 SES 将与希望成反比（希望量表（Snyder 等人，1991 年）；分数越高表示希望越大）
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
确定社会经济地位对患有癌症的 AYA 患者生活质量的影响
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：保险状况表明的 SES 与 QoL 呈负相关（儿科生活质量清单 3.0 - 癌症模块（Varni、Burwinkle、Katz、Meeske 和 Dickinson，2002 年）；分数越高表明生活质量越高）
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
确定社会经济地位对患有癌症的 AYA 患者的 AD 的影响
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：保险状况表明的 SES 将与 A/D 正相关（焦虑和抑郁四项患者健康问卷（PHQ-4；Kroenke、Spitzer、Williams 和 Löwe，B.（2009 年）；分数越高表明焦虑/抑郁症状越严重）
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
确定社会经济地位对患有癌症的 AYA 中 SS 的影响
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：保险状况表明的 SES 与 SS 呈负相关（多维感知社会支持量表（MPSSS；Zimet、Dahlem、Zimet、Farley，1988 年）；分数越高表示社会支持越大）。
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
确定性别对 AYA 癌症希望的影响
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：性将与希望成反比（希望量表（Snyder 等人，1991 年）；分数越高表示希望越大）
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
确定性别对患有癌症的 AYA 患者生活质量的影响
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：性别与 QoL 呈负相关（儿科生活质量调查 3.0 - 癌症模块（Varni、Burwinkle、Katz、Meeske 和 Dickinson，2002 年）；分数越高表明生活质量越高）
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
确定性别对患有癌症的 AYA 中 AD 的影响
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：性别与 A/D 正相关（焦虑和抑郁四项患者健康问卷（PHQ-4；Kroenke、Spitzer、Williams 和 Löwe, B. (2009)）；分数越高表示症状越严重焦虑/抑郁）
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
确定性别对患有癌症的 AYA 中 SS 的影响
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：性别与 SS 呈负相关（多维感知社会支持量表（MPSSS；Zimet、Dahlem、Zimet、Farley，1988 年）；分数越高表示社会支持越大）。
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
确定年龄对 AYA 癌症希望的影响
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：年龄与希望成反比（希望量表（Snyder 等人，1991 年）；分数越高表示希望越大）
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
确定年龄对患有癌症的 AYA 患者生活质量的影响
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：年龄与 QoL 呈负相关（儿科生活质量调查 3.0 - 癌症模块（Varni、Burwinkle、Katz、Meeske 和 Dickinson，2002 年）；分数越高表明生活质量越高）
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
确定年龄对患有癌症的 AYA 患者的 AD 的影响
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：年龄将与 A/D 呈正相关（焦虑和抑郁四项患者健康问卷 (PHQ-4；Kroenke、Spitzer、Williams 和 Löwe, B. (2009)；分数越高表示症状越严重焦虑/抑郁）
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
确定年龄对患有癌症的 AYA 中 SS 的影响
大体时间：注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）
- 假设 a：年龄与 SS 呈负相关（多维感知社会支持量表（MPSSS；Zimet、Dahlem、Zimet、Farley，1988 年）；分数越高表示社会支持越大）。
注册后最多 12 个月（+/- 一个 4 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Julie Germann, Ph.D.、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月5日

初级完成 (实际的)

2023年11月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月8日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU-2019-1203

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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