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Identificazione di ansia e depressione negli adolescenti/giovani adulti (AYA) con cancro

29 gennaio 2024 aggiornato da: Julie Germann, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo è uno studio osservazionale prospettico, multisito (ma tutto all'interno dell'UTSW IRB), che valuta la relazione tra speranza e ansia e depressione, QoL e supporto sociale nel tempo nel primo anno dopo la diagnosi di cancro o la ricaduta in AYA (età 15-29 anni di età).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il lavoro in corso dei ricercatori principali suggerisce che la speranza è un obiettivo di intervento per migliorare la qualità della vita (QoL) e ridurre l'ansia e la depressione (A/D) tra gli adolescenti/giovani adulti (AYA). Nessuno studio a conoscenza dei ricercatori ha valutato l'impatto promettente degli interventi di speranza nei malati di cancro AYA. Per colmare questa lacuna, gli investigatori amplieranno la ricerca precedente degli investigatori su speranza, A/D e QoL ad AYA che riceve cure attraverso tre diversi sistemi sanitari.

I pazienti verranno contattati per la partecipazione entro 3 mesi dalla loro diagnosi di cancro iniziale/ricaduta. I pazienti idonei (e il genitore/caregiver per i pazienti minori) saranno contattati in un'area privata della clinica o della stanza d'ospedale per spiegare gli obiettivi della ricerca e il processo di consenso informato. Dopo aver ottenuto il consenso/assenso informato (dai genitori se i pazienti hanno meno di 18 anni, da AYA se il paziente ha 18 anni o più), i partecipanti (pazienti) utilizzeranno un iPad per completare le misure tramite Redcap.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti e giovani adulti con nuova diagnosi di tumore maligno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti e giovani adulti (rispettivamente 15-17, 18-29 anni) con diagnosi nuova o recidiva di tumore maligno
  • I pazienti includeranno quelli seguiti (trattamento o osservazione) per qualsiasi disturbo maligno presso il Children's Medical Center, l'UT Southwestern Medical Center o il Parkland Health and Hospital Systems
  • I pazienti la cui lingua madre è lo spagnolo o l'inglese possono partecipare
  • I pazienti possono avere qualsiasi aspettativa di vita
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disabilità cognitive clinicamente evidenti che precluderebbero la comprensione e il completamento delle misure.
  • Pazienti con problemi medici significativi come il delirio che precludono la loro capacità di acconsentire e completare le misure iniziali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di uno studio psicosociale multi-sito e multiplo per AYA con cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
  • Ipotesi a: più del 50% dei pazienti idonei si iscriverà e completerà almeno due punti temporali nello studio.
  • Ipotesi b: i tassi di iscrizione e di completamento degli studi differiranno in base al sito, con il sito con il rischio psicosociale più elevato (stato socioeconomico basso misurato dal tipo di assicurazione (privata, pubblica, non assicurata)) con i tassi di iscrizione e di completamento degli studi più bassi.
  • Ipotesi c: i tassi di iscrizione e completamento dello studio differiranno in base al tipo di trattamento. Coloro che ricevono il trattamento con le visite cliniche/ospedaliere più frequenti (misurate dalla chemioterapia rispetto alla sola radioterapia/solo alla chirurgia) avranno i tassi di completamento più elevati.
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra speranza e qualità della vita (QoL) nei malati di cancro AYA
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: la speranza (misurata dalla Snyder's (1991) Hope Scale, punteggi più alti indicano una speranza più alta) sarà positivamente correlata alla QoL (Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 - Cancer Module, PedsQL, Varni, 2002; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
Correlazione tra speranza e supporto sociale (SS) nei malati di cancro AYA
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: la speranza (misurata dalla Snyder's (1991) Hope Scale, punteggi più alti indicano una speranza più alta) sarà positivamente correlata alla SS (Multidimensional Perceived Social Support Scale (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); punteggi più alti indicano un maggiore sostegno sociale)
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
Correlazione tra speranza e ansia e depressione (A/D) nei malati di cancro AYA
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: la speranza (come misurata dalla scala della speranza di Snyder (1991), punteggi più alti indicano una speranza più alta) sarà inversamente correlata ad A/D (The Four-Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and Depression (PHQ-4; Kroenke, Spitzer , Williams, & Löwe, B. (2009); punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia/depressione).
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
Determinare l'impatto dei fattori medici (trattamento) sulla speranza in AYA con cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: gravità medica (tipo di trattamento (chemioterapia, chirurgia, radioterapia) sarà inversamente proporzionale alla speranza (The Hope Scale (Snyder et al., 1991); punteggi più alti indicano una maggiore speranza)
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
Determinare l'impatto dei fattori medici (trattamento) sulla QoL in AYA con cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: gravità medica (tipo di trattamento (chemioterapia, chirurgia, radioterapia) sarà inversamente proporzionale alla QoL (Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 - Cancer Module (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske, & Dickinson, 2002); punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
Determinare l'impatto dei fattori medici (trattamento) sull'AD in AYA con cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: la gravità medica (tipo di trattamento (chemioterapia, chirurgia, radiazioni) sarà positivamente correlata all'A/D (The Four-Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and Depression (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe , B. (2009); punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia/depressione)
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
Determinare l'impatto dei fattori medici (trattamento) sulla SS in AYA con cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: gravità medica (tipo di trattamento (chemioterapia, chirurgia, radioterapia) sarà inversamente proporzionale alla SS (Multidimensional Perceived Social Support Scale (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale) .
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
Determinare l'impatto dello stato socioeconomico sulla speranza in AYA con cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: SES come indicato dallo stato assicurativo sarà inversamente correlato alla speranza (The Hope Scale (Snyder et al., 1991); punteggi più alti indicano una maggiore speranza)
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
Determinare l'impatto dello stato socioeconomico sulla QOL in AYA con cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: SES come indicato dallo stato assicurativo sarà inversamente correlato alla QoL (Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 - Cancer Module (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske, & Dickinson, 2002); punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
Determinare l'impatto dello stato socioeconomico sull'AD in AYA con cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: SES come indicato dallo stato assicurativo sarà positivamente correlato ad A/D (The Four-Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and Depression (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, B. (2009); punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia/depressione)
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
Determinare l'impatto dello stato socioeconomico sulla SS in AYA con cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: SES come indicato dallo stato assicurativo sarà inversamente correlato a SS (Multidimensional Perceived Social Support Scale (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale).
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
Determina l'impatto del sesso sulla speranza in AYA con il cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: il sesso sarà inversamente correlato alla speranza (The Hope Scale (Snyder et al., 1991); punteggi più alti indicano maggiore speranza)
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
Determinare l'impatto del sesso sulla QoL in AYA con cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: il sesso sarà inversamente correlato alla QoL (Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 - Cancer Module (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske, & Dickinson, 2002); punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
Determina l'impatto del sesso sull'AD in AYA con cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: il sesso sarà positivamente correlato all'A/D (The Four-Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and Depression (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, B. (2009); punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia/depressione)
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
Determina l'impatto del sesso sulla SS in AYA con cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: il sesso sarà inversamente correlato alla SS (Multidimensional Perceived Social Support Scale (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale).
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
Determinare l'impatto dell'età sulla speranza in AYA con il cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: l'età sarà inversamente proporzionale alla speranza (The Hope Scale (Snyder et al., 1991); punteggi più alti indicano maggiore speranza)
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
Determinare l'impatto dell'età sulla QoL in AYA con cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: l'età sarà inversamente correlata alla QoL (Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 - Cancer Module (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske, & Dickinson, 2002); punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
Determinare l'impatto dell'età sull'AD in AYA con cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: l'età sarà positivamente correlata all'A/D (The Four-Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and Depression (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, B. (2009); punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia/depressione)
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
Determinare l'impatto dell'età sulla SS in AYA con cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione
- Ipotesi a: l'età sarà inversamente proporzionale al SS (Multidimensional Perceived Social Support Scale (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale).
fino a 12 mesi (+/- una 4 settimane) dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Germann, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-1203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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