Identifikace úzkosti a deprese u dospívajících/mladých dospělých (AYA) s rakovinou
29. ledna 2024 aktualizováno: Julie Germann, University of Texas Southwestern Medical Center
Toto je prospektivní, vícemístná (ale vše v rámci UTSW IRB), observační studie hodnotící vztah naděje k úzkosti a depresi, QoL a sociální podpoře v průběhu času v prvním roce po diagnóze rakoviny nebo relapsu u AYA (věk 15-29 let věku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pokračující práce hlavních výzkumníků naznačuje, že cílem intervence ke zlepšení kvality života (QoL) a snížení úzkosti a deprese (A/D) u adolescentů/mladých dospělých (AYA) je naděje. Žádná studie, pokud je vědcům známo, nehodnotila slibný dopad intervencí naděje u pacientů s rakovinou AYA. Aby vyšetřovatelé tuto mezeru vyřešili, rozšíří předchozí výzkum vyšetřovatelů o naději, A/D a QoL na AYA přijímající péči ve třech různých systémech zdravotní péče.
Pacienti budou osloveni k účasti do 3 měsíců od jejich počáteční/recidivující diagnózy rakoviny. Způsobilí pacienti (a rodič/pečovatel u nezletilých pacientů) budou osloveni v soukromé části kliniky nebo nemocničního pokoje, aby jim vysvětlili cíle výzkumu a proces informovaného souhlasu. Po získání informovaného souhlasu/souhlasu (od rodičů, pokud jsou pacienti mladší 18 let, od AYA, pokud je pacientovi 18 nebo více let), účastníci (pacienti) použijí iPad k dokončení měření prostřednictvím Redcap.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 29 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adolescenti a mladí dospělí nově diagnostikovaní jako zhoubný nádor
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající a mladí dospělí (15-17, resp. 18-29 let) s novou diagnózou nebo recidivou malignity
- Mezi pacienty budou patřit ti, kteří jsou sledováni (léčba nebo pozorování) pro jakoukoli maligní poruchu v Dětském lékařském centru, UT Southwestern Medical Center nebo Parkland Health and Hospital Systems
- Zúčastnit se mohou pacienti, jejichž rodným jazykem je španělština nebo angličtina
- Pacienti mohou mít jakoukoli očekávanou délku života
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky zjevnými kognitivními poruchami, které by znemožňovaly pochopení a dokončení opatření.
- Pacienti s významnými zdravotními problémy, jako je delirium, které znemožňují jejich schopnost souhlasit a dokončit počáteční opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost vícemístné psychosociální studie s více časovými body pro AYA s rakovinou
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi nadějí a kvalitou života (QoL) u pacientů s rakovinou AYA
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: Naděje (měřeno Snyderovou (1991) Hope Scale, vyšší skóre značí vyšší naději) bude pozitivně korelovat s QoL (Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 - Cancer Module, PedsQL, Varni, 2002; vyšší skóre značí lepší kvalitu života)
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
Korelace mezi nadějí a sociální podporou (SS) u pacientů s rakovinou AYA
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: Naděje (měřeno Snyderovou (1991) škálou naděje, vyšší skóre značí vyšší naději) bude pozitivně korelovat s SS (Multidimenzionální vnímaná škála sociální podpory (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); vyšší skóre naznačují vyšší sociální podporu)
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
Korelace mezi nadějí a úzkostí a depresí (A/D) u pacientů s rakovinou AYA
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: Naděje (měřeno Snyderovou (1991) Hope Scale, vyšší skóre značí vyšší naději) bude nepřímo korelována s A/D (The Four-Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and Depression (PHQ-4; Kroenke, Spitzer) , Williams, & Löwe, B. (2009), vyšší skóre ukazuje na větší symptomy úzkosti/deprese.
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
Určete dopad lékařských faktorů (léčby) na naději v AYA s rakovinou
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: Lékařská závažnost (typ léčby (chemoterapie, operace, ozařování) bude nepřímo úměrná naději (The Hope Scale (Snyder et al., 1991); vyšší skóre značí větší naději)
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
Určete dopad lékařských faktorů (léčby) na QoL u AYA s rakovinou
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: Lékařská závažnost (typ léčby (chemoterapie, operace, ozařování) bude nepřímo úměrná QoL (Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 - Cancer Module (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske, & Dickinson, 2002); vyšší skóre ukazují na vyšší kvalitu života)
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
Určete dopad lékařských faktorů (léčby) na AD u AYA s rakovinou
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: Zdravotní závažnost (typ léčby (chemoterapie, operace, ozařování) bude pozitivně souviset s A/D (The Four-Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and Depression (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe) , B. (2009); vyšší skóre značí větší symptomy úzkosti/deprese)
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
Určete vliv lékařských faktorů (léčby) na SS u AYA s rakovinou
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: Zdravotní závažnost (typ léčby (chemoterapie, operace, ozařování) bude nepřímo úměrná SS (Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); vyšší skóre ukazuje na větší sociální podporu) .
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
Určete dopad socioekonomického statusu na naději v AYA s rakovinou
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: SES podle stavu pojištění bude nepřímo úměrná naději (The Hope Scale (Snyder et al., 1991); vyšší skóre značí větší naději)
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
Určete dopad socioekonomického statusu na QOL u AYA s rakovinou
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: SES podle stavu pojištění bude nepřímo úměrná QoL (Pediatrický inventář kvality života 3.0 – modul rakoviny (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske a Dickinson, 2002); vyšší skóre značí vyšší kvalitu života)
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
Určete dopad socioekonomického statusu na AD u AYA s rakovinou
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: SES podle stavu pojištění bude pozitivně souviset s A/D (The Four-Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and Depression (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, B. (2009); vyšší skóre značí větší příznaky úzkosti/deprese)
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
Určete dopad socioekonomického statusu na SS u AYA s rakovinou
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: SES podle stavu pojištění bude nepřímo úměrná SS (Multidimenzionální škála vnímání sociální podpory (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); vyšší skóre značí větší sociální podporu).
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
Určete vliv pohlaví na naději v AYA s rakovinou
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: sex bude nepřímo úměrný naději (The Hope Scale (Snyder et al., 1991); vyšší skóre ukazuje na větší naději)
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
Určete dopad pohlaví na QoL u AYA s rakovinou
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: sex bude nepřímo úměrný QoL (Pediatrický soupis kvality života 3.0 – modul rakoviny (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske a Dickinson, 2002); vyšší skóre značí vyšší kvalitu života)
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
Určete dopad pohlaví na AD u AYA s rakovinou
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: sex bude pozitivně souviset s A/D (The Four-Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and Depression (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, B. (2009); vyšší skóre značí větší symptomy úzkosti/deprese)
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
Určete dopad pohlaví na SS u AYA s rakovinou
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: pohlaví bude nepřímo úměrné SS (Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); vyšší skóre ukazuje na větší sociální podporu).
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
Určete vliv věku na naději v AYA s rakovinou
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: věk bude nepřímo úměrný naději (The Hope Scale (Snyder et al., 1991); vyšší skóre ukazuje na větší naději)
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
Určete vliv věku na QoL u AYA s rakovinou
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: věk bude nepřímo úměrný QoL (Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 - Cancer Module (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske, & Dickinson, 2002); vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života)
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
Určete vliv věku na AD u AYA s rakovinou
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: věk bude pozitivně souviset s A/D (The Four-Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and Depression (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, B. (2009); vyšší skóre indikuje větší symptomy úzkosti/deprese)
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
|
Určete vliv věku na SS u AYA s rakovinou
Časové okno: až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
- Hypotéza a: věk bude nepřímo úměrný SS (Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); vyšší skóre ukazuje na větší sociální podporu).
|
až 12 měsíců (+/- jeden 4 týdny) po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Germann, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2019-1203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .