青年/若年成人（AYA）のがん患者における不安と抑うつの特定
2024年1月29日 更新者：Julie Germann、University of Texas Southwestern Medical Center
これは、AYA (15 ～ 29 歳) におけるがん診断または再発後の最初の 1 年間における、希望と、不安およびうつ病、QoL、および社会的支援との関係を経時的に評価する、複数施設 (ただし、すべて UTSW IRB 内) の前向き観察研究です。歳）。
調査の概要
詳細な説明
主任研究者の現在進行中の研究は、希望が生活の質 (QoL) を改善し、青年/若年成人 (AYA) の不安とうつ病 (A/D) を軽減するための介入のターゲットであることを示唆しています。 研究者の知る限り、AYAがん患者における希望介入の有望な影響を評価した研究はありません。 このギャップに対処するために、研究者は、希望、A/D、QoLに関する研究者の以前の研究を、3つの多様な医療システム全体でケアを受けているAYAに拡大します。
患者は、最初の/再発がん診断から3か月以内に参加を求められます。 適格な患者（および未成年の患者の親/介護者）は、クリニックまたは病室のプライベートエリアでアプローチされ、研究の目的とインフォームドコンセントプロセスを説明します。 インフォームドコンセント/同意（患者が18歳未満の場合は保護者から、患者が18歳以上の場合はAYAから）を取得した後、参加者（患者）はiPadを使用してRedcap経由で措置を完了します.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～29年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに悪性腫瘍と診断された青年および若年成人
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍の新規診断または再発診断を受けた青年および若年成人（それぞれ15～17歳、18～29歳）
- 患者には、チルドレンズ・メディカル・センター、UTサウスウェスタン・メディカル・センター、またはパークランド・ヘルス・アンド・ホスピタル・システムズで悪性疾患の追跡（治療または観察）を受けている患者が含まれます。
- 母国語がスペイン語または英語の患者は参加資格があります
- 患者の余命はいくらでもあります
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -臨床的に明らかな認知障害のある患者は、措置の理解と完了を妨げます。
- -せん妄などの重大な医学的問題を抱えている患者は、同意して最初の措置を完了する能力を排除します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんを伴う AYA に対するマルチサイト、マルチタイムポイントの心理社会的研究の実現可能性
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AYAがん患者の希望と生活の質（QoL）の相関
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 希望 (Snyder (1991) の希望尺度で測定、スコアが高いほど希望が高いことを示す) は QoL (Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 - Cancer Module, PedsQL, Varni, 2002; スコアが高いほど質が高いことを示す) と正の相関がある人生の）
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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AYAがん患者における希望と社会的支援（SS）の相関
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 希望 (Snyder の (1991) 希望尺度で測定、得点が高いほど希望が高いことを示す) は、SS (多次元知覚社会的支援尺度 (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988)) と正の相関がある; より高い得点より高い社会的支援を示します）
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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AYAがん患者における希望と不安と抑うつ（A/D）との相関
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 希望 (Snyder (1991) の希望尺度で測定、スコアが高いほど希望が高いことを示す) は A/D (不安とうつ病に関する 4 項目の患者健康アンケート (PHQ-4; Kroenke, Spitzer) , Williams, & Löwe, B. (2009); スコアが高いほど、不安/うつ病の症状が大きいことを示します)。
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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がんを伴う AYA の希望に対する医学的要因 (治療) の影響を判断する
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 医学的重症度 (治療の種類 (化学療法、手術、放射線) は、希望に反比例する (The Hope Scale (Snyder et al., 1991); スコアが高いほど希望が大きいことを示す)
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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がんを伴う AYA の QoL に対する医学的要因 (治療) の影響を判断する
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 医学的重症度 (治療の種類 (化学療法、手術、放射線) は QoL (小児の生活の質のインベントリ 3.0 - がんモジュール (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske, & Dickinson, 2002)) に反比例する; スコアが高い)生活の質の向上を示します）
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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がんを伴う AYA の AD に対する医学的要因 (治療) の影響を判断する
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 医学的重症度 (治療の種類 (化学療法、手術、放射線) は A/D と正の相関がある (不安とうつ病に関する 4 項目の患者健康アンケート (PHQ-4; Kroenke、Spitzer、Williams、および Löwe) , B. (2009); スコアが高いほど、不安/うつ病の症状が大きいことを示します)
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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がんを伴う AYA の SS に対する医学的要因 (治療) の影響を特定する
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 医学的重症度 (治療の種類 (化学療法、手術、放射線) は、SS と反比例の関係にあります (多次元知覚社会的支援尺度 (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); スコアが高いほど社会的支援が大きいことを示します) .
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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がんを伴うAYAの希望に対する社会経済的地位の影響を決定する
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 保険ステータスによって示される SES は、希望と反比例の関係にある (The Hope Scale (Snyder et al., 1991); スコアが高いほど希望が大きいことを示す)。
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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がんを伴う AYA の QOL に対する社会経済的地位の影響を判断する
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 保険ステータスによって示される SES は、QoL と反比例の関係にあります (Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 - Cancer Module (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske, & Dickinson, 2002); スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します)。
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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がんを伴う AYA の AD に対する社会経済的地位の影響を判断する
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 保険ステータスによって示される SES は、A/D と正の関連がある (不安とうつ病に関する 4 項目の患者健康アンケート (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, B. (2009);スコアが高いほど、不安/抑うつの症状が大きいことを示します)
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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がんを伴う AYA の SS に対する社会経済的地位の影響を決定する
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 保険ステータスによって示される SES は、SS と反比例の関係にあります (多次元知覚社会的支援尺度 (MPSSS; Zimet、Dahlem、Zimet、Farley、1988)。スコアが高いほど社会的支援が大きいことを示します)。
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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癌を患っている AYA の希望に対する性別の影響を特定する
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 性別は希望に反比例する (The Hope Scale (Snyder et al., 1991); スコアが高いほど希望が大きいことを示す)
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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癌を有するAYAのQoLに対する性別の影響を決定する
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 性別は QoL に反比例する (Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 - Cancer Module (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske, & Dickinson, 2002); スコアが高いほど生活の質が高いことを示す)
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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癌を有する AYA の AD に対する性別の影響を決定する
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 性別は A/D と正の相関がある (不安とうつ病に関する 4 項目の患者健康アンケート (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, B. (2009); スコアが高いほど症状が大きいことを示す)不安/うつ病の）
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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癌を有する AYA の SS に対する性別の影響を決定する
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 性別は、SS と反比例の関係にあります (多次元知覚社会的支援尺度 (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); スコアが高いほど社会的支援が大きいことを示します)。
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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がんを伴うAYAの希望に対する年齢の影響を決定する
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 年齢は希望に反比例する (The Hope Scale (Snyder et al., 1991); スコアが高いほど希望が大きいことを示す)
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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がんを伴う AYA の QoL に対する年齢の影響を判断する
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 年齢は QoL に反比例する (Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 - Cancer Module (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske, & Dickinson, 2002); スコアが高いほど生活の質が高いことを示す)
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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がんを伴う AYA の AD に対する年齢の影響を判断する
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 年齢は A/D と正の相関がある (The Four-Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and Depression (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, B. (2009); スコアが高いほど症状が大きいことを示す)不安/うつ病の）
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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癌を伴う AYA の SS に対する年齢の影響を決定する
時間枠：登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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- 仮説 a: 年齢は、SS と反比例の関係にあります (多次元認知社会的支援尺度 (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); スコアが高いほど社会的支援が大きいことを示します)。
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登録後最大12か月（+/- 1 4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie Germann, Ph.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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