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Identificação de Ansiedade e Depressão em Adolescentes/Adultos Jovens (AYA) com Câncer

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Julie Germann, University of Texas Southwestern Medical Center
Este é um estudo observacional prospectivo, multissítio (mas tudo dentro do UTSW IRB), avaliando a relação de esperança com ansiedade e depressão, qualidade de vida e apoio social ao longo do tempo no primeiro ano após o diagnóstico de câncer ou recaída em AYA (idades 15-29 anos de idade).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O trabalho em andamento dos investigadores principais sugere que a esperança é um alvo de intervenção para melhorar a qualidade de vida (QoL) e reduzir a ansiedade e a depressão (A/D) entre adolescentes/adultos jovens (AYA). Nenhum estudo para o conhecimento dos investigadores avaliou o impacto promissor das intervenções de esperança em pacientes com câncer AYA. Para resolver essa lacuna, os investigadores irão expandir suas pesquisas anteriores sobre esperança, A/D e QoL para AYA recebendo atendimento em três sistemas de saúde diferentes.

Os pacientes serão abordados para participação dentro de 3 meses após o diagnóstico inicial/recidiva do câncer. Os pacientes elegíveis (e os pais/cuidadores de pacientes menores) serão abordados em uma área privada da clínica ou quarto do hospital para explicar os objetivos da pesquisa e o processo de consentimento informado. Depois de obter o consentimento informado/assentimento (dos pais se os pacientes tiverem menos de 18 anos, da AYA se o paciente tiver 18 anos ou mais), os participantes (pacientes) utilizarão um iPad para concluir as medidas via Redcap.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes e adultos jovens recém-diagnosticados como portadores de malignidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes e adultos jovens (15-17, 18-29 anos de idade, respectivamente) com um novo diagnóstico ou recidiva de uma doença maligna
  • Os pacientes incluirão aqueles que estão sendo acompanhados (tratamento ou observação) para qualquer distúrbio maligno no Children's Medical Center, UT Southwestern Medical Center ou Parkland Health and Hospital Systems
  • Pacientes cujo idioma nativo é espanhol ou inglês são elegíveis para participar
  • Os pacientes podem ter qualquer expectativa de vida
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deficiências cognitivas clinicamente aparentes que impediriam a compreensão e a conclusão das medidas.
  • Pacientes com problemas médicos significativos, como delirium, que impedem sua capacidade de consentir e concluir as medidas iniciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de um estudo psicossocial em vários locais e vários pontos no tempo para AYA com câncer
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
  • Hipótese a: Mais de 50% dos pacientes elegíveis se inscreverão e completarão pelo menos dois momentos no estudo.
  • Hipótese b: As taxas de inscrição e conclusão do estudo serão diferentes de acordo com o local, com o local com maior risco psicossocial (baixo status socioeconômico medido pelo tipo de seguro (privado, público, sem plano de saúde)) apresentando as taxas mais baixas de inscrição e conclusão do estudo.
  • Hipótese c: As taxas de inscrição e conclusão do estudo serão diferentes de acordo com o tipo de tratamento. Aqueles que recebem o tratamento que tem as visitas clínicas/hospitalares mais frequentes (conforme medido pela quimioterapia versus somente radioterapia/somente cirurgia) terão as taxas de conclusão mais altas.
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre esperança e qualidade de vida (QoL) em pacientes com câncer AYA
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: Esperança (conforme medido pela Escala de Esperança de Snyder (1991), pontuações mais altas indicam maior esperança) será positivamente correlacionada com a QV (Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 - Cancer Module, PedsQL, Varni, 2002; pontuações mais altas indicam melhor qualidade da vida)
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
Correlação entre esperança e suporte social (SS) em pacientes com câncer AYA
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: Esperança (medida pela Escala de Esperança de Snyder (1991), escores mais altos indicam esperança mais alta) será positivamente correlacionada com SS (Escala de Suporte Social Percebido Multidimensional (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); pontuações mais altas indicam maior apoio social)
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
Correlação entre esperança e ansiedade e depressão (A/D) em pacientes com câncer AYA
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: Esperança (medida pela Escala de Esperança de Snyder (1991), pontuações mais altas indicam maior esperança) será inversamente correlacionada com A/D (The Four-Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and Depression (PHQ-4; Kroenke, Spitzer , Williams, & Löwe, B. (2009); pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade/depressão).
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
Determinar o impacto de fatores médicos (tratamento) na esperança em AYA com câncer
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: A gravidade médica (tipo de tratamento (quimioterapia, cirurgia, radiação) será inversamente relacionada à esperança (The Hope Scale (Snyder et al., 1991); pontuações mais altas indicam maior esperança)
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
Determinar o impacto de fatores médicos (tratamento) na qualidade de vida em AYA com câncer
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: A gravidade clínica (tipo de tratamento (quimioterapia, cirurgia, radiação) será inversamente relacionada à QV (Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 - Cancer Module (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske, & Dickinson, 2002); pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida)
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
Determinar o impacto de fatores médicos (tratamento) na DA em AYA com câncer
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: A gravidade médica (tipo de tratamento (quimioterapia, cirurgia, radiação) será positivamente relacionada com A/D (The Four-Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and Depression (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe , B. (2009); pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade/depressão)
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
Determinar o impacto de fatores médicos (tratamento) na SS em AYA com câncer
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: A gravidade médica (tipo de tratamento (quimioterapia, cirurgia, radioterapia) estará inversamente relacionada com SS (Multidimensional Perceived Social Support Scale (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); escores mais altos indicam maior suporte social) .
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
Determinar o impacto do status socioeconômico na esperança em AYA com câncer
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: o SES indicado pelo status do seguro será inversamente relacionado à esperança (The Hope Scale (Snyder et al., 1991); pontuações mais altas indicam maior esperança)
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
Determinar o impacto do status socioeconômico na qualidade de vida em AYA com câncer
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: o SES indicado pelo status do seguro será inversamente relacionado à QoL (Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 - Cancer Module (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske e Dickinson, 2002); pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida)
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
Determinar o impacto do status socioeconômico na DA em AYA com câncer
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: o SES indicado pelo status do seguro estará positivamente relacionado com A/D (Questionário de saúde do paciente com quatro itens para ansiedade e depressão (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, B. (2009); pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade/depressão)
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
Determinar o impacto do status socioeconômico na SS em AYA com câncer
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: o NSE indicado pelo status de seguro será inversamente relacionado ao SS (Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); escores mais altos indicam maior suporte social).
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
Determinar o impacto do sexo na esperança em AYA com câncer
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: o sexo estará inversamente relacionado à esperança (The Hope Scale (Snyder et al., 1991); pontuações mais altas indicam maior esperança)
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
Determinar o impacto do sexo na qualidade de vida em AYA com câncer
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: o sexo estará inversamente relacionado à QV (Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 - Cancer Module (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske, & Dickinson, 2002); escores mais altos indicam maior qualidade de vida)
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
Determinar o impacto do sexo na DA em AYA com câncer
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: o sexo estará positivamente relacionado com A/D (The Four-Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and Depression (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, B. (2009); escores mais altos indicam maiores sintomas de ansiedade/depressão)
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
Determinar o impacto do sexo na SS em AYA com câncer
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: o sexo estará inversamente relacionado com SS (Multidimensional Perceived Social Support Scale (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988), escores mais altos indicam maior suporte social).
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
Determinar o impacto da idade na esperança em AYA com câncer
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: a idade estará inversamente relacionada à esperança (The Hope Scale (Snyder et al., 1991); pontuações mais altas indicam maior esperança)
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
Determinar o impacto da idade na qualidade de vida em AYA com câncer
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: a idade estará inversamente relacionada à QV (Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 - Cancer Module (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske, & Dickinson, 2002); escores mais altos indicam maior qualidade de vida)
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
Determinar o impacto da idade na DA em AYA com câncer
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: a idade estará positivamente relacionada com A/D (The Four-Item Patient Health Questionnaire for Anxiety and Depression (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, B. (2009); escores mais altos indicam maiores sintomas de ansiedade/depressão)
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
Determinar o impacto da idade na SS em AYA com câncer
Prazo: até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição
- Hipótese a: a idade estará inversamente relacionada com SS (Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988), escores mais altos indicam maior apoio social).
até 12 meses (+/- uma 4 semanas) após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Germann, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2019-1203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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