Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление тревоги и депрессии у подростков/молодых взрослых (AYA) с раком

29 января 2024 г. обновлено: Julie Germann, University of Texas Southwestern Medical Center
Это проспективное многоцентровое (но все в рамках UTSW IRB) обсервационное исследование, в котором оценивается связь надежды с тревогой и депрессией, качеством жизни и социальной поддержкой в ​​течение первого года после постановки диагноза рака или рецидива AYA (возраст 15–29 лет). возраст).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Текущая работа основных исследователей предполагает, что надежда является целью вмешательства для улучшения качества жизни (QoL) и снижения уровня тревоги и депрессии (A/D) среди подростков/молодых взрослых (AYA). Насколько известно исследователям, ни одно исследование не оценивало многообещающее влияние вмешательств надежды на больных раком AYA. Чтобы восполнить этот пробел, исследователи расширят предыдущие исследования надежды, A/D и QoL на AYA, получающих помощь в трех различных системах здравоохранения.

Пациенты будут приглашены для участия в течение 3 месяцев после постановки диагноза «первоначальный/рецидив рака». С подходящими пациентами (а также с родителями/опекунами несовершеннолетних пациентов) свяжутся в уединенной зоне клиники или больничной палаты, чтобы объяснить цели исследования и процесс получения информированного согласия. После получения информированного согласия/согласия (от родителей, если пациенту меньше 18 лет, от AYA, если пациенту 18 лет и старше), участники (пациенты) будут использовать iPad для выполнения измерений через Redcap.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки и молодые люди, у которых впервые диагностировано злокачественное новообразование

Описание

Критерии включения:

  • Подростки и молодые люди (15–17 и 18–29 лет соответственно) с впервые выявленным или рецидивным диагнозом злокачественного новообразования
  • Пациенты будут включать тех, кто находится под наблюдением (лечение или наблюдение) по поводу любого злокачественного заболевания в Детском медицинском центре, Юго-западном медицинском центре UT или Parkland Health and Hospital Systems.
  • Пациенты, чей родной язык испанский или английский, имеют право на участие
  • Пациенты могут иметь любую ожидаемую продолжительность жизни
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клинически очевидными когнитивными нарушениями, которые препятствуют пониманию и выполнению мер.
  • Пациенты со значительными медицинскими проблемами, такими как делирий, которые не позволяют им дать согласие и выполнить первоначальные меры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость многоцентрового психосоциального исследования с несколькими временными точками для AYA с раком
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
  • Гипотеза а: более 50% подходящих пациентов зарегистрируются и завершат исследование как минимум в двух временных точках.
  • Гипотеза b: Показатели зачисления и завершения обучения будут различаться в зависимости от учреждения, при этом место с наибольшим психосоциальным риском (низкий социально-экономический статус, определяемый типом страхования (частное, государственное, незастрахованное)) имеет самые низкие показатели зачисления и завершения обучения.
  • Гипотеза c: Показатели регистрации и завершения исследования будут различаться в зависимости от типа лечения. Те, кто получает лечение и чаще всего посещает клинику/больницу (по результатам химиотерапии по сравнению только с лучевой терапией/только хирургическим вмешательством), будут иметь самые высокие показатели завершения лечения.
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между надеждой и качеством жизни (КЖ) у больных раком AYA
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: надежда (измеряемая по шкале надежды Снайдера (1991), более высокие баллы указывают на более высокую надежду) будет положительно коррелировать с качеством жизни (Опросник качества жизни детей 3.0 - Модуль рака, PedsQL, Varni, 2002; более высокие баллы указывают на лучшее качество) жизни)
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
Взаимосвязь между надеждой и социальной поддержкой (СС) у больных раком AYA
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: надежда (измеряемая по шкале надежды Снайдера (1991), более высокие баллы указывают на более высокую надежду) будет положительно коррелировать с SS (Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); более высокие баллы указывают на более высокую социальную поддержку)
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
Корреляция между надеждой, тревогой и депрессией (A/D) у больных раком AYA
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: надежда (измеряемая по шкале надежды Снайдера (1991), более высокие баллы указывают на более высокую надежду) будет обратно коррелировать с A/D (Опросник состояния здоровья пациента с четырьмя пунктами для тревоги и депрессии (PHQ-4; Kroenke, Spitzer) , Williams, & Löwe, B. (2009); более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги/депрессии).
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
Определить влияние медицинских факторов (лечения) на надежду в AYA с раком
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: Медицинская тяжесть (тип лечения (химиотерапия, хирургия, лучевая терапия) будет обратно пропорционален надежде (Шкала надежды (Snyder et al., 1991); более высокие баллы указывают на большую надежду)
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
Определить влияние медицинских факторов (лечения) на качество жизни при AYA с раком
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: Медицинская тяжесть (тип лечения (химиотерапия, хирургия, лучевая терапия) будет обратно пропорционален КЖ (Опросник качества жизни детей 3.0 - Модуль рака (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske, & Dickinson, 2002); более высокие баллы) указывают на более высокое качество жизни)
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
Определить влияние лечебных факторов (лечения) на БА при АЯ с онкологическими заболеваниями
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: Медицинская тяжесть (тип лечения (химиотерапия, хирургия, лучевая терапия) будет положительно связана с A/D (Опросник здоровья пациента с четырьмя пунктами для беспокойства и депрессии (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe). , B. (2009); более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги/депрессии)
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
Определить влияние лечебных факторов (лечения) на СШ при АЯ с онкологическим заболеванием.
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: Медицинская тяжесть (тип лечения (химиотерапия, хирургия, облучение) будет обратно пропорционален СС (Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку) .
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
Определите влияние социально-экономического статуса на надежду в AYA с раком
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: SES, на который указывает страховой статус, будет обратно пропорциональна надежде (Шкала надежды (Snyder et al., 1991); более высокие баллы указывают на большую надежду).
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
Определить влияние социально-экономического статуса на качество жизни при AYA с раком
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: SES, как указано в страховом статусе, будет обратно пропорционально качеству жизни (Опросник качества жизни детей 3.0 - Модуль рака (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske, & Dickinson, 2002); более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни)
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
Определить влияние социально-экономического статуса на AD в AYA с раком
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: СЭС, как указано в страховом статусе, будет положительно связана с A/D (Опросник здоровья пациента из четырех пунктов для беспокойства и депрессии (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, B. (2009)); более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги/депрессии)
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
Определить влияние социально-экономического статуса на СС при AYA с раком
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: СЭС, на которую указывает страховой статус, будет обратно пропорциональна СС (Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку).
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
Определите влияние секса на надежду в AYA с раком
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: секс будет обратно пропорционален надежде (Шкала надежды (Snyder et al., 1991); более высокие баллы означают большую надежду).
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
Определить влияние секса на качество жизни в AYA с раком
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: пол будет обратно пропорционален КЖ (Опросник качества жизни детей 3.0 - Модуль рака (Варни, Бурвинкл, Кац, Мееске и Дикинсон, 2002); более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни)
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
Определить влияние пола на БА при AYA с раком
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: пол будет положительно связан с A/D (Опросник здоровья пациента с четырьмя пунктами для беспокойства и депрессии (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, B. (2009); более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы). тревога/депрессия)
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
Определить влияние пола на СС при AYA с раком
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: пол будет обратно пропорционален СС (Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку).
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
Определить влияние возраста на надежду в AYA с раком
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: возраст обратно пропорционален надежде (Шкала надежды (Snyder et al., 1991); более высокие баллы указывают на большую надежду).
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
Определить влияние возраста на качество жизни при AYA с раком
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: возраст будет обратно пропорционален качеству жизни (Опросник качества жизни детей 3.0 - Модуль рака (Varni, Burwinkle, Katz, Meeske, & Dickinson, 2002); более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни)
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
Определить влияние возраста на AD при AYA с раком
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: возраст будет положительно связан с A/D (Опросник здоровья пациента с четырьмя пунктами для беспокойства и депрессии (PHQ-4; Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, B. (2009); более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы). тревога/депрессия)
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
Определить влияние возраста на СС при AYA с раком
Временное ограничение: до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления
- Гипотеза а: возраст будет обратно пропорционален СС (Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MPSSS; Zimet, Dahlem, Zimet, Farley, 1988); более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку).
до 12 месяцев (+/- одна 4 недели) после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Julie Germann, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2019-1203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться