母体百日咳全细胞反应 (WoMANPOWER)

纳入标准：

• 参与者必须是 18 岁或以上的女性，包括签署 ICF 之日；
• 妊娠>16 周和<26 周的孕妇，经超声扫描证实；
• 在筛查访问时通过快速检测进行的怀孕期间记录的 HIV 检测；
• 由研究医师根据超声扫描和既往产科病史评估的低风险单胎妊娠；和
• 该妇女愿意遵守研究程序，包括在 Kawempe 国家转诊医院分娩，留在研究区直到婴儿 1 岁，并且能够为自己和代表婴儿提供知情同意

排除标准：

以下任何一项：

• 以前对 Td 或 Tdap 疫苗的任何成分过敏；
• 疫苗接种是禁忌的（根据产品专论）；
• 记录在案之前已接种过四剂或更多剂破伤风类毒素疫苗（因为这会阻止随机分配到 Tdap 组和再接种两剂含破伤风类毒素的疫苗）；
• 既往妊娠有先兆子痫或子痫史；
• 当前怀孕的妊娠糖尿病；
• 恒河猴阴性母亲；
• 多胎;
• 既往晚期死产（定义为妊娠 28 周后任何时间流产）；
• 既往婴儿出生体重低于 2.0 公斤或早产（定义为妊娠 37 周前分娩）；
• 既往新生儿死亡（定义为婴儿在出生后 28 天内死亡）；
• 以前分娩过已知或疑似遗传或染色体异常的婴儿；
• 判断可能影响母亲或婴儿安全或显着损害收集的终点数据的其他重大妊娠相关并发症的病史；
• 判断可能影响母亲或婴儿安全或显着损害收集的终点数据的其他重大新生儿并发症史；
• 严重的孕产妇慢性疾病，包括但不限于需要治疗的高血压、心脏病、肺病、神经系统疾病（包括癫痫病史或反复无热性惊厥）、肾病、肝病、贫血和其他血液病（包括镰状细胞病）、内分泌失调包括已知的糖尿病、自身免疫；
• 严重贫血（低于 7.0g/dL）；
• 已知梅毒或乙型肝炎 (HBV) 病毒阳性或在筛查期间发现梅毒或乙型肝炎病毒阳性；
• 任何其他被认为会显着增加母亲或婴儿在当前怀孕期间的风险的情况（包括以前怀孕的相关病史）；
• 在当前怀孕期间的任何阶段接受过包括人免疫球蛋白在内的任何血液制品，或计划在此期间接受任何血液制品或参与试验（在紧急情况下或出于产科原因接受血液制品不代表方案偏离，因为这种情况是计划外）；
• 临床怀疑或确诊先天性或获得性凝血或出血障碍，或目前接受已知会改变凝血或出血的药物；
• 任何具有临床意义的急性疾病体征或症状、生命体征明显异常、腋温高于 38.0°C 或在前 24 小时内有任何发热记录（高于 38.0°C）；
• 两种或多种症状（恶心/呕吐、腹泻、头痛、疲劳和肌痛）被评为 2 级，并且在疫苗接种当天基线时出现的母体全身反应原性量表中具有临床意义；
• 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院；
• 在试验疫苗接种前 4 周参加或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验；
• 百日咳治疗史