Maternal Pertussis Wholecell Responses (WoMANPOWER)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være en kvinne i alderen 18 år eller eldre, inkludert dagen for signering av ICF;
• Gravid kvinne ved >16 og <26 svangerskapsuke, verifisert ved ultralydsskanning;
• Dokumentert HIV-test under graviditet tatt ved hurtigtest ved screeningbesøket;
• Lav risiko, singleton graviditet, vurdert av studielegen basert på ultralydskanning og tidligere obstetrisk historie; og
• Kvinnen er villig til å overholde studieprosedyrene, inkludert å føde på Kawempe National Referral Hospital, forbli i studieområdet til spedbarnet er 1 år og er i stand til å gi informert samtykke for seg selv og på vegne av spedbarnet

Ekskluderingskriterier:

Noen av følgende:

• Tidligere anafylaksi til en hvilken som helst komponent av Td- eller Tdap-vaksiner;
• vaksinasjon er ellers kontraindisert (per produktmonografier);
• Dokumentert å ha mottatt fire eller flere tidligere tetanustoksoidvaksinedoser (da dette ville forhindre randomisering til Tdap-gruppen og mottak av ytterligere to vaksiner som inneholder tetanustoksoid);
• Historie med svangerskapsforgiftning eller eklampsi i tidligere svangerskap;
• Svangerskapsdiabetes i nåværende svangerskap;
• Rhesus negative mødre;
• Multigravida;
• Tidligere sen dødfødsel (definert som tap av graviditet når som helst etter 28 ukers svangerskap);
• Tidligere baby med lav fødselsvekt på mindre enn 2,0 kg eller for tidlig fødsel (definert som fødsel før 37 ukers svangerskap);
• Tidligere neonatal død (definert som død av et spedbarn innen de første 28 dagene av livet);
• Tidligere fødsel av et spedbarn med kjent eller mistenkt genetisk eller kromosomavvik;
• Anamnese med andre betydelige graviditetsrelaterte komplikasjoner som anses sannsynlig å påvirke sikkerheten til moren eller spedbarnet eller i betydelig grad kompromittere endepunktdataene som er samlet inn;
• Anamnese med andre signifikante neonatale komplikasjoner som anses sannsynlig å påvirke sikkerheten til moren eller spedbarnet eller i betydelig grad kompromittere endepunktdataene som er samlet inn;
• Betydelige kroniske sykdommer hos mor, inkludert, men ikke begrenset til behandlingskrevende hypertensjon, hjertesykdom, lungesykdom, nevrologiske lidelser inkludert epilepsi eller tilbakevendende afebrile anfall, nyresykdom, leversykdom, anemi og andre hematologiske lidelser (inkludert sigdcelle), endokrine lidelser inkludert kjent diabetes mellitus, autoimmunitet;
• Alvorlig anemi (mindre enn 7,0 g/dL);
• Kjent syfilis- eller hepatitt B-virus (HBV)-virus-positiv eller funnet å være syfilis- eller HBV-positiv under screening;
• Enhver annen tilstand som vurderes å øke risikoen for enten mor eller spedbarn i den nåværende svangerskapet (inkludert relevant historie fra tidligere graviditeter);
• Mottak av blodprodukter inkludert humane immunglobuliner på et hvilket som helst stadium i løpet av nåværende svangerskap eller planlegger å motta blodprodukter i løpet av perioden eller prøvedeltakelse (mottak av blodprodukter i en nødssituasjon eller av obstetriske årsaker vil ikke representere et protokollavvik gitt slike situasjoner er uplanlagt);
• Klinisk mistenkt eller bekreftet medfødt eller ervervet koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser eller nåværende mottak av medisiner som er kjent for å endre koagulering eller blødning;
• Alle klinisk signifikante tegn eller symptomer på akutt sykdom, signifikante abnormiteter i vitale tegn, en aksillær temperatur på over 38,0°C eller registrert feber (større enn 38,0°C) i løpet av de foregående 24 timene;
• To eller flere symptomer (kvalme/oppkast, diaré, hodepine, tretthet og myalgi) vurdert som grad 2 og klinisk signifikante på mors systemiske reaktogenisitetsskala tilstede ved baseline på vaksinasjonsdagen;
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus;
• Deltakelse i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre;
• Historie om å ha blitt behandlet for kikhoste