Äidin pertussis Wholecell Responses (WoMANPOWER)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias nainen, ICF:n allekirjoituspäivä mukaan lukien;
• Raskaana oleva nainen yli 16 ja < 26 raskausviikolla, varmennettu ultraäänitutkimuksella;
• Dokumentoitu raskaudenaikainen HIV-testi seulontakäynnillä pikatestillä;
• Pieni riski, yksittäinen raskaus, tutkimuksen lääkärin arvioimana ultraäänitutkimuksen ja aikaisemman synnytyshistorian perusteella; ja
• Nainen on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien synnytys Kawempen kansallisessa lähetesairaalassa, jäämään tutkimusalueelle vauvan 1-vuotiaaksi asti ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itselleen ja lapsen puolesta

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista:

• Aikaisempi anafylaksia jollekin Td- tai Tdap-rokotteiden komponentille;
• rokotus on muuten vasta-aiheinen (tuotemonografioiden mukaan);
• todistettu saaneen vähintään neljä aikaisempaa tetanustoksoidirokoteannosta (koska tämä estäisi satunnaistamisen Tdap-ryhmään ja kahden tetanustoksoidipitoisen lisärokotteen saamisen);
• Pre-eklampsia tai eklampsia aikaisemmissa raskauksissa;
• Raskausdiabetes nykyisen raskauden aikana;
• Reesusnegatiiviset äidit;
• Multigravida;
• Aiempi myöhäinen kuolleena syntymä (määritelty raskauden katkeamiseksi milloin tahansa 28 raskausviikon jälkeen);
• Aiempi pienipainoinen alle 2,0 kiloa painava vauva tai ennenaikainen synnytys (määritelty synnytykseksi ennen 37 raskausviikkoa);
• Aiempi vastasyntyneiden kuolema (määritelty vauvan kuolemaksi ensimmäisten 28 päivän aikana);
• Lapsen aikaisempi synnytys, jolla on tunnettu tai epäilty geneettinen tai kromosomipoikkeavuus;
• Aiemmat muut merkittävät raskauteen liittyvät komplikaatiot, joiden katsotaan todennäköisesti vaikuttavan äidin tai lapsen turvallisuuteen tai vaarantavan merkittävästi kerättyjä päätepistetietoja;
• Aiemmat muut merkittävät vastasyntyneiden komplikaatiot, joiden arvioitiin todennäköisesti vaikuttavan äidin tai lapsen turvallisuuteen tai heikentävän merkittävästi kerättyjä päätepistetietoja;
• Merkittävä äidin krooninen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hoitoa vaativa verenpainetauti, sydänsairaus, keuhkosairaus, neurologiset sairaudet, mukaan lukien epilepsia tai toistuvat kuumekohtaukset, munuaissairaus, maksasairaus, anemia ja muut hematologiset sairaudet (mukaan lukien sirppisolut), endokriiniset sairaudet mukaan lukien tunnettu diabetes mellitus, autoimmuniteetti;
• Vaikea anemia (alle 7,0 g/dl);
• Tunnettu kuppa- tai hepatiitti B (HBV) -viruspositiivinen tai seulonnan aikana havaittu kuppa- tai HBV-positiiviseksi;
• Kaikki muut sairaudet, joiden katsotaan lisäävän merkittävästi riskejä joko äidille tai lapselle nykyisen raskauden aikana (mukaan lukien merkitykselliset aikaisemmat raskaudet);
• Minkä tahansa verituotteen, mukaan lukien ihmisen immunoglobuliinit, vastaanottaminen missä tahansa vaiheessa nykyisen raskauden aikana tai aiot vastaanottaa verivalmisteita ajanjakson tai tutkimukseen osallistumisen aikana (verivalmisteiden vastaanottaminen hätätapauksessa tai synnytyssyistä ei ole protokollapoikkeama, koska tällaiset tilanteet ovat suunnittelematon);
• Kliinisesti epäilty tai vahvistettu synnynnäinen tai hankittu hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai nykyinen lääkkeiden saaminen, joiden tiedetään muuttavan hyytymistä tai verenvuotoa;
• Kaikki kliinisesti merkittävät akuutin sairauden merkit tai oireet, merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet, yli 38,0 °C:n kainalolämpötila tai mikä tahansa havaittu kuume (yli 38,0 °C) edellisten 24 tunnin aikana;
• Kaksi tai useampia oireita (pahoinvointi/oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys ja lihassärky), jotka on luokiteltu asteikoksi 2 ja kliinisesti merkittäviksi äidin systeemisen reaktogeenisuusasteikolla, jotka olivat rokotuspäivän lähtötasolla;
• Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti;
• Osallistuminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä;
• Hinkuyskähoidon historia