Réponses cellulaires entières de la coqueluche maternelle (WoMANPOWER)
21 novembre 2023 mis à jour par: St George's, University of London
L'innocuité et l'immunogénicité du vaccin anticoquelucheux combiné (Tdap) pour les femmes enceintes infectées par le VIH et leurs nouveau-nés - Un essai clinique randomisé
La coqueluche est en recrudescence dans le monde entier.
Rien qu'en Afrique, on estime qu'il y a 2,1 millions de cas et 542 000 décès dus à la coqueluche chez les nourrissons de moins d'un an avec les taux de morbidité et de mortalité les plus élevés chez les nourrissons de moins de 3 mois, avant une éventuelle prévention via le programme de vaccination infantile1.
Pour protéger ces nourrissons les plus vulnérables, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande la vaccination Tdap comme étant sans danger pendant la grossesse et recommande l'utilisation de vaccins wP dans le cadre du PEV.
Les anticorps maternels après la vaccination aP peuvent interférer avec les réponses des anticorps anticoquelucheux du nourrisson après la vaccination du nourrisson par le PEV, ce qui est préoccupant dans les contextes à forte charge comme l'Ouganda.
Il existe donc de multiples facteurs dans cette population qui peuvent influencer l'effet de l'immunisation contre la coqueluche pendant la grossesse et qui n'ont pas été étudiés, notamment l'infection par le VIH et l'interférence avec les vaccins wP chez les nourrissons.
L'immunogénicité du Tdap chez les femmes enceintes infectées par le VIH n'a pas encore été étudiée.
De plus, à ce jour, l'effet de la vaccination maternelle, du transfert placentaire et des réponses anticorps infantiles chez les nourrissons UHE n'a pas du tout été étudié.
Il n'y a pas d'études examinant la réponse immunitaire au vaccin wP administré aux nourrissons (recommandation du PEV) dont les mères ont reçu aP pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- MUJHU Care Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- La participante doit être une femme âgée de 18 ans ou plus, inclus au jour de la signature de l'ICF ;
- Femme enceinte à > 16 et < 26 semaines de gestation, vérifiée par échographie ;
- Test VIH documenté pendant la grossesse effectué par test rapide lors de la visite de dépistage ;
- Grossesse unique à faible risque, telle qu'évaluée par le médecin de l'étude sur la base d'une échographie et d'antécédents obstétricaux ; et
- La femme est disposée à se conformer aux procédures de l'étude, y compris l'accouchement à l'hôpital national de référence de Kawempe, en restant dans la zone d'étude jusqu'à ce que le nourrisson ait 1 an et soit en mesure de fournir un consentement éclairé pour elle-même et au nom du nourrisson
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants :
- Anaphylaxie antérieure à l'un des composants des vaccins Td ou Tdap ;
- la vaccination est autrement contre-indiquée (selon les monographies de produit);
- Documenté avoir reçu au moins quatre doses antérieures de vaccin antitétanique (car cela empêcherait la randomisation dans le groupe Tdap et la réception de deux vaccins supplémentaires contenant de l'anatoxine tétanique );
- Antécédents de pré-éclampsie ou d'éclampsie lors de grossesses précédentes ;
- Diabète gestationnel pendant la grossesse en cours ;
- mères rhésus négatives ;
- multigravide ;
- Mortinaissance tardive antérieure (définie comme une perte de grossesse à tout moment après 28 semaines de gestation);
- Bébé de faible poids à la naissance antérieur de moins de 2,0 kilogrammes ou accouchement prématuré (défini comme un accouchement avant 37 semaines de gestation);
- Décès néonatal antérieur (défini comme le décès d'un nourrisson dans les 28 premiers jours de vie);
- Accouchement antérieur d'un enfant présentant une anomalie génétique ou chromosomique connue ou suspectée ;
- Antécédents d'autres complications importantes liées à la grossesse jugées susceptibles d'affecter la sécurité de la mère ou du nourrisson ou de compromettre de manière significative les données recueillies sur les critères d'évaluation ;
- Antécédents d'autres complications néonatales importantes jugées susceptibles d'affecter la sécurité de la mère ou du nourrisson ou de compromettre de manière significative les données d'évaluation recueillies ;
- Maladie chronique maternelle importante, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension nécessitant un traitement, les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires, les troubles neurologiques, y compris des antécédents d'épilepsie ou de convulsions afébriles récurrentes, les maladies rénales, les maladies du foie, l'anémie et d'autres troubles hématologiques (y compris la drépanocytose), les troubles endocriniens y compris le diabète sucré connu, l'auto-immunité ;
- Anémie sévère (moins de 7,0 g/dL) ;
- Virus de la syphilis ou de l'hépatite B (VHB) connu ou trouvé positif pour la syphilis ou le VHB lors du dépistage ;
- Toute autre affection jugée augmenter de manière significative les risques pour la mère ou le nourrisson au cours de la grossesse en cours (y compris les antécédents pertinents de grossesses précédentes );
- La réception de tout produit sanguin, y compris les immunoglobulines humaines, à n'importe quel stade de la grossesse en cours ou l'intention de recevoir des produits sanguins au cours de la période ou de la participation à l'essai (la réception de produits sanguins en cas d'urgence ou pour des raisons obstétriques ne représentera pas une dérogation au protocole étant donné que de telles situations sont imprévu);
- Troubles de la coagulation ou des saignements congénitaux ou acquis cliniquement suspectés ou confirmés ou prise actuelle de médicaments connus pour modifier la coagulation ou les saignements ;
- Tout signe ou symptôme cliniquement significatif de maladie aiguë, anomalie significative des signes vitaux, température axillaire supérieure à 38,0 °C ou fièvre enregistrée (supérieure à 38,0 °C) au cours des 24 heures précédentes ;
- Deux symptômes ou plus (nausées/vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue et myalgie) classés au grade 2 et cliniquement significatifs sur l'échelle de réactogénicité systémique maternelle présents au départ le jour de la vaccination ;
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en situation d'urgence, ou hospitalisé contre son gré ;
- Participation dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale ;
- Antécédents de traitement pour la coqueluche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Femmes enceintes non vivant avec le VIH, vaccin Td
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Visite 1 : Vérifier le statut vaccinal contre le tétanos.
Vaccination jusqu'à 25+ 6 semaines de grossesse avec Td ; Visite 2 : vaccination au moins 4 semaines après la visite 2 avec Tdap ou Td (par randomisation et selon les directives de l'OMS)
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Expérimental: Femmes enceintes non vivant avec le VIH, vaccin Tdap
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Visite 1 : Vérifier le statut vaccinal contre le tétanos.
Vaccination jusqu'à 25+ 6 semaines de grossesse avec Td ; Visite 2 : vaccination au moins 4 semaines après la visite 2 avec Tdap ou Td (par randomisation et selon les directives de l'OMS) ;
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Comparateur actif: Femmes enceintes vivant avec le VIH, vaccin Td
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Visite 1 : Vérifier le statut vaccinal contre le tétanos.
Vaccination jusqu'à 25+ 6 semaines de grossesse avec Td ; Visite 2 : vaccination au moins 4 semaines après la visite 2 avec Tdap ou Td (par randomisation et selon les directives de l'OMS)
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Expérimental: Femmes enceintes vivant avec le VIH, vaccin Tdap
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Visite 1 : Vérifier le statut vaccinal contre le tétanos.
Vaccination jusqu'à 25+ 6 semaines de grossesse avec Td ; Visite 2 : vaccination au moins 4 semaines après la visite 2 avec Tdap ou Td (par randomisation et selon les directives de l'OMS) ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de toxine anticoquelucheuse (PT) et d'IgG anti-FHA dans le sang ombilical de femmes enceintes infectées par le VIH et vaccinées par le Tdap par rapport à des femmes enceintes non infectées par le VIH.
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Concentrations de toxine anticoquelucheuse (PT) et d'IgG anti-FHA dans le sang ombilical des femmes enceintes vaccinées par le Tdap par rapport aux femmes enceintes non vaccinées par le Tdap et si cela diffère selon le statut VIH de la mère.
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Concentrations d'IgG anti-PT et anti-FHA chez les nourrissons nés de vaccins Tdap vs Tdap - femmes enceintes non vaccinées 4 semaines après la fin d'une série de primovaccination avec 3 doses de vaccin wP, et si cela diffère selon le statut VIH maternel.
Délai: 18 semaines de grossesse
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18 semaines de grossesse
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Résultat d'innocuité : Évaluation de l'innocuité du vaccin Tdap par rapport au vaccin Td chez les femmes enceintes infectées par le VIH et non infectées par le VIH - Femmes enceintes
Délai: Premières visites de vaccination
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Pourcentage de sujets maternels avec des EI locaux et systémiques sollicités et pourcentage avec des EI non sollicités ; Pourcentage de sujets maternels présentant des événements indésirables graves (EIG), des EI non sollicités médicalement assistés (MAE) et des EI non sollicités entraînant le retrait de l'étude
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Premières visites de vaccination
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Résultat d'innocuité : Évaluation de l'innocuité du vaccin Tdap par rapport au vaccin Td chez les femmes enceintes infectées par le VIH et non infectées par le VIH - Femmes enceintes
Délai: À 12 mois d'âge des nourrissons
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Pourcentage de sujets maternels avec des EI locaux et systémiques sollicités et pourcentage avec des EI non sollicités ; Pourcentage de sujets maternels présentant des événements indésirables graves (EIG), des EI non sollicités médicalement assistés (MAE) et des EI non sollicités entraînant le retrait de l'étude
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À 12 mois d'âge des nourrissons
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Résultat de l'innocuité : évaluation de l'innocuité du vaccin Tdap par rapport au vaccin Td chez les femmes enceintes infectées par le VIH par rapport aux femmes enceintes non infectées par le VIH - Nourrissons
Délai: À la naissance
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Pourcentage de nourrissons présentant des EIG, des EI non sollicités et des EI menant à l'abandon de l'étude par un examen clinique
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À la naissance
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Résultat de l'innocuité : évaluation de l'innocuité du vaccin Tdap par rapport au vaccin Td chez les femmes enceintes infectées par le VIH par rapport aux femmes enceintes non infectées par le VIH - Nourrissons
Délai: A 18 semaines
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Pourcentage de nourrissons présentant des EIG, des EI non sollicités et des EI menant à l'abandon de l'étude par un examen clinique
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A 18 semaines
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Résultat de l'innocuité : évaluation de l'innocuité du vaccin Tdap par rapport au vaccin Td chez les femmes enceintes infectées par le VIH par rapport aux femmes enceintes non infectées par le VIH - Nourrissons
Délai: À 6 mois pour évaluer la santé du nourrisson (appel téléphonique)
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Pourcentage de nourrissons présentant des EIG, des EI non sollicités et des EI menant à l'abandon de l'étude par un examen clinique
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À 6 mois pour évaluer la santé du nourrisson (appel téléphonique)
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Résultat de l'innocuité : évaluation de l'innocuité du vaccin Tdap par rapport au vaccin Td chez les femmes enceintes infectées par le VIH par rapport aux femmes enceintes non infectées par le VIH - Nourrissons
Délai: À 9 mois pour évaluer la santé du nourrisson (appel téléphonique)
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Pourcentage de nourrissons présentant des EIG, des EI non sollicités et des EI menant à l'abandon de l'étude par un examen clinique
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À 9 mois pour évaluer la santé du nourrisson (appel téléphonique)
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Résultat de l'innocuité : évaluation de l'innocuité du vaccin Tdap par rapport au vaccin Td chez les femmes enceintes infectées par le VIH par rapport aux femmes enceintes non infectées par le VIH - Nourrissons
Délai: À 12 mois pour évaluer la santé du nourrisson (appel téléphonique)
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Pourcentage de nourrissons présentant des EIG, des EI non sollicités et des EI menant à l'abandon de l'étude par un examen clinique
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À 12 mois pour évaluer la santé du nourrisson (appel téléphonique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations d'IgG anti-PT et anti-FHA chez les femmes enceintes infectées par le VIH et non infectées par le VIH après vaccination Tdap vs Td pendant la grossesse (4 semaines après le vaccin et à l'accouchement)
Délai: 4 semaines après le vaccin et à l'accouchement
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4 semaines après le vaccin et à l'accouchement
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Avidité des anticorps IgG anti-PT chez les femmes enceintes infectées et non infectées par le VIH après vaccination Tdap vs Td pendant la grossesse
Délai: 18 semaines de grossesse, 4 semaines après le vaccin, à l'accouchement
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18 semaines de grossesse, 4 semaines après le vaccin, à l'accouchement
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Activité bactéricide sérique chez les femmes enceintes infectées par le VIH et non infectées par le VIH après vaccination Tdap vs Td pendant la grossesse
Délai: 18 semaines de grossesse, 4 semaines après le vaccin, à l'accouchement
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18 semaines de grossesse, 4 semaines après le vaccin, à l'accouchement
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Rapports de transfert placentaire anti-PT IgG et anti-FHA chez les femmes enceintes infectées par le VIH et non infectées par le VIH après vaccination Tdap vs Td pendant la grossesse
Délai: 18 semaines de grossesse, 4 semaines après le vaccin, à l'accouchement
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18 semaines de grossesse, 4 semaines après le vaccin, à l'accouchement
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Réponses en anticorps antitétaniques chez les femmes enceintes infectées et non infectées par le VIH après la vaccination Tdap vs Td pendant la grossesse
Délai: 18 semaines de grossesse, 4 semaines après le vaccin, à l'accouchement
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18 semaines de grossesse, 4 semaines après le vaccin, à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kirsty Le Doare, MBBS, PhD, St George's, University of London
- Chaise d'étude: Manish Sadarangani, MRCPCH, DPHIL, BM.BCh, MA, BC Children's Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17.0019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .