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산모 백일해 전세포 반응 (WoMANPOWER)

2023년 11월 21일 업데이트: St George's, University of London

HIV에 감염된 임부 및 신생아에 대한 백일해 혼합백신(Tdap)의 안전성 및 면역원성 - 무작위 임상시험

백일해는 전 세계적으로 부활하고 있습니다. 아프리카에서만 1세 미만 영아의 백일해로 인해 210만 건이 발생하고 542,000명이 사망하는 것으로 추산되며, 영아 예방접종 프로그램을 통한 예방이 가능하기 전인 3개월 미만 영아의 이환율과 사망률이 가장 높습니다1. 이렇게 가장 취약한 영아를 보호하기 위해 세계보건기구(WHO)는 Tdap 예방접종을 임신 중에 안전한 것으로 권장하고 EPI 내에서 wP 백신 사용을 권장합니다. aP 백신 접종 후 모체 항체는 영아 EPI 백신 접종 후 영아 항 백일해 항체 반응을 방해할 수 있으며, 이는 우간다와 같은 부담이 큰 환경에서 우려됩니다. 따라서 이 집단에는 임신 중 백일해 예방접종의 효과에 영향을 미칠 수 있고 연구되지 않은 여러 요인, 특히 HIV 감염 및 영아의 wP 백신 간섭이 있습니다. HIV에 감염된 임산부에서 Tdap의 면역원성은 아직 조사되지 않았습니다. 또한 현재까지 HEU 영아에서 산모 예방 접종, 태반 이식 및 영아 항체 반응의 영향은 전혀 연구되지 않았습니다. 임신 중에 산모가 aP를 받은 영아(EPI 권고)에게 투여된 wP 백신에 대한 면역 반응을 조사한 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • MUJHU Care Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 ICF 서명일을 기준으로 18세 이상의 여성이어야 합니다.
  • 초음파 스캔으로 확인된 임신 16주 초과 및 26주 미만의 임산부;
  • 스크리닝 방문 시 신속 검사로 실시한 임신 중 기록된 HIV 검사;
  • 초음파 스캔 및 이전 산과 병력을 기반으로 연구 의사가 평가한 낮은 위험, 단태 임신; 그리고
  • 여성은 Kawempe National Referral Hospital에서 출산하는 것을 포함하여 연구 절차를 기꺼이 준수하고 유아가 1세가 될 때까지 연구 지역에 남아 있으며 자신과 유아를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나:

  • Td 또는 Tdap 백신의 성분에 대한 이전 아나필락시스;
  • 백신 접종은 달리 금기입니다(제품 논문에 따라).
  • 4회 이상의 이전 파상풍 톡소이드 백신 용량을 받은 것으로 문서화되었습니다(이렇게 하면 Tdap 그룹에 대한 무작위 배정 및 2개의 추가 파상풍 톡소이드 함유 백신을 받는 것을 방지할 수 있기 때문입니다).
  • 전자간증 또는 이전 임신에서 자간증의 병력;
  • 현재 임신 ​​중 임신성 당뇨병;
  • Rhesus 부정적인 어머니;
  • 다중력;
  • 이전의 후기 사산(임신 28주 후 언제든지 유산으로 정의됨);
  • 2.0kg 미만의 이전 저체중아 또는 조산(임신 37주 이전의 분만으로 정의);
  • 이전 신생아 사망(생후 28일 이내의 유아 사망으로 정의됨);
  • 알려진 또는 의심되는 유전적 또는 염색체 이상이 있는 영아의 이전 분만;
  • 산모 또는 영아의 안전에 영향을 미치거나 수집된 종점 데이터를 상당히 손상시킬 것으로 판단되는 기타 중요한 임신 관련 합병증의 병력
  • 산모 또는 영아의 안전에 영향을 미치거나 수집된 종점 데이터를 상당히 손상시킬 것으로 판단되는 기타 중요한 신생아 합병증의 병력
  • 치료가 필요한 고혈압, 심장 질환, 폐 질환, 간질 또는 재발성 열성 발작의 병력을 포함한 신경 장애, 신장 질환, 간 질환, 빈혈 및 기타 혈액학적 장애(낫적혈구 포함), 내분비 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 산모 만성 질환 공지된 진성 당뇨병, 자가면역을 포함하는;
  • 심한 빈혈(7.0g/dL 미만);
  • 알려진 매독 또는 B형 간염(HBV) 바이러스 양성이거나 스크리닝 중에 매독 또는 HBV 양성으로 밝혀진 경우,
  • 현재 임신 ​​기간 동안 산모 또는 유아에 대한 위험을 상당히 증가시키는 것으로 판단되는 기타 모든 상태(이전 임신 관련 병력 포함)
  • 현재 임신 ​​중 어느 단계에서든 인간 면역글로불린을 포함한 모든 혈액 제품의 수령 또는 해당 기간 또는 시험 참여 기간 동안 혈액 제품의 수령 계획 계획되지 않은);
  • 임상적으로 의심되거나 확인된 선천성 또는 후천성 응고 또는 출혈 장애 또는 현재 응고 또는 출혈을 변화시키는 것으로 알려진 약물 복용;
  • 임상적으로 중요한 급성 질환의 징후 또는 증상, 활력 징후의 심각한 이상, 38.0°C 이상의 겨드랑이 온도 또는 이전 24시간 동안 기록된 열(38.0°C 이상);
  • 2등급으로 평가되고 백신 접종일 기준선에서 모계 전신 반응성 척도에서 임상적으로 유의한 2가지 이상의 증상(메스꺼움/구토, 설사, 두통, 피로 및 근육통);
  • 행정 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
  • 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여;
  • 백일해 치료 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HIV, Td 백신을 접종하지 않은 임산부
생물학적: 표준 치료 백신
방문 1: 파상풍 예방접종 상태를 확인합니다. 임신 25주 이상 6주까지 Td 백신 접종; 방문 2: 방문 2 후 최소 4주 후에 Tdap 또는 Td로 백신 접종(무작위화 및 WHO 지침에 따름)
실험적: HIV, Tdap 백신을 접종하지 않은 임산부
생물학적: Boostagen, (BioNet-Asia)
방문 1: 파상풍 예방접종 상태를 확인합니다. 임신 25주 이상 6주까지 Td 백신 접종; 방문 2: 방문 2 후 적어도 4주 후에 Tdap 또는 Td로 백신접종(무작위화 및 WHO 지침에 따름);
활성 비교기: HIV, Td 백신을 접종한 임산부
생물학적: 표준 치료 백신
방문 1: 파상풍 예방접종 상태를 확인합니다. 임신 25주 이상 6주까지 Td 백신 접종; 방문 2: 방문 2 후 최소 4주 후에 Tdap 또는 Td로 백신 접종(무작위화 및 WHO 지침에 따름)
실험적: HIV, Tdap 백신을 접종한 임산부
생물학적: Boostagen, (BioNet-Asia)
방문 1: 파상풍 예방접종 상태를 확인합니다. 임신 25주 이상 6주까지 Td 백신 접종; 방문 2: 방문 2 후 적어도 4주 후에 Tdap 또는 Td로 백신접종(무작위화 및 WHO 지침에 따름);

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tdap 백신 접종 HIV에 감염된 대 HIV에 감염되지 않은 임산부의 제대혈에서 항 백일해 독소 (PT) 및 항 FHA IgG 농도.
기간: 배송 시
배송 시
Tdap 백신을 접종한 임산부와 Tdap 백신을 접종하지 않은 임산부의 제대혈 내 항백일해 독소(PT) 및 항FHA IgG 농도 및 이것이 산모의 HIV 상태에 따라 다른지 여부.
기간: 배송 시
배송 시
WP 백신 3회 접종으로 일련의 1차 백신 접종을 완료한 지 4주 후 Tdap 백신 접종 대 Tdap 백신 접종을 하지 않은 임산부 사이에서 태어난 영아의 항-PT 및 항-FHA IgG 농도 및 이것이 산모의 HIV 상태에 따라 다른지 여부.
기간: 임신 18주
임신 18주
안전성 결과: HIV에 감염된 임산부와 HIV에 감염되지 않은 임산부에서 Tdap 백신과 Td 백신의 안전성 평가 - 임산부
기간: 첫 예방 접종 방문
요청된 국소 및 요청된 전신 AE를 갖는 산모 피험자의 백분율 및 임의의 임의의 요청되지 않은 AE를 갖는 백분율; 심각한 부작용(SAE), 자발적인 의료 참석 AE(MAE) 및 연구 철회로 이어지는 원치 않는 AE가 있는 산모 피험자의 백분율
첫 예방 접종 방문
안전성 결과: HIV에 감염된 임산부와 HIV에 감염되지 않은 임산부에서 Tdap 백신과 Td 백신의 안전성 평가 - 임산부
기간: 생후 12개월 영유아의 경우
요청된 국소 및 요청된 전신 AE를 갖는 산모 피험자의 백분율 및 임의의 임의의 요청되지 않은 AE를 갖는 백분율; 심각한 부작용(SAE), 자발적인 의료 참석 AE(MAE) 및 연구 철회로 이어지는 원치 않는 AE가 있는 산모 피험자의 백분율
생후 12개월 영유아의 경우
안전성 결과: HIV 감염자와 HIV에 감염되지 않은 임산부에서 Tdap 백신과 Td 백신의 안전성 평가 - 유아
기간: 태어날 때
SAE, 원치 않는 AE 및 임상 검사에 의한 연구 철회로 이어지는 AE가 있는 영아의 백분율
태어날 때
안전성 결과: HIV 감염자와 HIV에 감염되지 않은 임산부에서 Tdap 백신과 Td 백신의 안전성 평가 - 유아
기간: 생후 18주
SAE, 원치 않는 AE 및 임상 검사에 의한 연구 철회로 이어지는 AE가 있는 영아의 백분율
생후 18주
안전성 결과: HIV 감염자와 HIV에 감염되지 않은 임산부에서 Tdap 백신과 Td 백신의 안전성 평가 - 유아
기간: 생후 6개월에 영유아 건강검진(전화통화)
SAE, 원치 않는 AE 및 임상 검사에 의한 연구 철회로 이어지는 AE가 있는 영아의 백분율
생후 6개월에 영유아 건강검진(전화통화)
안전성 결과: HIV 감염자와 HIV에 감염되지 않은 임산부에서 Tdap 백신과 Td 백신의 안전성 평가 - 유아
기간: 생후 9개월에 영유아 건강검진(전화통화)
SAE, 원치 않는 AE 및 임상 검사에 의한 연구 철회로 이어지는 AE가 있는 영아의 백분율
생후 9개월에 영유아 건강검진(전화통화)
안전성 결과: HIV 감염자와 HIV에 감염되지 않은 임산부에서 Tdap 백신과 Td 백신의 안전성 평가 - 유아
기간: 생후 12개월에 영유아 건강검진(전화통화)
SAE, 원치 않는 AE 및 임상 검사에 의한 연구 철회로 이어지는 AE가 있는 영아의 백분율
생후 12개월에 영유아 건강검진(전화통화)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임신 중(백신 접종 4주 후 및 분만 시) Tdap 대 Td 백신 접종 후 HIV 감염 및 HIV 비감염 임산부의 항-PT 및 항-FHA IgG 농도
기간: 백신 접종 후 4주 및 분만 시
백신 접종 후 4주 및 분만 시
임신 중 Tdap 대 Td 백신 접종 후 HIV에 감염된 임산부와 HIV에 감염되지 않은 임산부의 항 PT IgG 항체 결합력
기간: 임신 18주, 백신 접종 후 4주, 분만 시
임신 18주, 백신 접종 후 4주, 분만 시
임신 중 Tdap 대 Td 백신 접종 후 HIV 감염 및 HIV 비감염 임산부의 혈청 살균 활성
기간: 임신 18주, 백신 접종 후 4주, 분만 시
임신 18주, 백신 접종 후 4주, 분만 시
임신 중 Tdap 대 Td 백신 접종 후 HIV에 감염된 임산부와 HIV에 감염되지 않은 임산부의 Anti-PT IgG 및 anti-FHA 태반 이동 비율
기간: 임신 18주, 백신 접종 후 4주, 분만 시
임신 18주, 백신 접종 후 4주, 분만 시
임신 중 Tdap 대 Td 백신 접종 후 HIV에 감염된 임산부와 HIV에 감염되지 않은 임산부의 파상풍 톡소이드 항체 반응
기간: 임신 18주, 백신 접종 후 4주, 분만 시
임신 18주, 백신 접종 후 4주, 분만 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St George's, University of London

협력자

University of British Columbia
Medical Research Council
Public Health England
MU-JHU CARE
BioNet-Asia

수사관

  • 연구 의자: Kirsty Le Doare, MBBS, PhD, St George's, University of London
  • 연구 의자: Manish Sadarangani, MRCPCH, DPHIL, BM.BCh, MA, BC Children's Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17.0019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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