Anyai pertussis teljes sejtes válaszok (WoMANPOWER)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebb nőnek kell lennie, beleértve az ICF aláírásának napját is;
• Terhes nő >16 és <26 hetes terhesség alatt, ultrahanggal igazolva;
• Dokumentált HIV-teszt terhesség alatt, gyorsteszttel a szűrővizsgálaton;
• Alacsony kockázatú, egyszeri terhesség, a vizsgálati orvos által az ultrahangvizsgálat és a korábbi szülészeti anamnézis alapján értékelve; és
• A nő hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a Kawempe Nemzeti Beutaló Kórházban való szülést, a vizsgált területen marad a csecsemő 1 éves koráig, és képes tájékozott beleegyezést adni saját maga és a csecsemő nevében.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyike:

• Korábbi anafilaxia a Td vagy Tdap vakcinák bármely összetevőjével szemben;
• a vakcinázás egyébként ellenjavallt (termékmonográfiákonként);
• igazoltan kapott négy vagy több előző adag tetanusz toxoid vakcinát (mivel ez megakadályozná a Tdap csoportba való véletlenszerű besorolást és két további tetanusz toxoidot tartalmazó vakcina beérkezését);
• Pre-eclampsia vagy eclampsia a kórtörténetben korábbi terhességekben;
• Terhességi cukorbetegség jelenlegi terhességben;
• Rhesus negatív anyák;
• Multigravida;
• Korábbi késői halvaszületés (a terhesség 28. hetes terhesség utáni bármikori elvesztését jelenti);
• Korábbi, 2,0 kilogrammnál kisebb súlyú baba vagy koraszülés (a 37. terhességi hét előtti szülés);
• Korábbi újszülöttkori halál (a csecsemő életének első 28 napján belüli halálát jelenti);
• Ismert vagy feltételezett genetikai vagy kromoszóma-rendellenességben szenvedő csecsemő korábbi szülése;
• Egyéb jelentős, terhességgel kapcsolatos szövődmények anamnézisében, amelyekről úgy ítélték meg, hogy valószínűleg befolyásolják az anya vagy a csecsemő biztonságát, vagy jelentősen veszélyeztetik az összegyűjtött végpontadatokat;
• Egyéb jelentős újszülöttkori szövődmények anamnézisében, amelyekről úgy ítélték meg, hogy valószínűleg befolyásolják az anya vagy a csecsemő biztonságát, vagy jelentősen veszélyeztetik az összegyűjtött végpontadatokat;
• Jelentős anyai krónikus betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a kezelést igénylő magas vérnyomást, szívbetegséget, tüdőbetegséget, neurológiai rendellenességeket, beleértve az anamnézisben szereplő epilepsziát vagy visszatérő febrilis rohamokat, vesebetegséget, májbetegséget, vérszegénységet és más hematológiai rendellenességeket (beleértve a sarlósejtes sejteket), endokrin rendellenességek beleértve az ismert diabetes mellitust, autoimmunitást;
• Súlyos vérszegénység (kevesebb, mint 7,0 g/dl);
• Ismert szifilisz vagy hepatitis B (HBV) vírus pozitív, vagy a szűrés során szifilisz- vagy HBV-pozitívnak találták;
• Bármilyen egyéb állapot, amelyről úgy ítélik meg, hogy jelentősen növeli az anya vagy a csecsemő kockázatát a jelenlegi terhesség alatt (beleértve a korábbi terhességek kórtörténetét is);
• Bármilyen vérkészítmény átvétele, beleértve a humán immunglobulinokat a jelenlegi terhesség bármely szakaszában, vagy a vérkészítmények átvételének terve az időszak vagy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt (a vérkészítmények vészhelyzetben vagy szülészeti okokból történő átvétele nem jelent eltérést a protokolltól, mivel az ilyen helyzetek nem tervezett);
• Klinikailag gyanított vagy igazolt veleszületett vagy szerzett véralvadási vagy vérzési rendellenesség, vagy olyan gyógyszerek jelenlegi bevétele, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a véralvadást vagy a vérzést;
• Az akut betegség bármely klinikailag jelentős jele vagy tünete, az életjelek jelentős eltérései, 38,0 °C-nál magasabb hónaljhőmérséklet vagy bármely rögzített láz (38,0 °C-nál magasabb) az elmúlt 24 órában;
• Két vagy több tünet (hányinger/hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság és izomfájdalom), amelyek 2. fokozatúak és klinikailag jelentősek az anyai szisztémás reaktogenitási skálán, a vakcinázás napján a kiinduláskor jelen voltak;
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba kerültek;
• Részvétel a próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy a jelen kísérleti időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál;
• Pertussis kezelésének története