Maternal Pertussis Wholecell Responses (WoMANPOWER)

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være en kvinde på 18 år eller ældre, inklusive på dagen for underskrivelsen af ​​ICF;
• Gravid kvinde ved >16 og <26 svangerskabsuge, verificeret ved ultralydsscanning;
• Dokumenteret HIV-test under graviditet taget ved hurtigtest ved screeningsbesøget;
• Lav risiko, singleton-graviditet, vurderet af undersøgelseslægen baseret på ultralydsscanning og tidligere obstetrisk historie; og
• Kvinden er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder at føde på Kawempe National Referral Hospital, forblive i undersøgelsesområdet, indtil spædbarnet er 1 år gammelt og er i stand til at give informeret samtykke for sig selv og på vegne af spædbarnet

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende:

• Tidligere anafylaksi til enhver komponent af Td- eller Tdap-vacciner;
• Vaccination er ellers kontraindiceret (monografier pr. produkt);
• Dokumenteret at have modtaget fire eller flere tidligere tetanustoxoid-vaccinedoser (da dette ville forhindre randomisering til Tdap-gruppen og modtagelse af yderligere to tetanustoxoidholdige vacciner);
• Anamnese med præeklampsi eller eklampsi i tidligere graviditeter;
• Svangerskabsdiabetes i nuværende graviditet;
• Rhesus negative mødre;
• Multigravida;
• Tidligere sen dødfødsel (defineret som tab af graviditet på et hvilket som helst tidspunkt efter 28 ugers svangerskab);
• Tidligere baby med lav fødselsvægt på mindre end 2,0 kg eller for tidlig fødsel (defineret som en fødsel før 37 ugers svangerskab);
• Tidligere neonatal død (defineret som et spædbarns død inden for de første 28 dage af livet);
• Tidligere fødsel af et spædbarn med en kendt eller formodet genetisk eller kromosomal abnormitet;
• Anamnese med andre signifikante graviditetsrelaterede komplikationer, der vurderes at kunne påvirke sikkerheden for moderen eller spædbarnet eller i væsentlig grad kompromittere de indsamlede endepunktsdata;
• Anamnese med andre signifikante neonatale komplikationer, der vurderes at kunne påvirke moderens eller spædbarnets sikkerhed eller væsentligt kompromittere de indsamlede endepunktsdata;
• Betydelig kronisk sygdom hos moderen, herunder men ikke begrænset til behandlingskrævende hypertension, hjertesygdomme, lungesygdomme, neurologiske lidelser, herunder epilepsi eller tilbagevendende afebrile anfald, nyresygdom, leversygdom, anæmi og andre hæmatologiske lidelser (inklusive seglcelle), endokrine lidelser herunder kendt diabetes mellitus, autoimmunitet;
• Alvorlig anæmi (mindre end 7,0 g/dL);
• Kendt syfilis- eller hepatitis B-virus (HBV)-positiv eller fundet at være syfilis- eller HBV-positiv under screening;
• Enhver anden tilstand, der vurderes at øge risikoen for enten moderen eller spædbarnet i den aktuelle graviditet (herunder relevant historie fra tidligere graviditeter);
• Modtagelse af et hvilket som helst blodprodukt, herunder humane immunglobuliner på et hvilket som helst tidspunkt i den aktuelle graviditet eller planlægger at modtage blodprodukter i løbet af perioden eller forsøgsdeltagelse (modtagelse af blodprodukter i en nødsituation eller af obstetriske årsager vil ikke repræsentere en protokolafvigelse, da sådanne situationer er ikke planlagt);
• Klinisk mistænkt eller bekræftet medfødt eller erhvervet koagulations- eller blødningsforstyrrelser eller den aktuelle modtagelse af medicin, der vides at ændre koagulation eller blødning;
• Alle klinisk signifikante tegn eller symptomer på akut sygdom, væsentlige abnormiteter i vitale tegn, en aksillær temperatur på over 38,0°C eller enhver registreret feber (større end 38,0°C) i de foregående 24 timer;
• To eller flere symptomer (kvalme/opkastning, diarré, hovedpine, træthed og myalgi) vurderet som grad 2 og klinisk signifikante på den maternelle systemiske reaktogenicitetsskala til stede ved baseline på vaccinationsdagen;
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt på hospital;
• Deltagelse i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure;
• Historie om at være blevet behandlet for kighoste