Celobuněčné odpovědi na černý kašel matky (WoMANPOWER)

Kritéria pro zařazení:

• Účastnicí musí být žena ve věku 18 let nebo starší, včetně v den podpisu ICF;
• Těhotná žena v >16 a <26 týdnech těhotenství, ověřeno ultrazvukovým vyšetřením;
• Zdokumentovaný HIV test během těhotenství provedený rychlým testem při screeningové návštěvě;
• Nízké riziko, jednočetné těhotenství, podle posouzení lékařem studie na základě ultrazvukového vyšetření a předchozí porodnické anamnézy; a
• Žena je ochotna podřídit se postupům studie, včetně porodu v Kawempe National Referral Hospital, zůstat v oblasti studie, dokud dítě nedosáhne věku 1 roku a je schopna poskytnout informovaný souhlas za sebe a jménem dítěte.

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících možností:

• předchozí anafylaxe na kteroukoli složku vakcín Td nebo Tdap;
• jinak je očkování kontraindikováno (podle produktových monografií);
• Zdokumentováno, že jste obdrželi čtyři nebo více předchozích dávek vakcíny proti tetanovému toxoidu (protože by to zabránilo randomizaci do skupiny Tdap a přijetí dvou dalších vakcín obsahujících toxoid tetanu);
• Anamnéza preeklampsie nebo eklampsie v předchozích těhotenstvích;
• Gestační diabetes v současném těhotenství;
• Rh negativní matky;
• Multigravida;
• Předchozí pozdní porod mrtvého plodu (definovaný jako ztráta těhotenství kdykoli po 28. týdnu těhotenství);
• předchozí dítě s nízkou porodní hmotností nižší než 2,0 kilogramy nebo předčasný porod (definovaný jako porod před 37. týdnem těhotenství);
• Předchozí neonatální úmrtí (definované jako úmrtí kojence během prvních 28 dnů života);
• Předchozí porod dítěte se známou nebo suspektní genetickou nebo chromozomální abnormalitou;
• Anamnéza jiných závažných komplikací souvisejících s těhotenstvím, u nichž se předpokládá, že mohou ovlivnit bezpečnost matky nebo kojence nebo významně ohrozit shromážděné údaje o sledovaných parametrech;
• Anamnéza dalších významných neonatálních komplikací, u nichž se předpokládá, že mohou ovlivnit bezpečnost matky nebo kojence nebo významně ohrozit shromážděná data;
• Významné chronické onemocnění matky včetně, ale bez omezení na ně, hypertenze vyžadující léčbu, srdeční onemocnění, plicní onemocnění, neurologické poruchy včetně anamnézy epilepsie nebo opakujících se afebrilních záchvatů, onemocnění ledvin, onemocnění jater, anémie a další hematologické poruchy (včetně srpkovité anémie), endokrinní poruchy včetně známého diabetes mellitus, autoimunity;
• Těžká anémie (méně než 7,0 g/dl);
• Známý pozitivní virus syfilis nebo hepatitidy B (HBV) nebo zjištěný jako pozitivní na syfilis nebo HBV během screeningu;
• Jakýkoli jiný stav, o kterém se soudí, že významně zvyšuje rizika pro matku nebo dítě během současného těhotenství (včetně relevantní historie z předchozích těhotenství);
• Příjem jakéhokoli krevního produktu včetně lidských imunoglobulinů v jakékoli fázi během současného těhotenství nebo plán odběru jakýchkoli krevních produktů během období nebo účasti ve studii (příjem krevních produktů v naléhavých případech nebo z porodnických důvodů nebude představovat odchylku od protokolu, protože takové situace jsou neplánovaný);
• Klinicky suspektní nebo potvrzené vrozené nebo získané poruchy srážlivosti nebo krvácení nebo současné užívání léků, o nichž je známo, že mění srážlivost nebo krvácení;
• Jakékoli klinicky významné známky nebo příznaky akutního onemocnění, významné abnormality vitálních funkcí, axilární teplota vyšší než 38,0 °C nebo jakákoli zaznamenaná horečka (vyšší než 38,0 °C) v předchozích 24 hodinách;
• Dva nebo více symptomů (nauzea/zvracení, průjem, bolesti hlavy, únava a myalgie) hodnocené jako stupeň 2 a klinicky významné na mateřské stupnici systémové reaktogenity přítomné na začátku v den očkování;
• zbaven svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován;
• Účast ve 4 týdnech předcházejících zkušebnímu očkování nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup;
• Léčení na pertuse v anamnéze