Risposte di cellule intere alla pertosse materna (WoMANPOWER)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve essere una donna di età pari o superiore a 18 anni, compreso il giorno della firma dell'ICF;
• Donna incinta a >16 e <26 settimane di gestazione, verificata mediante ecografia;
• Test HIV documentato in gravidanza effettuato con test rapido alla visita di screening;
• Gravidanza singola a basso rischio, valutata dal medico dello studio sulla base dell'ecografia e della precedente storia ostetrica; E
• La donna è disposta a rispettare le procedure dello studio, incluso il parto presso il Kawempe National Referral Hospital, rimanendo nell'area dello studio fino a quando il bambino non ha 1 anno ed è in grado di fornire il consenso informato per se stessa e per conto del bambino

Criteri di esclusione:

Uno dei seguenti:

• Precedente anafilassi a qualsiasi componente dei vaccini Td o Tdap;
• la vaccinazione è altrimenti controindicata (per monografie di prodotto);
• Documentato di aver ricevuto quattro o più precedenti dosi di vaccino contro il tossoide tetanico (poiché ciò impedirebbe la randomizzazione al gruppo Tdap e la ricezione di due ulteriori vaccini contenenti tossoide tetanico);
• Storia di pre-eclampsia o eclampsia in precedenti gravidanze;
• Diabete gestazionale in gravidanza in corso;
• madri Rhesus negative;
• Multigravide;
• Precedenti nati morti tardivi (definiti come perdita di gravidanza in qualsiasi momento dopo la 28a settimana di gestazione);
• Pregresso bambino alla nascita con peso inferiore a 2,0 chilogrammi o parto prematuro (definito come parto prima della 37a settimana di gestazione);
• Pregressa morte neonatale (definita come morte di un neonato entro i primi 28 giorni di vita);
• Precedente parto di un bambino con un'anomalia genetica o cromosomica nota o sospetta;
• Anamnesi di altre complicanze significative correlate alla gravidanza ritenute suscettibili di influire sulla sicurezza della madre o del bambino o di compromettere in modo significativo i dati dell'endpoint raccolti;
• Anamnesi di altre complicanze neonatali significative ritenute suscettibili di influenzare la sicurezza della madre o del bambino o di compromettere in modo significativo i dati di endpoint raccolti;
• Malattia cronica materna significativa inclusa ma non limitata a ipertensione che richiede trattamento, malattie cardiache, malattie polmonari, disturbi neurologici inclusa una storia di epilessia o convulsioni afebbrili ricorrenti, malattie renali, malattie del fegato, anemia e altri disturbi ematologici (inclusa l'anemia falciforme), disturbi endocrini compresi diabete mellito noto, autoimmunità;
• Anemia grave (meno di 7,0 g/dL);
• Virus della sifilide o dell'epatite B (HBV) noto o trovato positivo alla sifilide o all'HBV durante lo screening;
• Qualsiasi altra condizione ritenuta aumentare significativamente i rischi per la madre o il bambino durante la gravidanza in corso (inclusa la storia rilevante di gravidanze precedenti);
• Ricezione di qualsiasi emoderivato, comprese le immunoglobuline umane, in qualsiasi fase durante la gravidanza in corso o pianificazione di ricevere emoderivati ​​durante il periodo o la partecipazione alla sperimentazione (il ricevimento di emoderivati ​​in caso di emergenza o per motivi ostetrici non rappresenterà una deviazione dal protocollo dato che tali situazioni sono non pianificato);
• Disturbi della coagulazione o del sanguinamento congeniti o acquisiti clinicamente sospetti o confermati o l'attuale assunzione di farmaci noti per alterare la coagulazione o il sanguinamento;
• Qualsiasi segno o sintomo clinicamente significativo di malattia acuta, anomalie significative nei segni vitali, una temperatura ascellare superiore a 38,0°C o qualsiasi febbre registrata (superiore a 38,0°C) nelle 24 ore precedenti;
• Due o più sintomi (nausea/vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento e mialgia) classificati come di grado 2 e clinicamente significativi sulla scala di reattogenicità sistemica materna presenti al basale il giorno della vaccinazione;
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente;
• Partecipazione alle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica;
• Storia di trattamento per la pertosse