Respostas Maternas de Células Pertússicas (WoMANPOWER)

Critério de inclusão:

• O participante deve ser uma mulher com 18 anos ou mais, inclusive no dia da assinatura do TCLE;
• Gestante com >16 e <26 semanas de gestação, verificada por ultrassonografia;
• Teste de HIV documentado durante a gravidez feito por teste rápido na consulta de triagem;
• Gravidez única de baixo risco, avaliada pelo médico do estudo com base na ultrassonografia e na história obstétrica anterior; e
• A mulher está disposta a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo dar à luz no Kawempe National Referral Hospital, permanecendo na área do estudo até que a criança tenha 1 ano de idade e seja capaz de fornecer consentimento informado para si mesma e em nome da criança

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes:

• Anafilaxia prévia a qualquer componente das vacinas Td ou Tdap;
• a vacinação é contra-indicada de outra forma (por monografias do produto);
• Documentado como tendo recebido quatro ou mais doses anteriores de vacina contra o toxóide tetânico (pois isso impediria a randomização para o grupo Tdap e o recebimento de duas vacinas adicionais contendo o toxóide tetânico);
• História de pré-eclâmpsia ou eclâmpsia em gestações anteriores;
• diabetes gestacional na gravidez atual;
• mães rhesus negativas;
• Multigrávida;
• Natimorto tardio anterior (definido como perda da gravidez a qualquer momento após 28 semanas de gestação);
• Bebê anterior de baixo peso com menos de 2,0 kg ou parto prematuro (definido como parto antes de 37 semanas de gestação);
• Morte neonatal prévia (definida como a morte de uma criança nos primeiros 28 dias de vida);
• Parto anterior de uma criança com anomalia genética ou cromossômica conhecida ou suspeita;
• História de outras complicações significativas relacionadas com a gravidez consideradas susceptíveis de afetar a segurança da mãe ou do bebé ou de comprometer significativamente os dados de parâmetros recolhidos;
• História de outras complicações neonatais significativas consideradas prováveis ​​de afetar a segurança da mãe ou do bebê ou comprometer significativamente os dados de desfecho coletados;
• Doença crônica materna significativa, incluindo, entre outros, hipertensão que requer tratamento, doença cardíaca, doença pulmonar, distúrbios neurológicos, incluindo histórico de epilepsia ou convulsões afebris recorrentes, doença renal, doença hepática, anemia e outros distúrbios hematológicos (incluindo anemia falciforme), distúrbios endócrinos incluindo diabetes mellitus conhecido, autoimunidade;
• Anemia grave (menos de 7,0g/dL);
• Positivo para sífilis ou vírus da hepatite B (HBV) ou positivo para sífilis ou HBV durante a triagem;
• Qualquer outra condição considerada como aumentando significativamente os riscos para a mãe ou para o bebê durante a gravidez atual (incluindo histórico relevante de gestações anteriores);
• Recebimento de qualquer hemoderivado, incluindo imunoglobulinas humanas, em qualquer fase da gestação atual ou planejamento de recebimento de hemoderivados durante o período ou participação no ensaio (recebimento de hemoderivados em situação de emergência ou por motivos obstétricos não representará desvio de protocolo, pois tais situações são nao planejado);
• Distúrbios de coagulação ou sangramento congênitos ou adquiridos clinicamente suspeitos ou confirmados ou o recebimento atual de medicamentos conhecidos por alterar a coagulação ou sangramento;
• Quaisquer sinais ou sintomas clinicamente significativos de doença aguda, anormalidades significativas nos sinais vitais, temperatura axilar superior a 38,0°C ou qualquer febre registrada (maior que 38,0°C) nas 24 horas anteriores;
• Dois ou mais sintomas (náuseas/vômitos, diarreia, dores de cabeça, fadiga e mialgia) classificados como grau 2 e clinicamente significativos na escala de reatogenicidade sistêmica materna presentes na linha de base no dia da vacinação;
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente;
• Participação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico;
• Histórico de tratamento para coqueluche