Maternal Pertussis Wholecell Responses (WoMANPOWER)

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste vara en kvinna som är 18 år eller äldre, inklusive dagen för undertecknandet av ICF;
• Gravid kvinna vid >16 och <26 veckors graviditet, verifierad med ultraljudsundersökning;
• Dokumenterat HIV-test under graviditeten taget med snabbtest vid screeningbesöket;
• Låg risk, singelgraviditet, enligt bedömning av studieläkaren baserat på ultraljudsskanning och tidigare obstetrisk historia; och
• Kvinnan är villig att följa studieprocedurerna, inklusive att föda barn på Kawempe National Referral Hospital, stanna kvar i studieområdet tills barnet är 1 år gammalt och kan ge informerat samtycke för sig själv och för barnets räkning

Exklusions kriterier:

Något av följande:

• Tidigare anafylaxi till någon komponent av Td- eller Tdap-vaccin;
• vaccination är annars kontraindicerat (monografier per produkt);
• Dokumenterat att ha fått fyra eller fler tidigare tetanustoxoidvaccindoser (eftersom detta skulle förhindra randomisering till Tdap-gruppen och mottagande av ytterligare två tetanustoxoid-innehållande vacciner);
• Historik av havandeskapsförgiftning eller eklampsi under tidigare graviditeter;
• Graviditetsdiabetes under nuvarande graviditet;
• Rhesus negativa mödrar;
• Multigravida;
• Tidigare sen dödfödsel (definieras som förlust av graviditet när som helst efter 28 veckors graviditet);
• Tidigare bebis med låg födelsevikt på mindre än 2,0 kg eller för tidig förlossning (definierad som en förlossning före 37 veckors graviditet);
• Tidigare neonatal död (definierad som ett spädbarns död inom de första 28 dagarna av livet);
• Tidigare förlossning av ett spädbarn med en känd eller misstänkt genetisk eller kromosomavvikelse;
• Historik med andra betydande graviditetsrelaterade komplikationer som bedöms sannolikt påverka moderns eller spädbarns säkerhet eller avsevärt äventyra de insamlade endpointdata;
• Historik med andra betydande neonatala komplikationer som bedöms sannolikt påverka moderns eller spädbarns säkerhet eller väsentligt äventyra insamlade endpointdata;
• Betydande moderns kroniska sjukdom inklusive men inte begränsat till högt blodtryck som kräver behandling, hjärtsjukdomar, lungsjukdomar, neurologiska störningar inklusive epilepsi eller återkommande afebrila anfall, njursjukdom, leversjukdom, anemi och andra hematologiska störningar (inklusive sicklecell), endokrina störningar inklusive känd diabetes mellitus, autoimmunitet;
• Allvarlig anemi (mindre än 7,0 g/dL);
• Känt syfilis- eller hepatit B-virus (HBV)-virus eller visat sig vara syfilis- eller HBV-positivt under screening;
• Alla andra tillstånd som bedöms avsevärt öka riskerna för antingen modern eller spädbarnet under den pågående graviditeten (inklusive relevant historia från tidigare graviditeter);
• Mottagande av någon blodprodukt inklusive humana immunglobuliner i något skede under den pågående graviditeten eller planerar att ta emot blodprodukter under perioden eller deltagande i provet (mottagande av blodprodukter i en nödsituation eller av obstetriska skäl kommer inte att representera en protokollavvikelse givet att sådana situationer är oplanerat);
• Kliniskt misstänkta eller bekräftade medfödda eller förvärvade koagulations- eller blödningsrubbningar eller aktuellt mottagande av läkemedel som är kända för att förändra koagulering eller blödning;
• Alla kliniskt signifikanta tecken eller symtom på akut sjukdom, signifikanta abnormiteter i vitala tecken, en axillär temperatur över 38,0°C eller någon registrerad feber (större än 38,0°C) under de föregående 24 timmarna;
• Två eller flera symtom (illamående/kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet och myalgi) klassade som grad 2 och kliniskt signifikanta på moderns systemiska reaktogenicitetsskala närvarande vid baslinjen på vaccinationsdagen;
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus;
• Deltagande under de 4 veckorna före prövningsvaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur;
• Historik av att ha behandlats för kikhosta