Maternale Pertussis Wholecell-reacties (WoMANPOWER)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet een vrouw zijn van 18 jaar of ouder, inclusief op de dag van ondertekening van de ICF;
• Zwangere vrouw bij zwangerschapsduur >16 en <26 weken, bevestigd door middel van echografie;
• Gedocumenteerde HIV-test tijdens de zwangerschap afgenomen door sneltest bij het screeningsbezoek;
• Laag risico, eenlingzwangerschap, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts op basis van echografie en eerdere verloskundige voorgeschiedenis; En
• De vrouw is bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, inclusief bevallen in het Kawempe National Referral Hospital, in het onderzoeksgebied te blijven tot de baby 1 jaar oud is en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor zichzelf en namens de baby

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende:

• Eerdere anafylaxie voor een onderdeel van Td- of Tdap-vaccins;
• vaccinatie is anderszins gecontra-indiceerd (per productmonografieën);
• Gedocumenteerd vier of meer eerdere doses tetanustoxoïdvaccin te hebben gekregen (aangezien dit randomisatie naar de Tdap-groep en ontvangst van twee extra tetanustoxoïdbevattende vaccins zou voorkomen);
• Geschiedenis van pre-eclampsie of eclampsie bij eerdere zwangerschappen;
• Zwangerschapsdiabetes tijdens de huidige zwangerschap;
• Rhesus-negatieve moeders;
• Multigravida;
• Eerdere late doodgeboorte (gedefinieerd als verlies van zwangerschap op enig moment na 28 weken zwangerschap);
• Eerdere baby met een laag geboortegewicht van minder dan 2,0 kilogram of vroeggeboorte (gedefinieerd als een bevalling vóór 37 weken zwangerschap);
• Eerder overlijden bij pasgeborenen (gedefinieerd als overlijden van een baby binnen de eerste 28 dagen van zijn leven);
• Eerdere bevalling van een baby met een bekende of vermoede genetische of chromosomale afwijking;
• Geschiedenis van andere significante zwangerschapsgerelateerde complicaties waarvan wordt aangenomen dat ze de veiligheid van de moeder of het kind kunnen beïnvloeden of de verzamelde eindpuntgegevens aanzienlijk in gevaar kunnen brengen;
• Geschiedenis van andere significante neonatale complicaties waarvan wordt aangenomen dat ze de veiligheid van de moeder of het kind kunnen beïnvloeden of de verzamelde eindpuntgegevens aanzienlijk in gevaar kunnen brengen;
• Aanzienlijke chronische ziekte van de moeder, inclusief maar niet beperkt tot hypertensie waarvoor behandeling nodig is, hartziekte, longziekte, neurologische stoornissen waaronder een voorgeschiedenis van epilepsie of terugkerende koortsachtige aanvallen, nierziekte, leverziekte, bloedarmoede en andere hematologische stoornissen (waaronder sikkelcelziekte), endocriene stoornissen waaronder bekende diabetes mellitus, auto-immuniteit;
• Ernstige bloedarmoede (minder dan 7,0 g/dl);
• Bekende syfilis- of hepatitis B (HBV)-viruspositief of syfilis- of HBV-positief bevonden tijdens screening;
• Elke andere aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de risico's voor de moeder of het kind tijdens de huidige zwangerschap aanzienlijk verhoogt (inclusief relevante voorgeschiedenis van eerdere zwangerschappen);
• Ontvangst van een bloedproduct inclusief humane immunoglobulinen in elk stadium van de huidige zwangerschap of van plan om bloedproducten te ontvangen tijdens de periode of deelname aan het onderzoek (ontvangst van bloedproducten in een noodgeval of om verloskundige redenen zal geen afwijking van het protocol vormen, aangezien dergelijke situaties niet gepland);
• Klinisch vermoede of bevestigde congenitale of verworven stollings- of bloedingsstoornissen of de huidige ontvangst van medicijnen waarvan bekend is dat ze de stolling of bloeding veranderen;
• Alle klinisch significante tekenen of symptomen van acute ziekte, significante afwijkingen in vitale functies, een okseltemperatuur van meer dan 38,0 °C of geregistreerde koorts (hoger dan 38,0 °C) in de voorgaande 24 uur;
• Twee of meer symptomen (misselijkheid/braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid en myalgie) beoordeeld als graad 2 en klinisch significant op de maternale systemische reactogeniciteitsschaal aanwezig bij baseline op de dag van vaccinatie;
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen;
• Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht;
• Geschiedenis van behandeling voor kinkhoest