用于监测接受放射治疗和/或全身治疗的甲状腺癌和其他头颈部恶性肿瘤患者治疗反应的研究性扫描 (hpMRI)
2026年5月19日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
甲状腺癌和其他头颈部恶性肿瘤患者治疗代谢指导的初步研究
该试验调查超极化磁共振成像 (hpMRI) 是否可以预测甲状腺癌和其他头颈部恶性肿瘤患者在手术前接受放射治疗和/或接受全身治疗的治疗反应。
hpMRI 类似于标准 MRI，但涉及使用称为超极化 13-C-丙酮酸盐的成像造影剂。
诊断程序，如 hpMRI，可以预测患者对治疗的反应，并可能有助于规划最佳治疗。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 从超极化磁共振成像 (hpMRI) 方法中获取接受放射治疗 (XRT) 和/或全身治疗（例如靶向治疗、检查点抑制剂）的甲状腺肿瘤或其他头颈部恶性肿瘤患者的初步代谢成像数据.
次要目标：
I. 评估早期代谢变化对非手术治疗的反应，包括标准护理分次 XRT 和/或全身治疗。
大纲：参与者被分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I：健康志愿者接受超过 30 分钟的 MRI。
ARM II：甲状腺癌和其他头颈部恶性肿瘤患者在基线时和治疗开始后 1 周接受 30 分钟以上的 hpMRI。 在扫描过程中，患者还会在 30 秒内静脉内 (IV) 接受超极化 13-C-丙酮酸盐，并且可以根据主治医师的判断接受标准 MRI 造影剂。
研究干预完成后，头颈部患者的甲状腺癌和其他恶性肿瘤在 1 天内进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephen Y Lai
- 电话号码：713-792-6528
- 邮箱：sylai@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
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接触：
- Stephen Y. Lai
- 电话号码：713-792-6528
-
首席研究员：
- Stephen Y. Lai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意
- 了解本研究的研究性质
- 被诊断患有甲状腺癌和其他头颈部恶性肿瘤并有治疗意向
排除标准：
- 有严重幽闭恐惧症史
- 具有会排除磁共振成像 (MRI) 的电、磁或机械激活植入物
- 有心律失常病史
- 对 Gadavist 静脉造影剂过敏
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30
- 如果是女性，在同意时怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 I（健康志愿者 MRI）
健康志愿者接受超过 30 分钟的核磁共振检查。
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进行核磁共振
其他名称：
接受 hpMRI
其他名称：
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实验性的：Arm II（甲状腺癌患者和头颈部其他恶性肿瘤 hpMRI）
患有甲状腺癌和头颈部其他恶性肿瘤的患者在基线时和治疗开始后 1 周时接受 30 分钟以上的 hpMRI。
在扫描过程中，患者还会在 30 秒内接受超极化 13-C-丙酮酸盐静脉注射，并可根据主治医师的判断接受标准 MRI 造影剂。
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进行核磁共振
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受 hpMRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自超极化磁共振成像 (hpMRI) 方法的代谢成像数据
大体时间：1年
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测量来自超极化丙酮酸盐 MRI (hpMRI) 的代谢成像数据或信息，可用于识别甲状腺癌患者对治疗反应的早期迹象。
具体而言，我们在治疗一周后测量 kPL（HP 丙酮酸转化为乳酸的表观速率常数）与治疗开始前获得的基线测量值进行比较。
kPL 将根据 HP 丙酮酸盐及其代谢物的动态图像计算。
放射科医生和物理学家将结合使用感兴趣区域分析来计算每个肿瘤及其邻近组织的 kPL 值，以确定肿瘤和周围正常组织的边缘。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期代谢变化
大体时间：1年
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评估早期代谢变化对非手术治疗的反应，包括标准护理分次 XRT 和/或全身治疗。
肿瘤代谢的成像生物标志物 kPL 将从 HP 丙酮酸及其代谢物的动态图像计算得出。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Y Lai、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月10日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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