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Una scansione sperimentale (hpMRI) per il monitoraggio della risposta al trattamento in pazienti con cancro alla tiroide e altri tumori maligni della testa e del collo sottoposti a radioterapia e/o terapia sistemica

19 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota sulla guida metabolica per la terapia nei pazienti con cancro alla tiroide e altri tumori maligni della testa e del collo

Questo studio indaga se la risonanza magnetica iperpolarizzata (hpMRI) può prevedere la risposta al trattamento in pazienti con cancro alla tiroide e altri tumori maligni della testa e del collo sottoposti a radioterapia e/o sottoposti a terapia sistemica prima dell'intervento chirurgico. Un hpMRI è come una risonanza magnetica standard ma prevede l'uso di un agente di contrasto per immagini chiamato 13-C-piruvato iperpolarizzato. Le procedure diagnostiche, come l'hpMRI, possono prevedere la risposta di un paziente al trattamento e possono aiutare a pianificare il miglior trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per ottenere dati di imaging metabolico pilota da metodi di risonanza magnetica iperpolarizzata (hpMRI) in pazienti con tumori della tiroide o altri tumori maligni della testa e del collo sottoposti a radioterapia (XRT) e/o terapia sistemica (ad esempio, terapia target, inibitori del checkpoint) .

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare i cambiamenti metabolici precoci in risposta alla terapia non chirurgica, inclusa la XRT frazionata standard e/o la terapia sistemica.

SCHEMA: I partecipanti sono assegnati a 1 di 2 bracci.

ARM I: volontari sani vengono sottoposti a risonanza magnetica per oltre 30 minuti.

ARM II: i pazienti con cancro alla tiroide e altri tumori maligni della testa e del collo vengono sottoposti a hpMRI per oltre 30 minuti al basale e 1 settimana dopo l'inizio del trattamento. Durante la scansione, i pazienti ricevono anche 13-C-piruvato iperpolarizzato per via endovenosa (IV) per oltre 30 secondi e possono ricevere un agente di contrasto MRI standard a discrezione del medico curante.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, il cancro alla tiroide e altri tumori maligni dei pazienti della testa e del collo vengono seguiti a 1 giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Stephen Y. Lai
          • Numero di telefono: 713-792-6528
        • Investigatore principale:
          • Stephen Y. Lai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Essere informato sulla natura investigativa di questo studio
  • Ricevere una diagnosi di cancro alla tiroide e altri tumori maligni della testa e del collo con l'intenzione di curarli

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di grave claustrofobia
  • Avere impianti attivati ​​elettricamente, magneticamente o meccanicamente che precluderebbero la risonanza magnetica (MRI)
  • Avere una storia di aritmia cardiaca
  • Avere un'allergia al contrasto endovenoso di Gadavist
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30
  • Se femmina, essere incinta o allattare al momento del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (risonanza magnetica volontaria sanitaria)
I volontari sani vengono sottoposti a risonanza magnetica per oltre 30 minuti.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a hpMRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Sperimentale: Braccio II (Paziente con cancro alla tiroide e altri tumori maligni della testa e del collo hpMRI)
I pazienti con cancro alla tiroide e altri tumori maligni della testa e del collo vengono sottoposti a hpMRI per oltre 30 minuti al basale e 1 settimana dopo l'inizio del trattamento. Durante la scansione, i pazienti ricevono anche 13-C-piruvato IV iperpolarizzato per 30 secondi e possono ricevere un agente di contrasto MRI standard a discrezione del medico curante.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Droga: Piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato
Dato IV
Altri nomi:
  • 13C-piruvato iperpolarizzato
  • Piruvato iperpolarizzato (13C)
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a hpMRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di imaging metabolico da metodi di risonanza magnetica iperpolarizzata (hpMRI).
Lasso di tempo: 1 anno
Per misurare i dati di imaging metabolico o le informazioni derivate dalla risonanza magnetica del piruvato iperpolarizzato (hpMRI) che possono essere utilizzate per identificare un'indicazione precoce di risposta alla terapia nei pazienti con carcinoma tiroideo. Nello specifico, misuriamo il kPL, la costante di velocità apparente per la conversione del piruvato HP in lattato, dopo una settimana di trattamento rispetto alle misurazioni basali acquisite prima dell'inizio della terapia. Il kPL sarà calcolato da immagini dinamiche di HP piruvato e dei suoi metaboliti. I valori kPL saranno calcolati per ciascun tumore e il tessuto adiacente da un radiologo e un fisico in collaborazione utilizzando l'analisi della regione di interesse per identificare i margini del tumore e del tessuto normale circostante.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti metabolici precoci
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare i cambiamenti metabolici precoci in risposta alla terapia non chirurgica, inclusa la XRT frazionata standard e/o la terapia sistemica. Il biomarcatore di imaging per il metabolismo tumorale, kPL, sarà calcolato da immagini dinamiche di HP piruvato e dei suoi metaboliti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0482 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05843 (Identificatore di registro: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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