En undersökningsskanning (hpMRI) för övervakning av behandlingssvar hos patienter med sköldkörtelcancer och andra maligniteter i huvud och nacke som genomgår strålbehandling och/eller systemisk terapi
19 maj 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotstudie av metabolisk vägledning för terapi hos patienter med sköldkörtelcancer och andra maligniteter i huvud och nacke
Denna studie undersöker om hyperpolariserad magnetisk resonanstomografi (hpMRI) kan förutsäga behandlingssvar hos patienter med sköldkörtelcancer och andra maligniteter i huvud och nacke som genomgår strålbehandling och/eller får systemisk terapi före operation.
En hpMRI är som en vanlig MRT men involverar användning av ett bildkontrastmedel som kallas hyperpolariserat 13-C-pyruvat.
Diagnostiska procedurer, såsom hpMRI, kan förutsäga en patients svar på behandlingen och kan hjälpa till att planera den bästa behandlingen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att erhålla pilotdata för metabolisk avbildning från hyperpolariserad magnetisk resonanstomografi (hpMRI)-metoder hos patienter med sköldkörteltumörer eller andra maligniteter i huvud och hals som får strålbehandling (XRT) och/eller systemisk terapi (t.ex. målterapi, checkpoint-hämmare) .
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att bedöma tidiga metaboliska förändringar som svar på icke-kirurgisk terapi, inklusive fraktionerad XRT och/eller systemisk behandling med standardbehandling.
DISPLAY: Deltagarna tilldelas 1 av 2 armar.
ARM I: Friska frivilliga genomgår MRT under 30 minuter.
ARM II: Patienter med sköldkörtelcancer och andra maligniteter i huvud och hals genomgår hpMRI under 30 minuter vid baslinjen och 1 vecka efter påbörjad behandling. Under skanningen får patienterna också hyperpolariserat 13-C-pyruvat intravenöst (IV) under 30 sekunder och kan få ett standard MRT-kontrastmedel efter bedömning av den behandlande läkaren.
Efter avslutad studieintervention följs sköldkörtelcancer och andra maligniteter hos huvud- och halspatienter upp efter 1 dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stephen Y Lai
- Telefonnummer: 713-792-6528
- E-post: sylai@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Stephen Y. Lai
- Telefonnummer: 713-792-6528
-
Huvudutredare:
- Stephen Y. Lai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Bli informerad om denna studies undersökande karaktär
- Få diagnosen sköldkörtelcancer och andra maligniteter i huvud och nacke med avsikt att behandla
Exklusions kriterier:
- Har en historia av svår klaustrofobi
- Ha elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverade implantat som skulle förhindra magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Har en historia av hjärtarytmi
- Har en allergi mot Gadavist intravenös kontrast
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30
- Om kvinnan, var gravid eller ammar vid tidpunkten för samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (Hälsofrivillig MRT)
Friska frivilliga genomgår MRT under 30 minuter.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå hpMRI
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (sköldkörtelcancerpatient och andra maligniteter i huvud och nacke hpMRI)
Patienter med sköldkörtelcancer och andra maligniteter i huvud och hals genomgår hpMRI under 30 minuter vid baslinjen och 1 vecka efter påbörjad behandling.
Under skanningen får patienterna även hyperpolariserad 13-C-pyruvat IV under 30 sekunder och kan få ett standard MRT-kontrastmedel efter bedömning av den behandlande läkaren.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå hpMRI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk avbildningsdata från hyperpolariserad magnetisk resonanstomografi (hpMRI) metoder
Tidsram: 1 år
|
För att mäta metabolisk avbildningsdata eller information som härrör från hyperpolariserad pyruvat MRI (hpMRI) som kan användas för att identifiera en tidig indikation på svar på terapi hos patienter med sköldkörtelcancer.
Närmare bestämt mäter vi kPL - den skenbara hastighetskonstanten för omvandling av HP-pyruvat till laktat - efter en veckas behandling jämfört med baslinjemätningar som erhölls före behandlingens början.
KPL kommer att beräknas från dynamiska bilder av HP-pyruvat och dess metaboliter.
kPL-värdena kommer att beräknas för varje tumör och dess angränsande vävnad av en radiolog och fysiker i samband med användning av region av intresse analys för att identifiera marginalerna för tumören och omgivande normal vävnad.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidiga metaboliska förändringar
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma tidiga metaboliska förändringar som svar på icke-kirurgisk terapi, inklusive fraktionerad XRT och/eller systemisk terapi.
Avbildningsbiomarkören för tumörmetabolism, kPL, kommer att beräknas från dynamiska bilder av HP-pyruvat och dess metaboliter.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0482 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05843 (Registeridentifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .