En undersøkelsesskanning (hpMRI) for å overvåke behandlingsrespons hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen og andre maligniteter i hode og nakke som gjennomgår strålebehandling og/eller systemisk terapi
19. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotstudie av metabolsk veiledning for terapi hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen og andre maligniteter i hode og nakke
Denne studien undersøker om hyperpolarisert magnetisk resonansavbildning (hpMRI) kan forutsi behandlingsrespons hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen og andre maligniteter i hode og nakke som gjennomgår strålebehandling og/eller får systemisk terapi før operasjon.
En hpMRI er som en standard MR, men involverer bruk av et bildekontrastmiddel kalt hyperpolarisert 13-C-pyruvat.
Diagnostiske prosedyrer, for eksempel hpMRI, kan forutsi en pasients respons på behandlingen og kan bidra til å planlegge den beste behandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å innhente pilotdata for metabolsk bildebehandling fra hyperpolariserte magnetisk resonansavbildningsmetoder (hpMRI) hos pasienter med skjoldbruskkjertelsvulster eller andre maligniteter i hode og nakke som får strålebehandling (XRT) og/eller systemisk terapi (f.eks. målterapi, sjekkpunkthemmere) .
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å vurdere tidlige metabolske endringer som respons på ikke-kirurgisk behandling, inkludert standard-of-care fraksjonert XRT og/eller systemisk terapi.
OVERSIGT: Deltakerne blir tildelt 1 av 2 armer.
ARM I: Friske frivillige gjennomgår MR over 30 minutter.
ARM II: Pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen og andre maligniteter i hode og nakke gjennomgår hpMRI over 30 minutter ved baseline og 1 uke etter behandlingsstart. Under skanningen får pasienter også hyperpolarisert 13-C-pyruvat intravenøst (IV) over 30 sekunder og kan få et standard MR-kontrastmiddel etter den behandlende legens skjønn.
Etter fullført studieintervensjon følges skjoldbruskkjertelkreft og andre maligniteter i hode- og nakkepasienter opp etter 1 dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephen Y Lai
- Telefonnummer: 713-792-6528
- E-post: sylai@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Stephen Y. Lai
- Telefonnummer: 713-792-6528
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Y. Lai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke
- Bli informert om den undersøkende karakteren til denne studien
- Bli diagnostisert med kreft i skjoldbruskkjertelen og andre maligniteter i hode og nakke med hensikt om behandling
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med alvorlig klaustrofobi
- Ha elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverte implantater som vil utelukke magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Har en historie med hjertearytmi
- Har en allergi mot Gadavist intravenøs kontrast
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30
- Hvis kvinne, vær gravid eller ammende på tidspunktet for samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (Helsefrivillig MR)
Friske frivillige gjennomgår MR over 30 minutter.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå hpMRI
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (skjoldbruskkreftpasient og andre maligniteter i hode og nakke hpMRI)
Pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen og andre maligniteter i hode og nakke gjennomgår hpMRI over 30 minutter ved baseline og 1 uke etter behandlingsstart.
Under skanningen får pasienter også hyperpolarisert 13-C-pyruvat IV over 30 sekunder og kan få et standard MR-kontrastmiddel etter den behandlende legens skjønn.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå hpMRI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske bildedata fra hyperpolariserte magnetiske resonansavbildningsmetoder (hpMRI).
Tidsramme: 1 år
|
For å måle metabolske bildedata eller informasjon avledet fra hyperpolarisert pyruvat MR (hpMRI) som kan brukes til å identifisere en tidlig indikasjon på respons på terapi hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen.
Spesifikt måler vi kPL - den tilsynelatende hastighetskonstanten for konvertering av HP-pyruvat til laktat - etter én ukes behandling sammenlignet med baseline-målinger oppnådd før behandlingsstart.
KPL vil bli beregnet fra dynamiske bilder av HP-pyruvat og dets metabolitter.
kPL-verdiene vil bli beregnet for hver svulst og dens tilstøtende vev av en radiolog og fysiker i forbindelse med bruk av region av interesse for å identifisere marginene til svulsten og omkringliggende normalt vev.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige metabolske endringer
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere tidlige metabolske endringer som respons på ikke-kirurgisk terapi, inkludert standard-of-care fraksjonert XRT og/eller systemisk terapi.
Avbildningsbiomarkøren for tumormetabolisme, kPL, vil bli beregnet fra dynamiske bilder av HP-pyruvat og dets metabolitter.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0482 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05843 (Registeridentifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .