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Una exploración de investigación (hpMRI) para monitorear la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de tiroides y otras neoplasias malignas de la cabeza y el cuello que se someten a radioterapia o terapia sistémica

19 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio piloto de orientación metabólica para la terapia en pacientes con cáncer de tiroides y otras neoplasias malignas de cabeza y cuello

Este ensayo investiga si la resonancia magnética hiperpolarizada (hpMRI) puede predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de tiroides y otras neoplasias malignas de cabeza y cuello que reciben radioterapia y/o terapia sistémica antes de la cirugía. Una hpMRI es como una resonancia magnética estándar, pero implica el uso de un agente de contraste para imágenes llamado 13-C-piruvato hiperpolarizado. Los procedimientos de diagnóstico, como hpMRI, pueden predecir la respuesta de un paciente al tratamiento y pueden ayudar a planificar el mejor tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Para obtener datos piloto de imágenes metabólicas a partir de métodos de imágenes por resonancia magnética hiperpolarizada (hpMRI) en pacientes con tumores de tiroides u otras neoplasias malignas de la cabeza y el cuello que reciben radioterapia (XRT) y/o terapia sistémica (p. ej., terapia dirigida, inhibidores de puntos de control) .

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar los cambios metabólicos tempranos en respuesta a la terapia no quirúrgica, incluida la XRT fraccionada estándar de atención y/o la terapia sistémica.

ESQUEMA: Los participantes se asignan a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Voluntarios sanos se someten a resonancia magnética durante 30 minutos.

BRAZO II: Los pacientes con cáncer de tiroides y otras neoplasias malignas de la cabeza y el cuello se someten a hpMRI durante 30 minutos al inicio y 1 semana después del inicio del tratamiento. Durante la exploración, los pacientes también reciben 13-C-piruvato hiperpolarizado por vía intravenosa (IV) durante 30 segundos y pueden recibir un agente de contraste de resonancia magnética estándar a discreción del médico tratante.

Después de completar la intervención del estudio, los pacientes con cáncer de tiroides y otras neoplasias malignas de la cabeza y el cuello reciben un seguimiento de 1 día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephen Y Lai
  • Número de teléfono: 713-792-6528
  • Correo electrónico: sylai@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Stephen Y. Lai
          • Número de teléfono: 713-792-6528
        • Investigador principal:
          • Stephen Y. Lai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
  • Ser informado de la naturaleza investigativa de este estudio.
  • Ser diagnosticado con cáncer de tiroides y otras neoplasias malignas de la cabeza y el cuello con intención de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Tiene un historial de claustrofobia severa
  • Tener implantes activados eléctrica, magnética o mecánicamente que impedirían la resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Tiene antecedentes de arritmia cardíaca.
  • Tiene alergia al contraste intravenoso Gadavist
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30
  • Si es mujer, estar embarazada o amamantando al momento del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (Resonancia magnética voluntaria de salud)
Voluntarios sanos se someten a resonancias magnéticas durante 30 minutos.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a hpMRI
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Experimental: Brazo II (Paciente con cáncer de tiroides y otras neoplasias malignas de la cabeza y el cuello hpMRI)
Los pacientes con cáncer de tiroides y otras neoplasias malignas de la cabeza y el cuello se someten a hpMRI durante 30 minutos al inicio y 1 semana después del inicio del tratamiento. Durante la exploración, los pacientes también reciben 13-C-piruvato hiperpolarizado por vía IV durante 30 segundos y pueden recibir un agente de contraste de resonancia magnética estándar a discreción del médico tratante.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Droga: Carbón hiperpolarizado C 13 Piruvato
Dado IV
Otros nombres:
  • 13C-piruvato hiperpolarizado
  • Piruvato hiperpolarizado (13C)
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a hpMRI
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de imágenes metabólicas de métodos de imágenes por resonancia magnética hiperpolarizada (hpMRI)
Periodo de tiempo: 1 año
Para medir datos de imágenes metabólicas o información derivada de resonancia magnética con piruvato hiperpolarizado (hpMRI) que se puede usar para identificar una indicación temprana de respuesta a la terapia en pacientes con cáncer de tiroides. Específicamente, medimos el kPL, la constante de velocidad aparente para la conversión de piruvato HP en lactato, después de una semana de tratamiento en comparación con las mediciones iniciales adquiridas antes del inicio de la terapia. El kPL se calculará a partir de imágenes dinámicas de HP piruvato y sus metabolitos. Los valores de kPL serán calculados para cada tumor y su tejido adyacente por un radiólogo y un físico en conjunto usando el análisis de la región de interés para identificar los márgenes del tumor y el tejido normal circundante.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios metabólicos tempranos
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar los cambios metabólicos tempranos en respuesta a la terapia no quirúrgica, incluida la XRT fraccionada estándar de atención y/o la terapia sistémica. El biomarcador de imágenes para el metabolismo tumoral, kPL, se calculará a partir de imágenes dinámicas del piruvato HP y sus metabolitos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0482 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05843 (Identificador de registro: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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