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Ein Untersuchungsscan (hpMRI) zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs und anderen bösartigen Erkrankungen des Kopfes und Halses, die sich einer Strahlentherapie und/oder systemischen Therapie unterziehen

19. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie zur metabolischen Therapieführung bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs und anderen bösartigen Erkrankungen des Kopfes und Halses

Diese Studie untersucht, ob die hyperpolarisierte Magnetresonanztomographie (hpMRT) das Behandlungsansprechen bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs und anderen bösartigen Erkrankungen des Kopfes und Halses vorhersagen kann, die sich einer Strahlentherapie und/oder einer systemischen Therapie vor der Operation unterziehen. Eine hpMRT ist wie eine Standard-MRT, beinhaltet jedoch die Verwendung eines bildgebenden Kontrastmittels namens hyperpolarisiertes 13-C-Pyruvat. Diagnostische Verfahren wie hpMRT können das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorhersagen und helfen, die beste Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Gewinnung von Pilot-Stoffwechselbildgebungsdaten aus Methoden der hyperpolarisierten Magnetresonanztomographie (hpMRT) bei Patienten mit Schilddrüsentumoren oder anderen malignen Erkrankungen des Kopfes und Halses, die eine Strahlentherapie (XRT) und/oder systemische Therapie (z. B. Zieltherapie, Checkpoint-Inhibitoren) erhalten .

ZWEITES ZIEL:

I. Um frühe metabolische Veränderungen als Reaktion auf eine nicht-chirurgische Therapie zu beurteilen, einschließlich fraktionierter XRT nach Standardbehandlung und/oder systemischer Therapie.

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden 1 von 2 Armen zugeordnet.

ARM I: Gesunde Freiwillige werden einer MRT über 30 Minuten unterzogen.

ARM II: Patienten mit Schilddrüsenkrebs und anderen malignen Erkrankungen des Kopfes und Halses werden zu Studienbeginn und 1 Woche nach Behandlungsbeginn einer hpMRT über 30 Minuten unterzogen. Während des Scans erhalten die Patienten auch hyperpolarisiertes 13-C-Pyruvat intravenös (i.v.) über 30 Sekunden und können nach Ermessen des behandelnden Arztes ein Standard-MRT-Kontrastmittel erhalten.

Nach Abschluss der Studienintervention werden Schilddrüsenkrebs und andere maligne Kopf-Hals-Patienten nach einem Tag nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Stephen Y. Lai
          • Telefonnummer: 713-792-6528
        • Hauptermittler:
          • Stephen Y. Lai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Informieren Sie sich über den Untersuchungscharakter dieser Studie
  • Diagnose von Schilddrüsenkrebs und anderen bösartigen Erkrankungen des Kopfes und Halses mit Behandlungsabsicht

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Klaustrophobie
  • Haben Sie elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) ausschließen würden
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Haben Sie eine Allergie gegen Gadavist intravenöses Kontrastmittel
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30
  • Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie zum Zeitpunkt der Einwilligung schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Health Volunteer MRT)
Gesunde Freiwillige werden einer MRT über 30 Minuten unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer hpMRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Experimental: Arm II (Schilddrüsenkrebs-Patient und andere bösartige Erkrankungen des Kopfes und Halses hpMRT)
Patienten mit Schilddrüsenkrebs und anderen malignen Erkrankungen des Kopfes und Halses werden zu Studienbeginn und 1 Woche nach Behandlungsbeginn einer hpMRT über 30 Minuten unterzogen. Während des Scans erhalten die Patienten auch hyperpolarisiertes 13-C-Pyruvat i.v. über 30 Sekunden und können nach Ermessen des behandelnden Arztes ein Standard-MRT-Kontrastmittel erhalten.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Kohlenstoff C 13 Pyruvat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
  • Hyperpolarisiertes Pyruvat (13C)
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer hpMRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Bildgebungsdaten aus Verfahren der hyperpolarisierten Magnetresonanztomographie (hpMRT).
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Messung von metabolischen Bildgebungsdaten oder Informationen aus der hyperpolarisierten Pyruvat-MRT (hpMRI), die verwendet werden können, um einen frühen Hinweis auf das Ansprechen auf die Therapie bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs zu erkennen. Insbesondere messen wir die kPL – die scheinbare Geschwindigkeitskonstante für die Umwandlung von HP-Pyruvat in Laktat – nach einer Behandlungswoche im Vergleich zu vor Beginn der Therapie erfassten Grundlinienmessungen. Der kPL wird aus dynamischen Bildern von HP-Pyruvat und seinen Metaboliten berechnet. Die kPL-Werte werden für jeden Tumor und sein angrenzendes Gewebe von einem Radiologen und einem Physiker gemeinsam unter Verwendung einer Region-of-Interest-Analyse berechnet, um die Ränder des Tumors und des umgebenden normalen Gewebes zu identifizieren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Stoffwechselveränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung früher metabolischer Veränderungen als Reaktion auf eine nicht-chirurgische Therapie, einschließlich fraktionierter XRT und/oder systemischer Standardtherapie. Der bildgebende Biomarker für den Tumorstoffwechsel, kPL, wird aus dynamischen Bildern von HP-Pyruvat und seinen Metaboliten berechnet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0482 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05843 (Registrierungskennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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