Vizsgálati vizsgálat (hpMRI) a pajzsmirigyrákban és a fej és a nyak egyéb rosszindulatú daganataiban szenvedő, sugárterápián és/vagy szisztémás terápián áteső betegek kezelési reakciójának nyomon követésére
2026. május 19. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Kísérleti tanulmány a pajzsmirigyrákban és a fej és a nyak egyéb rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek terápiás kezeléséhez szükséges metabolikus útmutatásokról
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hiperpolarizált mágneses rezonancia képalkotás (hpMRI) megjósolhatja-e a kezelésre adott választ a pajzsmirigyrákban és a fej és a nyak egyéb rosszindulatú daganataiban szenvedő betegeknél, akik sugárkezelésen esnek át és/vagy műtét előtt szisztémás kezelésben részesülnek.
A hpMRI olyan, mint egy standard MRI, de magában foglalja a hiperpolarizált 13-C-piruvát nevű képalkotó kontrasztanyag használatát.
A diagnosztikai eljárások, mint például a hpMRI, előre jelezhetik a páciens kezelésre adott válaszát, és segíthetnek a legjobb kezelés megtervezésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Hiperpolarizált mágneses rezonancia képalkotási (hpMRI) módszerekkel kísérleti metabolikus képalkotási adatok beszerzése pajzsmirigydaganatban vagy a fej és a nyak egyéb rosszindulatú daganataiban szenvedő betegeknél, akik sugárterápiában (XRT) és/vagy szisztémás kezelésben (pl. célterápia, checkpoint inhibitorok) részesülnek. .
MÁSODLAGOS CÉL:
I. A nem sebészeti terápiára adott válasz korai metabolikus változásainak felmérése, beleértve a standard-of-care frakcionált XRT-t és/vagy szisztémás terápiát.
VÁZLAT: A résztvevők 2-ből 1 karba vannak beosztva.
I. KAR: Az egészséges önkéntesek 30 percen keresztül MR-vizsgálaton esnek át.
ARM II: A pajzsmirigyrákban és a fej és a nyak egyéb rosszindulatú daganataiban szenvedő betegeknél a kiinduláskor 30 percen keresztül, valamint a kezelés megkezdése után 1 héttel hpMRI-t végeznek. A vizsgálat során a betegek hiperpolarizált 13-C-piruvátot is kapnak intravénásan (IV) 30 másodpercen keresztül, és a kezelőorvos döntése szerint kaphatnak egy standard MRI kontrasztanyagot.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a pajzsmirigyrákot és a fej-nyaki betegek egyéb rosszindulatú daganatait 1 napon belül követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephen Y Lai
- Telefonszám: 713-792-6528
- E-mail: sylai@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Y. Lai
- Telefonszám: 713-792-6528
-
Kutatásvezető:
- Stephen Y. Lai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására
- Tájékozódjon a tanulmány vizsgálati jellegéről
- Diagnosztizálják a pajzsmirigyrákot és a fej és a nyak egyéb rosszindulatú daganatait, kezelési szándékkal
Kizárási kritériumok:
- Súlyos klausztrofóbiája van
- Elektromosan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátumokkal rendelkezik, amelyek kizárják a mágneses rezonancia képalkotást (MRI)
- A kórelőzményében szívritmuszavar szerepel
- Allergiája van a Gadavist intravénás kontrasztanyagra
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30
- Ha nő, legyen terhes vagy szoptat a beleegyezés időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar I (Egészségügyi Önkéntes MRI)
Az egészséges önkéntesek 30 perc alatt MRI-n esnek át.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezzen hpMRI-t
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II kar (pajzsmirigyrákos beteg és a fej és a nyak egyéb rosszindulatú daganatai, hpMRI)
A pajzsmirigyrákban és a fej és a nyak egyéb rosszindulatú daganataiban szenvedő betegeknél a kiinduláskor 30 percen keresztül, valamint a kezelés megkezdése után 1 héttel hpMRI-t végeznek.
A szkennelés során a betegek hiperpolarizált 13-C-piruvát IV-et is kapnak 30 másodpercen keresztül, és a kezelőorvos belátása szerint kaphatnak egy standard MRI kontrasztanyagot.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen hpMRI-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus képalkotási adatok hiperpolarizált mágneses rezonancia képalkotási (hpMRI) módszerekből
Időkeret: 1 év
|
Metabolikus képalkotó adatok vagy hiperpolarizált piruvát MRI-ből (hpMRI) származó információk mérésére, amelyek segítségével azonosítani lehet a terápiára adott válasz korai jeleit pajzsmirigyrákos betegeknél.
Pontosabban, a kPL-t – a HP-piruvát laktáttá történő átalakulásának látszólagos sebességi állandóját – mérjük egy hét kezelés után, összehasonlítva a terápia megkezdése előtt mért alapértékekkel.
A kPL-t a HP piruvát és metabolitjai dinamikus képei alapján számítják ki.
A kPL-értékeket minden egyes daganatra és a szomszédos szövetekre radiológus és fizikus számítja ki az érdeklődésre számot tartó régió elemzésével a daganat és a környező normál szövetek szegélyeinek azonosítására.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai anyagcsere-változások
Időkeret: 1 év
|
A nem sebészeti terápiára adott válasz korai anyagcsere-változásainak felmérése, beleértve a standard-of-care frakcionált XRT-t és/vagy szisztémás terápiát.
A tumor metabolizmusának képalkotó biomarkerét, a kPL-t a HP-piruvát és metabolitjai dinamikus képei alapján számítják ki.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0482 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05843 (Registry Identifier: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .