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Une analyse expérimentale (hpMRI) pour surveiller la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde et d'autres tumeurs malignes de la tête et du cou subissant une radiothérapie et/ou une thérapie systémique

6 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude pilote sur l'orientation métabolique pour la thérapie chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde et d'autres tumeurs malignes de la tête et du cou

Cet essai examine si l'imagerie par résonance magnétique hyperpolarisée (hpMRI) peut prédire la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde et d'autres tumeurs malignes de la tête et du cou subissant une radiothérapie et/ou recevant un traitement systémique avant la chirurgie. Un hpMRI est comme un IRM standard mais implique l'utilisation d'un agent de contraste d'imagerie appelé 13-C-pyruvate hyperpolarisé. Les procédures de diagnostic, telles que l'IRMHP, peuvent prédire la réponse d'un patient au traitement et peuvent aider à planifier le meilleur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Pour obtenir des données d'imagerie métabolique pilote à partir de méthodes d'imagerie par résonance magnétique hyperpolarisée (hpMRI) chez des patients atteints de tumeurs thyroïdiennes ou d'autres tumeurs malignes de la tête et du cou recevant une radiothérapie (XRT) et/ou une thérapie systémique (par exemple, thérapie ciblée, inhibiteurs de point de contrôle) .

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer les changements métaboliques précoces en réponse à une thérapie non chirurgicale, y compris la XRT fractionnée standard et/ou la thérapie systémique.

APERÇU : Les participants sont affectés à 1 des 2 bras.

ARM I : Des volontaires sains subissent une IRM pendant 30 minutes.

ARM II : les patients atteints d'un cancer de la thyroïde et d'autres tumeurs malignes de la tête et du cou subissent une IRMhp pendant 30 minutes au départ et 1 semaine après le début du traitement. Pendant l'examen, les patients reçoivent également du 13-C-pyruvate hyperpolarisé par voie intraveineuse (IV) pendant 30 secondes et peuvent recevoir un agent de contraste IRM standard à la discrétion du médecin traitant.

Après la fin de l'intervention de l'étude, le cancer de la thyroïde et d'autres tumeurs malignes de la tête et du cou sont suivis à 1 jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Stephen Y. Lai
          • Numéro de téléphone: 713-792-6528
        • Chercheur principal:
          • Stephen Y. Lai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Être informé du caractère expérimental de cette étude
  • Recevoir un diagnostic de cancer de la thyroïde et d'autres tumeurs malignes de la tête et du cou avec intention de traitement

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de claustrophobie sévère
  • Avoir des implants activés électriquement, magnétiquement ou mécaniquement qui empêcheraient l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Avoir des antécédents d'arythmie cardiaque
  • Avoir une allergie au produit de contraste intraveineux Gadavist
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30
  • Si vous êtes une femme, être enceinte ou allaiter au moment du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (IRM volontaire de la santé)
Des volontaires sains subissent une IRM pendant 30 minutes.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Subir hpMRI
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Expérimental: Bras II (patient atteint d'un cancer de la thyroïde et d'autres tumeurs malignes de la tête et du cou hpMRI)
Les patients atteints d'un cancer de la thyroïde et d'autres tumeurs malignes de la tête et du cou subissent une IRMhp pendant 30 minutes au départ et une semaine après le début du traitement. Pendant l'examen, les patients reçoivent également du 13-C-pyruvate IV hyperpolarisé pendant 30 secondes et peuvent recevoir un agent de contraste IRM standard à la discrétion du médecin traitant.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Médicament: Pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé
Étant donné IV
Autres noms:
  • Pyruvate 13C hyperpolarisé
  • Pyruvate hyperpolarisé (13C)
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Subir hpMRI
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données d'imagerie métabolique des méthodes d'imagerie par résonance magnétique hyperpolarisée (hpMRI)
Délai: 1 an
Mesurer les données d'imagerie métabolique ou les informations dérivées de l'IRM au pyruvate hyperpolarisé (hpMRI) qui peuvent être utilisées pour identifier une indication précoce de réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde. Plus précisément, nous mesurons le kPL - la constante de vitesse apparente pour la conversion du pyruvate HP en lactate - après une semaine de traitement par rapport aux mesures de base acquises avant le début du traitement. Le kPL sera calculé à partir d'images dynamiques du pyruvate HP et de ses métabolites. Les valeurs de kPL seront calculées pour chaque tumeur et ses tissus adjacents par un radiologue et un physicien en collaboration en utilisant l'analyse de la région d'intérêt pour identifier les marges de la tumeur et les tissus normaux environnants.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements métaboliques précoces
Délai: 1 an
Évaluer les changements métaboliques précoces en réponse à une thérapie non chirurgicale, y compris la XRT fractionnée standard et/ou la thérapie systémique. Le biomarqueur d'imagerie du métabolisme tumoral, kPL, sera calculé à partir d'images dynamiques du pyruvate HP et de ses métabolites.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0482 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05843 (Identificateur de registre: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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