En undersøgelsesscanning (hpMRI) til overvågning af behandlingsrespons hos patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen og andre maligniteter i hoved og nakke, der gennemgår strålebehandling og/eller systemisk terapi
19. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotundersøgelse af metabolisk vejledning til terapi hos patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen og andre maligniteter i hoved og nakke
Dette forsøg undersøger, om hyperpolariseret magnetisk resonansbilleddannelse (hpMRI) kan forudsige behandlingsrespons hos patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen og andre maligniteter i hoved og hals, der gennemgår strålebehandling og/eller får systemisk behandling før operation.
En hpMRI er som en standard MRI, men involverer brugen af et billeddannende kontrastmiddel kaldet hyperpolariseret 13-C-pyruvat.
Diagnostiske procedurer, såsom hpMRI, kan forudsige en patients respons på behandlingen og kan hjælpe med at planlægge den bedste behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At opnå pilotdata for metabolisk billeddannelse fra hyperpolariserede magnetiske resonansbilleddannelsesmetoder (hpMRI) hos patienter med skjoldbruskkirteltumorer eller andre maligniteter i hoved og hals, der modtager strålebehandling (XRT) og/eller systemisk terapi (f.eks. målterapi, checkpoint-hæmmere) .
SEKUNDÆR MÅL:
I. At vurdere tidlige metaboliske ændringer som respons på ikke-kirurgisk terapi, inklusive standard-of-care fraktioneret XRT og/eller systemisk terapi.
OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 af 2 arme.
ARM I: Raske frivillige gennemgår MR over 30 minutter.
ARM II: Patienter med skjoldbruskkirtelkræft og andre maligniteter i hoved og nakke gennemgår hpMRI over 30 minutter ved baseline og 1 uge efter påbegyndelse af behandlingen. Under scanningen modtager patienterne også hyperpolariseret 13-C-pyruvat intravenøst (IV) over 30 sekunder og kan modtage et standard MRI-kontrastmiddel efter den behandlende læges skøn.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges skjoldbruskkirtelkræft og andre maligniteter hos hoved- og nakkepatienter op efter 1 dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephen Y Lai
- Telefonnummer: 713-792-6528
- E-mail: sylai@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Stephen Y. Lai
- Telefonnummer: 713-792-6528
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Y. Lai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig og i stand til at give informeret samtykke
- Bliv informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse
- Bliv diagnosticeret med skjoldbruskkirtelkræft og andre maligniteter i hoved og nakke med hensigt om behandling
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med svær klaustrofobi
- Har elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede implantater, der ville udelukke magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Har en historie med hjertearytmi
- Har en allergi over for Gadavist intravenøs kontrast
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30
- Hvis hun er gravid, skal du være gravid eller amme på tidspunktet for samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (sundhedsfrivillig MR)
Raske frivillige gennemgår MR over 30 minutter.
|
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå hpMRI
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (skjoldbruskkirtelkræftpatient og andre maligniteter i hoved og nakke hpMRI)
Patienter med skjoldbruskkirtelkræft og andre maligniteter i hoved og nakke gennemgår hpMRI over 30 minutter ved baseline og 1 uge efter påbegyndelse af behandlingen.
Under scanningen modtager patienterne også hyperpolariseret 13-C-pyruvat IV over 30 sekunder og kan modtage et standard MRI-kontrastmiddel efter den behandlende læges skøn.
|
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå hpMRI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske billeddannelsesdata fra hyperpolariserede magnetiske resonansbilleddannelsesmetoder (hpMRI).
Tidsramme: 1 år
|
Til at måle metaboliske billeddannelsesdata eller information afledt af hyperpolariseret pyruvat MRI (hpMRI), der kan bruges til at identificere en tidlig indikation af respons på terapi hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft.
Specifikt måler vi kPL - den tilsyneladende hastighedskonstant for omdannelse af HP-pyruvat til lactat - efter en uges behandling sammenlignet med baseline-målinger opnået før start af terapi.
KPL vil blive beregnet ud fra dynamiske billeder af HP-pyruvat og dets metabolitter.
kPL-værdierne vil blive beregnet for hver tumor og dens tilstødende væv af en radiolog og fysiker i forbindelse med analyse af interesseområder for at identificere marginalerne af tumoren og det omgivende normalt væv.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige metaboliske ændringer
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere tidlige metaboliske ændringer som respons på ikke-kirurgisk behandling, inklusive standard-of-care fraktioneret XRT og/eller systemisk terapi.
Den billeddannende biomarkør for tumormetabolisme, kPL, vil blive beregnet ud fra dynamiske billeder af HP-pyruvat og dets metabolitter.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0482 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05843 (Registry Identifier: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .