放射線療法および/または全身療法を受けている甲状腺がんおよび頭頸部のその他の悪性腫瘍患者における治療反応をモニタリングするための調査用スキャン（hpMRI）
2024年3月6日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
甲状腺がんおよび頭頸部のその他の悪性腫瘍患者における治療のための代謝ガイダンスのパイロット研究
この試験では、過分極磁気共鳴画像法 (hpMRI) が、手術前に放射線療法を受けている、および/または全身療法を受けている甲状腺がんおよび頭頸部の他の悪性腫瘍患者の治療反応を予測できるかどうかを調査します。
hpMRI は標準的な MRI に似ていますが、過分極 13-C-ピルビン酸と呼ばれる造影剤を使用します。
hpMRI などの診断手順は、治療に対する患者の反応を予測し、最善の治療計画を立てるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 放射線療法 (XRT) および/または全身療法 (例えば、標的療法、チェックポイント阻害剤) を受けている甲状腺腫瘍または頭頸部の他の悪性腫瘍患者の過分極磁気共鳴画像法 (hpMRI) 法からパイロット代謝画像データを取得すること。 .
副次的な目的:
I. 標準治療の分割 XRT および/または全身療法を含む非外科的治療に反応した初期の代謝変化を評価すること。
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。
ARM I: 健康なボランティアは 30 分以上 MRI を受けます。
ARM II: 甲状腺がんおよび頭頸部の他の悪性腫瘍の患者は、ベースラインで 30 分以上、治療開始後 1 週間で hpMRI を受けます。 スキャン中、患者は過分極 13-C-ピルビン酸を 30 秒間静脈内 (IV) 投与され、治療する医師の裁量で標準的な MRI 造影剤を投与される場合もあります。
研究介入の完了後、頭頸部患者の甲状腺癌および他の悪性腫瘍を1日後に追跡する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Y Lai
- 電話番号：713-792-6528
- メール：sylai@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Stephen Y. Lai
- 電話番号：713-792-6528
-
主任研究者：
- Stephen Y. Lai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる
- この研究の研究的性質について知らされる
- 甲状腺がんやその他の頭頸部の悪性腫瘍と診断され、治療を目的としている
除外基準:
- 重度の閉所恐怖症の病歴がある
- 磁気共鳴画像法（MRI）を妨げる電気的、磁気的、または機械的に活性化されたインプラントを持っている
- 不整脈の病歴がある
- ガダビスト静脈内造影剤にアレルギーがある
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30
- 女性の場合、同意時に妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Arm I（健康ボランティアMRI）
健康なボランティアは 30 分以上 MRI を受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
HpMRIを受ける
他の名前：
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実験的：アーム II (甲状腺がん患者および頭頸部の他の悪性腫瘍 hpMRI)
甲状腺がんおよび頭頸部の他の悪性腫瘍の患者は、ベースラインで 30 分以上、治療開始後 1 週間で hpMRI を受けます。
スキャン中、患者は過分極 13-C-ピルビン酸 IV を 30 秒間投与され、担当医師の裁量で標準的な MRI 造影剤を投与される場合もあります。
|
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
HpMRIを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過分極磁気共鳴画像法 (hpMRI) による代謝画像データ
時間枠：1年
|
過分極ピルビン酸 MRI (hpMRI) から得られたメタボリック イメージング データまたは情報を測定することで、甲状腺がん患者の治療に対する反応の早期兆候を特定することができます。
具体的には、治療開始前に取得したベースライン測定値と比較して、1週間の治療後にkPL（HPピルビン酸から乳酸への変換の見かけの速度定数）を測定します。
kPL は、HP ピルビン酸とその代謝物の動的画像から計算されます。
kPL 値は、腫瘍と周囲の正常組織の境界を特定するために関心領域分析を使用して、放射線科医と物理学者が各腫瘍とその隣接組織について計算します。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期の代謝変化
時間枠：1年
|
標準治療の分割XRTおよび/または全身療法を含む非外科的治療に反応した初期の代謝変化を評価すること。
腫瘍代謝のイメージング バイオマーカー kPL は、HP ピルビン酸とその代謝物の動的画像から計算されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Y Lai、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月10日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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