Исследовательское сканирование (hpMRI) для мониторинга ответа на лечение у пациентов с раком щитовидной железы и другими злокачественными новообразованиями головы и шеи, проходящих лучевую терапию и/или системную терапию
6 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Пилотное исследование метаболических рекомендаций по терапии у пациентов с раком щитовидной железы и другими злокачественными новообразованиями головы и шеи
В этом исследовании исследуется, может ли гиперполяризованная магнитно-резонансная томография (HPMRI) предсказать ответ на лечение у пациентов с раком щитовидной железы и другими злокачественными новообразованиями головы и шеи, подвергающихся лучевой терапии и/или получающих системную терапию перед операцией.
HPMRI похожа на стандартную МРТ, но включает использование контрастного вещества для визуализации, называемого гиперполяризованным 13-C-пируватом.
Диагностические процедуры, такие как hpMRI, могут предсказать реакцию пациента на лечение и могут помочь спланировать наилучшее лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Получить пилотные данные метаболической визуализации с помощью методов гиперполяризованной магнитно-резонансной томографии (hpMRI) у пациентов с опухолями щитовидной железы или другими злокачественными новообразованиями головы и шеи, получающих лучевую терапию (XRT) и/или системную терапию (например, таргетную терапию, ингибиторы контрольных точек). .
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить ранние метаболические изменения в ответ на нехирургическую терапию, включая стандартную фракционированную XRT и/или системную терапию.
ПЛАН: Участники распределяются по 1 из 2 групп.
ARM I: Здоровые добровольцы проходят МРТ в течение 30 минут.
ARM II: пациенты с раком щитовидной железы и другими злокачественными новообразованиями головы и шеи проходят впМРТ в течение 30 минут в начале лечения и через 1 неделю после начала лечения. Во время сканирования пациенты также получают гиперполяризованный 13-С-пируват внутривенно (в/в) в течение 30 секунд и могут получать стандартное контрастное вещество для МРТ по усмотрению лечащего врача.
После завершения исследуемого вмешательства пациентов с раком щитовидной железы и другими злокачественными новообразованиями головы и шеи наблюдают в течение 1 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephen Y Lai
- Номер телефона: 713-792-6528
- Электронная почта: sylai@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Stephen Y. Lai
- Номер телефона: 713-792-6528
-
Главный следователь:
- Stephen Y. Lai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым и способным дать информированное согласие
- Быть информированным о исследовательском характере этого исследования
- Быть диагностированным раком щитовидной железы и другими злокачественными новообразованиями головы и шеи с целью лечения
Критерий исключения:
- Имейте историю тяжелой клаустрофобии
- Имеют электрически, магнитно или механически активируемые имплантаты, которые исключают магнитно-резонансную томографию (МРТ)
- Наличие в анамнезе сердечной аритмии
- У вас аллергия на внутривенный контраст Gadavist
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30
- Если женщина, быть беременной или кормящей грудью на момент согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (МРТ волонтеров здравоохранения)
Здоровые добровольцы проходят МРТ в течение 30 минут.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти впМРТ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (МРТ пациента с раком щитовидной железы и другими злокачественными новообразованиями головы и шеи)
Пациентам с раком щитовидной железы и другими злокачественными новообразованиями головы и шеи проводят МРТ в течение 30 минут в начале лечения и через 1 неделю после начала лечения.
Во время сканирования пациенты также получают внутривенно гиперполяризованный 13-C-пируват в течение 30 секунд и могут получать стандартное контрастное вещество для МРТ по усмотрению лечащего врача.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти впМРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические данные визуализации с помощью методов гиперполяризованной магнитно-резонансной томографии (hpMRI)
Временное ограничение: 1 год
|
Для измерения данных метаболической визуализации или информации, полученной с помощью МРТ с гиперполяризованным пируватом (hpMRI), которые можно использовать для выявления ранних признаков ответа на терапию у пациентов с раком щитовидной железы.
В частности, мы измеряем kPL — кажущуюся константу скорости превращения пирувата HP в лактат — после одной недели лечения по сравнению с исходными измерениями, полученными до начала терапии.
kPL будет рассчитываться на основе динамических изображений пирувата HP и его метаболитов.
Значения kPL будут рассчитаны для каждой опухоли и прилегающей к ней ткани радиологом и физиком совместно с использованием анализа области интереса для определения границ опухоли и окружающих нормальных тканей.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние метаболические изменения
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки ранних метаболических изменений в ответ на нехирургическую терапию, включая стандартную фракционированную XRT и/или системную терапию.
Визуализирующий биомаркер метаболизма опухоли, kPL, будет рассчитываться на основе динамических изображений пирувата HP и его метаболитов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0482 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05843 (Идентификатор реестра: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
Клинические исследования Магнитно-резонансная томография
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания