Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksscan (hpMRI) voor het monitoren van de respons op de behandeling bij patiënten met schildklierkanker en andere maligniteiten van het hoofd en de nek die radiotherapie en/of systemische therapie ondergaan

10 mei 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie van metabole richtlijnen voor therapie bij patiënten met schildklierkanker en andere maligniteiten van het hoofd en de nek

Deze studie onderzoekt of hyperpolarized magnetic resonance imaging (hpMRI) de behandelingsrespons kan voorspellen bij patiënten met schildklierkanker en andere maligniteiten van het hoofd en de nek die bestralingstherapie ondergaan en/of systemische therapie krijgen vóór de operatie. Een hpMRI is als een standaard MRI, maar omvat het gebruik van een beeldcontrastmiddel genaamd hypergepolariseerd 13-C-pyruvaat. Diagnostische procedures, zoals hpMRI, kunnen de reactie van een patiënt op de behandeling voorspellen en kunnen helpen bij het plannen van de beste behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het verkrijgen van proefgegevens van metabole beeldvorming van hyperpolarized magnetic resonance imaging (hpMRI)-methoden bij patiënten met schildkliertumoren of andere maligniteiten van het hoofd en de nek die bestralingstherapie (XRT) en/of systemische therapie krijgen (bijv. doeltherapie, checkpoint-remmers) .

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Het beoordelen van vroege metabolische veranderingen als reactie op niet-chirurgische therapie, inclusief standaard gefractioneerde XRT en/of systemische therapie.

OVERZICHT: Deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 2 armen.

ARM I: Gezonde vrijwilligers ondergaan MRI gedurende 30 minuten.

ARM II: Patiënten met schildklierkanker en andere maligniteiten van het hoofd en de nek ondergaan hpMRI gedurende 30 minuten bij aanvang en 1 week na aanvang van de behandeling. Tijdens de scan krijgen patiënten gedurende 30 seconden ook intraveneus (IV) gehyperpolariseerd 13-C-pyruvaat toegediend en kunnen ze naar goeddunken van de behandelend arts een standaard MRI-contrastmiddel krijgen.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden schildklierkanker en andere maligniteiten van de hoofd-halspatiënten gedurende 1 dag opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Stephen Y. Lai
          • Telefoonnummer: 713-792-6528
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Y. Lai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Wees op de hoogte van het onderzoekskarakter van dit onderzoek
  • Gediagnosticeerd worden met schildklierkanker en andere maligniteiten van het hoofd en de nek met de bedoeling om te behandelen

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een voorgeschiedenis van ernstige claustrofobie
  • Elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerde implantaten hebben die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onmogelijk maken
  • Heb een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
  • Allergie hebben voor Gadavist intraveneus contrastmiddel
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30
  • Als vrouw, zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (gezondheidsvrijwilliger MRI)
Gezonde vrijwilligers ondergaan MRI gedurende 30 minuten.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga hpMRI
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Experimenteel: Arm II (schildklierkankerpatiënt en andere maligniteiten van het hoofd en de nek hpMRI)
Patiënten met schildklierkanker en andere maligniteiten van het hoofd-halsgebied ondergaan hpMRI gedurende 30 minuten bij aanvang en 1 week na aanvang van de behandeling. Tijdens de scan krijgen patiënten gedurende 30 seconden ook gehyperpolariseerd 13-C-pyruvaat IV toegediend en kunnen ze naar goeddunken van de behandelend arts een standaard MRI-contrastmiddel krijgen.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Geneesmiddel: Hypergepolariseerde koolstof C13-pyruvaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat
  • Hypergepolariseerd pyruvaat (13C)
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga hpMRI
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole beeldvormingsgegevens van hypergepolariseerde magnetische resonantiebeeldvorming (hpMRI) -methoden
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor het meten van metabole beeldvormingsgegevens of informatie afgeleid van hypergepolariseerde pyruvaat-MRI (hpMRI) die kan worden gebruikt om een ​​vroege indicatie van respons op therapie te identificeren bij patiënten met schildklierkanker. Concreet meten we de kPL - de schijnbare snelheidsconstante voor de omzetting van HP-pyruvaat in lactaat - na één week behandeling in vergelijking met basislijnmetingen die voorafgaand aan de start van de therapie zijn verkregen. De kPL wordt berekend op basis van dynamische beelden van HP-pyruvaat en zijn metabolieten. De kPL-waarden worden voor elke tumor en het aangrenzende weefsel berekend door een radioloog en fysicus in combinatie met analyse van het interessegebied om de marges van de tumor en het omringende normale weefsel te identificeren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege metabole veranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om vroege metabole veranderingen te beoordelen als reactie op niet-chirurgische therapie, inclusief standaard gefractioneerde XRT en/of systemische therapie. De beeldvormende biomarker voor tumormetabolisme, kPL, zal berekend worden op basis van dynamische beelden van HP-pyruvaat en zijn metabolieten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Y Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0482 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05843 (Register-ID: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildkliercarcinoom

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren