用于缺血性中风幸存者的同种异体间充质干细胞试验 (ASSIST)
一项 I/IIa 期研究，以评估缺血性中风患者单次注射 It-hMSC 的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效
研究概览
详细说明
中风是导致残疾的主要原因。 根据2016年综合标准化患病率估算，中国40岁以上人群目前或曾患脑卒中人数为1242万人。 2016年中国脑卒中总患病率为1596例/10万人，是2013年345.1例/10万人的4.6倍，70%的幸存者有不同程度的残疾。 对于缺血性中风患者的治疗，除康复治疗外，尚无疗效显着的治疗药物。 最新数据显示，我国缺血性脑卒中年复发率高达17.7%。
同种异体间充质干细胞已用于不同疾病的许多临床研究。 间充质干细胞除了分化成多种细胞类型，通过替换受损细胞促进大脑的恢复和修复外，还分泌细胞因子和神经营养因子来支持和刺激其他内源性细胞的生长。 同时，间充质干细胞还具有抗炎和免疫调节功能。 间充质干细胞的这些特点为脑卒中的治疗提供了新的疗法。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
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Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Yongjun Wang, MD
- 电话号码：010-59978538
- 邮箱：yongjunwang1962@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- 临床诊断为缺血性脑卒中6个月以上。
- 初步诊断和入组时的影像学检查结果提示存在功能障碍的缺血性中风。
- 与缺血性中风的诊断相关的严重神经损伤导致受试者需要帮助行走或无法独立进行一般日常活动。
- 入组前 2 个月内神经或功能缺陷没有实质性改善。
- NIHSS 评分在 6-20 之间。
- 预期寿命超过12个月。
- 治疗前，患者接受了缺血性中风二级预防的标准医疗护理，包括但不限于适当的血压和胆固醇控制措施、使用抗血小板药物或抗凝剂（禁用时除外）。
- 了解并提供签署的知情同意书，或让指定的法定监护人或配偶自愿代表受试者做出此类决定。
- 预期患者将接受缺血性卒中二级预防的标准医疗护理，并合理地参加所有计划的安全随访。
- 器官功能由以下标准定义：
AST ≤ 2.5×ULN ALT ≤ 2.5×ULN TSB ≤1.5×ULN PT ≤1.25×ULN 和 PTT ≤1.25×ULN 未接受抗血栓治疗的受试者 血清白蛋白 ≥ 3.0g/dL ANC ≥ 1,500/μL 血小板 ≥ 150,000/ μL 血红蛋白≥9.0g/dL 血清肌酐≤1.5×ULN 血清淀粉酶或脂肪酶≤1.0×ULN
排除标准：
- 癫痫病史。
- 癌症史。
- 脑外伤和脑肿瘤史。
- 乙肝表面抗原、E抗原、E抗体、核心抗体、丙肝、HIV或RPR阳性。
- 心肌梗死发生在研究开始后的六个月内。
- 研究者或发起人确定参与研究的任何其他具有临床意义的医学问题、异常的精神或测试结果对受试者构成安全风险。
- 影像学检查结果提示过去 12 个月内有蛛网膜下腔出血或脑出血。
- 3个月内参加过任何实验性药物或器械的研究。
- 参与其他与干细胞疗法相关的研究。
- 1 年内有吸毒或酗酒史。
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 对牛或猪肉制品过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：it-hMSC
0.5×10^6、1×10^6、2×10^6 it-hMSC/kg单次静脉滴注
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单次静脉输注 it-hMSC 治疗缺血性脑卒中患者
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安慰剂比较：安慰剂对照：安慰剂
单次静脉输注 1 ml/kg 安慰剂
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单次静脉输注 1 ml/kg 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 it-hMSC 输注后的十二个月研究期间，CTCAE V5.0 评估的不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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改良 Rankin 量表相对于基线的变化将在治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月计算（如有）。 等级分为 7 度，从 0（无缺陷）到 6（死亡）。 |
第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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将在治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月计算美国国立卫生研究院卒中量表相对于基线的变化。 分数范围从 0（正常）到 42。 |
第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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简易精神状态检查
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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将在治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月计算简易精神状态检查相对于基线的变化。 分数范围是从 0 到 30（正常）。 |
第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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巴塞尔指数
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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Barthel 指数相对于基线的变化将在治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月计算（如有）。 分数范围是从 0 到 100（正常）。 |
第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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老年抑郁量表
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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老年抑郁量表相对于基线的变化将在治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月进行计算（如有）。 分数范围从 0（正常）到 10。 |
第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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