Allogena mesenkymala stamceller för överlevande av ischemisk stroke (ASSIST)
En fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet av en multicenter, blind, randomiserad, placebokontrollerad singelinjektion av It-hMSC hos patienter med ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en ledande orsak till funktionshinder. Enligt den omfattande standardiserade prevalensuppskattningen 2016 lider 12,42 miljoner människor äldre än 40 år i Kina för närvarande av stroke eller har någonsin drabbats av stroke. Den totala förekomsten av stroke i Kina var 1 596 per 100 000 personer 2016, 4,6 gånger högre än andelen 345,1 per 100 000 personer 2013 och 70 % av de överlevande har funktionshinder i olika grad. Förutom rehabiliteringsterapi finns det inga terapeutiska läkemedel med anmärkningsvärd botande effekt för behandling av ischemiska strokepatienter. De senaste uppgifterna visar att den årliga återfallsfrekvensen av ischemisk stroke i Kina är så hög som 17,7%.
Allogena mesenkymala stamceller har använts i många kliniska studier för olika sjukdomar. Förutom att differentiera till flera celltyper och främja återhämtning och reparation av hjärnan genom att ersätta skadade celler, utsöndrar mesenkymala stamceller också cytokiner och neurotrofiska faktorer för att stödja och stimulera tillväxten av andra endogena celler. Samtidigt har mesenkymala stamceller också antiinflammatoriska och immunmodulerande funktioner. Dessa egenskaper hos mesenkymala stamceller ger en ny terapi för behandling av stroke.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yongjun Wang, MD
- Telefonnummer: 010-59978538
- E-post: yongjunwang1962@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Klinisk diagnos av ischemisk stroke i mer än 6 månader.
- Avbildningsfynd som tyder på ischemisk stroke med funktionella brister vid initial diagnos och inskrivning.
- Allvarlig neurologisk funktionsnedsättning i samband med diagnosen ischemisk stroke som resulterade i att patienten behövde hjälp att gå eller inte kunde utföra allmänna dagliga aktiviteter självständigt.
- Ingen väsentlig förbättring av neurologiska eller funktionella brister under de två månaderna före inskrivningen.
- NIHSS poäng mellan 6-20.
- Förväntad livslängd längre än 12 månader.
- Före behandlingen fick patienten vanlig medicinsk vård för sekundärt förebyggande av ischemisk stroke, inklusive men inte begränsat till lämpliga blodtrycks- och kolesterolkontrollåtgärder, användning av trombocythämmande medel eller antikoagulantia (förutom när det är förbjudet).
- Förstå och ge undertecknat informerat samtycke, eller låt en utsedd vårdnadshavare eller make fatta ett sådant beslut frivilligt på uppdrag av försökspersonen.
- Förväntas att patienten kommer att få standardsjukvård för sekundär prevention av ischemisk stroke och delta i alla planerade säkra uppföljningsbesök rimligen.
- Organfunktion enligt följande kriterier:
ASAT ≤ 2,5×ULN ALT ≤ 2,5×ULN TSB ≤1,5×ULN PT ≤1,25×ULN och PTT ≤1,25×ULN hos försökspersoner som inte fick antitrombotisk terapi Serumalbumin ≥ 3,0g/dL ≥3,0g/dL ANC, 50 μel 00/ μL Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN Serumamylas eller lipas ≤ 1,0×ULN
Exklusions kriterier:
- Epilepsis historia.
- Historia om cancer.
- Historik om hjärntrauma och hjärntumör.
- Positivt för hepatit B ytantigen, E antigen, E antikropp, kärnantikropp, hepatit C, HIV eller RPR.
- Hjärtinfarkt inträffade inom sex månader efter att studien påbörjats.
- Alla andra medicinska problem av klinisk betydelse, onormala mentala eller testresultat som utredaren eller sponsorn bestämt deltagande i studien utgör en säkerhetsrisk för försökspersonen.
- Avbildningsfynd som tyder på subaraknoidal blödning eller intracerebral blödning under de senaste 12 månaderna.
- Deltagande i någon studie av experimentellt läkemedel eller apparat inom 3 månader.
- Deltagande i annan studie relaterad till stamcellsterapi.
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år.
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under försöket.
- Allergisk mot nötkreatur eller fläskprodukter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: it-hMSC
Enkel intravenös infusion av 0,5×10^6, 1×10^6, 2×10^6 it-hMSC/kg
|
Enkel intravenös infusion av it-hMSC för ischemiska strokepatienter
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollerad: Placebo
Enkel intravenös infusion av 1 ml/kg placebo
|
Enkel intravenös infusion av 1 ml/kg placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar utvärderade av CTCAE V5.0 under den tolv månader långa studieperioden efter it-hMSC-infusion.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
Förändringen från baslinjen i Modified Rankin Scale kommer att beräknas vid månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 efter behandling, som tillgänglig. Skalan är indelad i 7 grader, från 0 (inget underskott) till 6 (död). |
månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
|
National Institute of Health strokeskala
Tidsram: månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
Förändringen från baslinjen i National Institute of Health stroke-skalan kommer att beräknas vid månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 efter behandling, som tillgänglig. Poängintervallet är från 0 (normalt) till 42. |
månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
|
Mini-mental State Examination
Tidsram: månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
Förändringen från baslinjen i Mini-mental State Examination kommer att beräknas vid månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 efter behandling, som tillgänglig. Poängintervallet är från 0 till 30 (normalt). |
månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
|
Barthel Index
Tidsram: månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
Förändringen från baslinjen i Barthel Index kommer att beräknas vid månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 efter behandling, som tillgänglig. Utbudet av poäng är från 0 till 100 (normalt). |
månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
|
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
Förändringen från baslinjen i Geriatric Depression Scale kommer att beräknas vid månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 efter behandling, som tillgänglig. Poängintervallet är från 0 (normalt) till 10. |
månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STCMSC-CT-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .