Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogene mesenkymale stamceller til forsøg med overlevende af iskæmisk slagtilfælde (ASSIST)

28. marts 2022 opdateret af: Jiuzhitang Maker (Beijing) Cell Technology Co.,Ltd.

Et fase I/IIa-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af en multicenter, blind, randomiseret, placebokontrolleret enkeltinjektion af It-hMSC hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af en enkelt injektion af it-hMSC hos patienter med iskæmisk slagtilfælde i et multicenter, blindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en førende årsag til handicap. Ifølge den omfattende standardiserede prævalensestimation i 2016 lider 12,42 millioner mennesker over 40 år i Kina i øjeblikket af slagtilfælde eller har nogensinde haft slagtilfælde. Den samlede forekomst af slagtilfælde i Kina var 1.596 pr. 100.000 mennesker i 2016, 4,6 gange højere end frekvensen på 345,1 pr. 100.000 mennesker i 2013, og 70% af de overlevende har handicap i forskellige grader. Ud over rehabiliteringsterapi er der ingen terapeutiske lægemidler med bemærkelsesværdig helbredende virkning til behandling af iskæmiske apopleksipatienter. De seneste data viser, at den årlige gentagelsesrate af iskæmisk slagtilfælde i Kina er så høj som 17,7%.

Allogene mesenkymale stamceller er blevet brugt i mange kliniske undersøgelser til forskellige sygdomme. Ud over at differentiere til flere celletyper og fremme genopretning og reparation af hjernen ved at erstatte beskadigede celler, udskiller mesenkymale stamceller også cytokiner og neurotrofiske faktorer for at understøtte og stimulere væksten af ​​andre endogene celler. I mellemtiden har mesenkymale stamceller også antiinflammatoriske og immunmodulerende funktioner. Disse egenskaber ved mesenkymale stamceller giver en ny terapi til behandling af slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde i mere end 6 måneder.
  • Billeddiagnostiske fund, der tyder på iskæmisk slagtilfælde med funktionelle mangler ved indledende diagnose og indskrivning.
  • Alvorlig neurologisk svækkelse forbundet med diagnosen iskæmisk slagtilfælde, der resulterede i, at forsøgspersonen havde brug for hjælp til at gå eller ikke var i stand til at udføre almindelige daglige aktiviteter selvstændigt.
  • Ingen væsentlig forbedring i neurologiske eller funktionelle underskud i de 2 måneder forud for indskrivning.
  • NIHSS score mellem 6-20.
  • Forventet levetid længere end 12 måneder.
  • Før behandlingen modtog patienten standard medicinsk behandling til sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde, herunder, men ikke begrænset til, passende blodtryks- og kolesterolkontrolforanstaltninger, brug af blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia (undtagen når det er forbudt).
  • Forstå og give underskrevet informeret samtykke, eller få en udpeget værge eller ægtefælle til at træffe en sådan beslutning frivilligt på vegne af forsøgspersonen.
  • Forventet, at patienten vil modtage standard medicinsk behandling til sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde og deltage i alle planlagte sikre opfølgningsbesøg med rimelighed.
  • Organfunktion som defineret af følgende kriterier:

ASAT ≤ 2,5×ULN ALT ≤ 2,5×ULN TSB ≤1,5×ULN PT ≤1,25×ULN og PTT ≤1,25×ULN hos forsøgspersoner, der ikke modtog antitrombotisk behandling Serumalbumin ≥ 3,0g/dL ≥3,0g/dL ANC, 50 μel, 50 μel. 00/ μL Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN Serumamylase eller lipase ≤ 1,0×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsis historie.
  • Historie om kræft.
  • Anamnese med hjernetraume og hjernetumor.
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen, E-antigen, E-antistof, kerneantistof, hepatitis C, HIV eller RPR.
  • Myokardieinfarkt forekom inden for seks måneder efter undersøgelsens start.
  • Alle andre medicinske problemer af klinisk betydning, unormale mentale eller testresultater, som efterforskeren eller sponsoren har fastslået, at de deltager i undersøgelsen udgør en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen.
  • Billeddiagnostiske fund, der tyder på subaraknoidal blødning eller intracerebral blødning inden for de seneste 12 måneder.
  • Deltagelse i enhver undersøgelse af eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder.
  • Deltagelse i anden undersøgelse relateret til stamcelleterapi.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under forsøget.
  • Allergisk over for kvæg- eller svinekødsprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: it-hMSC
Enkelt intravenøs infusion af 0,5×10^6, 1×10^6, 2×10^6 it-hMSC/kg
Medicin: it-hMSC
Enkelt intravenøs infusion af it-hMSC til patienter med iskæmisk slagtilfælde
Placebo komparator: Placebokontrolleret: Placebo
Enkelt intravenøs infusion af 1 ml/kg placebo
Medicin: Placebo
Enkelt intravenøs infusion af 1 ml/kg placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af CTCAE V5.0 i løbet af den tolv måneder lange undersøgelsesperiode efter it-hMSC-infusion.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Ændringen fra baseline i Modified Rankin Scale vil blive beregnet ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter behandling, som tilgængelig.

Skalaen er opdelt i 7 grader, fra 0 (ingen underskud) til 6 (død).
måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
National Institute of Health slagtilfældeskala
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Ændringen fra baseline i National Institute of Health slagtilfælde-skalaen vil blive beregnet ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter behandling, som tilgængelig.

Udvalget af score er fra 0 (normal) til 42.
måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Ændringen fra basislinjen i Mini-mental tilstandsundersøgelse vil blive beregnet ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter behandling, som tilgængelig.

Udvalget af score er fra 0 til 30 (normalt).
måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Barthel Index
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Ændringen fra baseline i Barthel Index vil blive beregnet ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter behandling, som tilgængelig.

Udvalget af score er fra 0 til 100 (normalt).
måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Ændringen fra baseline i geriatrisk depressionsskala vil blive beregnet ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter behandling, som tilgængelig.

Udvalget af score er fra 0 (normal) til 10.
måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiuzhitang Maker (Beijing) Cell Technology Co.,Ltd.

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STCMSC-CT-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med it-hMSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner