虚血性脳卒中治験生存者のための同種間葉系幹細胞 (ASSIST)

包含基準:

• 18歳以上。
• 6か月以上虚血性脳卒中と臨床診断されている。
• 初回診断および登録時に機能障害を伴う虚血性脳卒中を示唆する画像所見。
• 虚血性脳卒中の診断に関連する重度の神経障害により、被験者は歩行に補助が必要になるか、一般的な日常生活を自立して行うことができなくなります。
• 登録前の 2 か月間、神経学的または機能的欠陥は実質的に改善されませんでした。
• NIHSS スコアは 6 ～ 20 です。
• 平均余命は12か月以上。
• 治療前に、患者は、適切な血圧およびコレステロール管理措置、抗血小板剤または抗凝固剤の使用（禁止されている場合を除く）を含むがこれらに限定されない、虚血性脳卒中の二次予防のための標準医療を受けていた。
• インフォームドコンセントを理解し、署名をして提供するか、指定された法定後見人または配偶者に被験者に代わって自発的にそのような決定を下してもらいます。
• 患者は虚血性脳卒中の二次予防のための標準医療を受け、計画されたすべての安全なフォローアップ訪問に合理的に参加することが期待されます。
• 以下の基準によって定義される臓器機能:

AST ≤ 2.5×ULN ALT ≤ 2.5×ULN TSB ≤1.5×ULN 抗血栓療法を受けなかった被験者の PT ≤ 1.25×ULN および PTT ≤ 1.25×ULN 血清アルブミン ≧ 3.0g/dL ANC ≧ 1,500/μL 血小板 ≧ 150,000/ μL ヘモグロビン ≥ 9.0g/dL 血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN 血清アミラーゼまたはリパーゼ ≤ 1.0×ULN

除外基準:

• てんかんの歴史。
• がんの歴史。
• 脳外傷および脳腫瘍の既往。
• B型肝炎表面抗原、E抗原、E抗体、コア抗体、C型肝炎、HIV、またはRPR陽性。
• 心筋梗塞は研究登録後 6 か月以内に発生しました。
• 臨床的に重要なその他の医学的問題、精神異常または検査結果が、研究者またはスポンサーが研究に参加することで被験者に安全上のリスクをもたらすと判断した場合。
• 過去12か月以内にくも膜下出血または脳内出血を示唆する画像所見。
• 3 か月以内の実験薬または実験器具の研究への参加。
• 幹細胞療法に関連する他の研究への参加。
• 1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴。
• 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を計画している。
• 牛または豚製品に対するアレルギー。