Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste dla osób, które przeżyły próbę udaru niedokrwiennego (ASSIST)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Jiuzhitang Maker (Beijing) Cell Technology Co.,Ltd.

Badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności wieloośrodkowego, ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo pojedynczego wstrzyknięcia It-hMSC pacjentom z udarem niedokrwiennym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia it-hMSC u pacjentów z udarem niedokrwiennym w wieloośrodkowym, ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności. Według kompleksowych standaryzowanych szacunków rozpowszechnienia w 2016 r. 12,42 mln osób w wieku powyżej 40 lat w Chinach cierpi obecnie na udar lub kiedykolwiek cierpiało na udar. Ogólny wskaźnik rozpowszechnienia udaru mózgu w Chinach wynosił 1596 na 100 000 osób w 2016 r., 4,6 razy wyższy niż wskaźnik 345,1 na 100 000 osób w 2013 r., A 70% osób, które przeżyły, jest niepełnosprawnych w różnym stopniu. Oprócz terapii rehabilitacyjnej nie ma leków terapeutycznych o wybitnym działaniu leczniczym w leczeniu pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. Najnowsze dane pokazują, że roczny wskaźnik nawrotów udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach wynosi aż 17,7%.

Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste były wykorzystywane w wielu badaniach klinicznych dotyczących różnych chorób. Mezenchymalne komórki macierzyste oprócz różnicowania się w wiele typów komórek oraz promowania regeneracji i naprawy mózgu poprzez wymianę uszkodzonych komórek, wydzielają również cytokiny i czynniki neurotroficzne, które wspierają i stymulują wzrost innych komórek endogennych. Tymczasem mezenchymalne komórki macierzyste pełnią również funkcje przeciwzapalne i immunomodulujące. Te cechy mezenchymalnych komórek macierzystych zapewniają nową terapię w leczeniu udaru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego mózgu od ponad 6 miesięcy.
  • Wyniki badań obrazowych sugerujące udar niedokrwienny z deficytami czynnościowymi przy wstępnej diagnozie i rejestracji.
  • Ciężkie zaburzenie neurologiczne związane z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego, które spowodowało, że pacjent wymagał pomocy w chodzeniu lub nie był w stanie samodzielnie wykonywać ogólnych codziennych czynności.
  • Brak istotnej poprawy deficytów neurologicznych lub funkcjonalnych przez 2 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Wynik NIHSS między 6-20.
  • Oczekiwana długość życia dłuższa niż 12 miesięcy.
  • Przed rozpoczęciem leczenia pacjent otrzymał standardową opiekę medyczną w zakresie prewencji wtórnej udaru niedokrwiennego mózgu, w tym między innymi odpowiednią kontrolę ciśnienia krwi i cholesterolu, stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem przypadków, gdy jest to zabronione).
  • Zrozumieć i przedstawić podpisaną świadomą zgodę lub poprosić wyznaczonego opiekuna prawnego lub współmałżonka o dobrowolne podjęcie takiej decyzji w imieniu uczestnika.
  • Oczekuje się, że pacjent będzie objęty standardową opieką medyczną w zakresie prewencji wtórnej udaru niedokrwiennego mózgu i będzie uczestniczył we wszystkich planowanych bezpiecznych wizytach kontrolnych w rozsądny sposób.
  • Funkcja narządów zdefiniowana przez następujące kryteria:

AspAT ≤ 2,5×GGN ALT ≤2,5×GGN TSB ≤1,5×GGN PT ≤1,25×GGN i PTT ≤1,25×GGN u osób nieotrzymujących leczenia przeciwzakrzepowego Albumina w surowicy ≥ 3,0 g/dl ANC ≥ 1500/μl Płytki krwi ≥ 150 000/ μL Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Kreatynina w surowicy ≤ 1,5×GGN Amylaza lub lipaza w surowicy ≤1,0×GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Historia epilepsji.
  • Historia raka.
  • Historia urazu mózgu i guza mózgu.
  • Dodatni dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu E, przeciwciała E, przeciwciała rdzeniowego, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV lub RPR.
  • Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Wszelkie inne problemy medyczne o znaczeniu klinicznym, nieprawidłowe wyniki psychiczne lub wyniki testów, które według badacza lub sponsora biorącego udział w badaniu stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
  • Wyniki badań obrazowych sugerujące krwotok podpajęczynówkowy lub krwotok śródmózgowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy.
  • Udział w innym badaniu związanym z terapią komórkami macierzystymi.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
  • Uczulenie na bydło lub produkty wieprzowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: it-hMSC
Pojedyncza infuzja dożylna 0,5×10^6, 1×10^6, 2×10^6 it-hMSC/kg
Lek: it-hMSC
Pojedynczy wlew dożylny it-hMSC dla pacjentów z udarem niedokrwiennym
Komparator placebo: Kontrolowane placebo: Placebo
Pojedynczy wlew dożylny 1 ml/kg placebo
Lek: Placebo
Pojedynczy wlew dożylny 1 ml/kg placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane za pomocą CTCAE V5.0 podczas dwunastomiesięcznego okresu badania po infuzji it-hMSC.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rankina zostanie obliczona w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12 po leczeniu, w zależności od dostępności.

Skala jest podzielona na 7 stopni, od 0 (brak deficytu) do 6 (martwy).
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia zostanie obliczona w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12 po leczeniu, w zależności od dostępności.

Zakres wyników wynosi od 0 (normalny) do 42.
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Mini-mentalne badanie stanu
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Mini-mental State Examination zostanie obliczona w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12 po leczeniu, w zależności od dostępności.

Zakres wyników wynosi od 0 do 30 (normalny).
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Indeks Bartela
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku Barthel zostanie obliczona w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12 po leczeniu, w zależności od dostępności.

Zakres wyników wynosi od 0 do 100 (normalny).
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Geriatrycznej Skali Depresji zostanie obliczona po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu, o ile będzie to możliwe.

Zakres wyników wynosi od 0 (normalny) do 10.
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiuzhitang Maker (Beijing) Cell Technology Co.,Ltd.

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STCMSC-CT-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na it-hMSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj